Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy progesteronu podczas owulacji i fazy lutealnej

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Poziomy progesteronu podczas owulacji i fazy lutealnej w spontanicznych naturalnych cyklach owulacyjnych a zmodyfikowanym naturalnym cyklu. Studium prospektywne

Naturalne cykle są oceniane podczas leczenia niepłodności dla różnych opcji terapeutycznych, takich jak inseminacja (IUI), stosunek czasowy (TI) lub transfery zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET). W przypadku naturalnych cykli można zastosować dwa możliwe protokoły, z lub bez wyzwalania hCG. Zwykle badania obejmujące cykle naturalne traktują obie opcje jako równoważne, nie biorąc pod uwagę możliwego odchylenia, jakie może mieć egzogenna hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa). W tym prospektywnym badaniu badacze mają na celu ocenę różnic w profilu hormonalnym podczas owulacji, gdy występuje ona spontanicznie, a gdy jest wyzwalana bolusem hCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku cyklu naturalnego (PNC) owulacja zostanie wykryta za pomocą ultrasonografii monitorującej wzrost pęcherzyków i seryjnego pomiaru poziomu hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteronu (P4), który jest uznawany za najbardziej dokładna metoda prawidłowej identyfikacji owulacji.

W zmodyfikowanym cyklu naturalnym (MNC) bolus rhCG 6500 IU podskórnie (sc) zostanie podany, gdy 1 dominujący pęcherzyk osiągnie 17 mm lub więcej, po wykluczeniu wcześniejszego wyrzutu LH. Jest to pierwsze prospektywne badanie, w którym zbadane zostaną różnice w profilu hormonalnym owulacji.

HIPOTEZA:

H0: Profil hormonalny nie różni się między PNC i MNC H1: Profil hormonalny nie różni się między PNC i MNC

Podawanie hCG jest popularną metodą wywoływania owulacji, ponieważ pozwala uniknąć konieczności wykonywania IUI lub FET w weekendy. Jest to jednak interwencja w porównaniu z wykryciem samoistnego wzrostu LH. Ponadto, ze względu na obecność receptorów hCG w ludzkim endometrium, podawanie hCG może zaburzać receptywność endometrium. Wcześniejsze publikacje oceniające wskaźniki ciąż wykazały, że stosowanie iniekcji hCG podczas naturalnego cyklu zmniejsza częstość ciąż w FET i IUI. Nie jest jasne, jaki może być mechanizm wyjaśniający mniejsze wskaźniki ciąż: możliwy bezpośredni wpływ hCG na receptory hCG w endometrium lub modyfikacja profilu hormonalnego po podaniu hCG, wpływająca na okno implantacji (WOI) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe kobiety ze spontaniczną owulacją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety poniżej 40 lat
  • Cykle regularne i owulacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja przydatków
  • Endometrioza
  • PCO
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy: OCP, wkładka progesteronowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czysty naturalny cykl
  • USG przezpochwowe (TVUS) 2/3 dzień cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dzień 9-10 cyklu w celu identyfikacji dominującego pęcherzyka.
  • Badanie krwi w kierunku IVF1 co 24h aż do stwierdzenia wyrzutu LH.
  • Gwałtowny wzrost LH zostanie zdiagnozowany, gdy stężenie wzrośnie o 180% powyżej ostatniej dostępnej wartości w surowicy u tego pacjenta i będzie dalej rosło (Fatemi i in., 2010).
  • Po stwierdzeniu wzrostu LH badanie krwi w kierunku IVF1 należy wykonać po 2 godzinach, a następnie co 12 godzin po wzroście LH przez 2 dni.
  • Podczas fazy lutealnej, IVF1 dzień 7 po wzroście LH i dzień 14 po wzroście LH.
Zmodyfikowany cykl naturalny
  • USG przezpochwowe (TVUS) 2/3 dzień cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dzień 9-10 cyklu w celu identyfikacji dominującego pęcherzyka.
  • Gdy pęcherzyk dominujący osiągnie 17 mm lub więcej, podskórnie zostanie podany bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono). IVF1 należy wykonać tuż przed podaniem rhCG.
  • IVF1 2h po rhCG.
  • IVF1 co 12h przez 2 dni po rhCG.
  • Podczas fazy lutealnej, IVF1 dzień 7 po rhCG i dzień 14 po rhCG.
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa
gdy pęcherzyk dominujący osiągnie 17 mm lub więcej, bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) zostanie podany podskórnie
Inne nazwy:
  • Ovitrelle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów hormonów
Ramy czasowe: 35 dni

Dane z małych próbek zostaną przeanalizowane przy użyciu testu nieparametrycznego, takiego jak test Wilcoxona, do sparowanego testu różnicy poziomów hormonów pacjentek reprezentowanych w obu cyklach (PNC i MNC) (próbki zależne). Ten test będzie preferowany ze względu na nie-niezależne dane dotyczące przedziału lub ilorazu, a ponadto nie spełnia założeń dotyczących normalności lub jednorodności wariancji, jak test t dla par.

Schemat hormonalny w ciągu dni (mierzony przez kilka dni podczas cyklu 1 i cyklu 2) zostanie przeanalizowany za pomocą analizy trendów (dopasowanie linii).
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w fazie lutealnej
Ramy czasowe: 17 dni
Liczba wizyt zostanie przeanalizowana. Różnice zostaną przeanalizowane w PNC i MNC z CI. Dokładny test Fishera.
17 dni
Długość fazy lutealnej
Ramy czasowe: 17 dni
Przeanalizowana zostanie długość fazy lutealnej. Różnice zostaną przeanalizowane w PNC i MNC z CI. Dokładny test Fishera.
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107-ABU-009-LM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ludzka gonadotropina kosmówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj