Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteronnivåer under ägglossning och lutealfas

13 mars 2023 uppdaterad av: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteronnivåer under ägglossning och lutealfas i spontana naturliga ägglossningscykler kontra modifierad naturlig cykel. En prospektiv studie

Naturliga cykler utvärderas under fertilitetsbehandlingar för olika terapeutiska alternativ, som insemination (IUI), tidssamlag (TI) eller fryst-tinade embryoöverföringar (FET). Två möjliga protokoll kan användas för naturliga cykler, med eller utan hCG-trigger. Vanligtvis betraktar studier som inkluderar naturliga cykler båda alternativen som likvärdiga, inte med tanke på den möjliga bias som det exogena hCG (humant koriongonadotropin) kan ha. I denna prospektiva studie syftar utredarna till att utvärdera skillnaderna i den hormonella profilen under ägglossningen när den inträffar spontant jämfört med utlöst med en bolus av hCG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den rena naturliga cykeln (PNC) kommer ägglossningen att upptäckas genom en kombination av ultraljudsövervakning av follikeltillväxten och seriemätning av nivåerna av luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2) och progesteron (P4), som anses vara de mest korrekt metod för att korrekt identifiera ägglossning.

För den modifierade naturliga cykeln (MNC) kommer en bolus av rhCG 6500 IE subkutant (sc) att administreras när en dominant follikel når 17 mm eller högre, efter att tidigare LH-ökning har exkluderats. Detta är den första prospektiva studien där skillnaderna i hormonprofilen för ägglossning kommer att studeras.

HYPOTES:

H0: Hormonprofilen skiljer sig inte mellan PNC och MNC H1: Hormonprofilen skiljer sig mellan PNC och MNC

Administrering av hCG är en populär metod för att utlösa ägglossning eftersom det kan undvika behovet av att utföra IUI eller FET på helgerna. Det är dock ett ingrepp jämfört med upptäckten av den spontana LH-höjningen. Dessutom, på grund av närvaron av hCG-receptorer i det mänskliga endometriet, kan administrering av hCG störa endometriemottagligheten. Tidigare publikationer som utvärderade graviditetsfrekvenser visade att användningen av hCG-injektion under den naturliga cykeln minskar graviditetsfrekvensen, i FET och IUI. Det är fortfarande oklart vad som kan vara mekanismen för att förklara de lägre graviditetsfrekvenserna: en möjlig direkt effekt av hCG på hCG-receptorerna i endometrium eller en modifiering av den hormonella profilen efter administrering av hCG, vilket påverkar implantationsfönstret (WOI) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska kvinnor med spontan ägglossning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor under 40 år
  • Regelbundna och ägglossningscykler

Exklusions kriterier:

  • Tidigare adnexal operation
  • Endometrios
  • PCO:er
  • Använda hormonellt preventivmedel under de senaste 2 månaderna: OCP, progesteronspiral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rent naturligt kretslopp
  • Transvaginalt ultraljud (TVUS) på dag 2/3 av cykeln + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 av cykeln för att identifiera dominant follikel.
  • Blodprov för IVF1 var 24:e timme fram till identifiering av LH-ökningen.
  • LH-ökningen kommer att diagnostiseras när koncentrationen stiger med 180 % över det senaste serumvärdet som finns tillgängligt hos den patienten och fortsätter att stiga därefter (Fatemi et al, 2010).
  • När LH-ökningen upptäcks, ska blodprov för IVF1 utföras efter 2 timmar och sedan var 12:e timme efter LH-stegring i 2 dagar.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 efter LH-stegring och dag 14 efter LH-stegring.
Modifierad naturlig cykel
  • Transvaginalt ultraljud (TVUS) på dag 2/3 av cykeln + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 av cykeln för att identifiera dominant follikel.
  • När den dominerande follikeln når 17 mm eller högre kommer en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) att administreras subkutant. IVF1 ska utföras strax före rhCG-administrationen.
  • IVF1 2h efter rhCG.
  • IVF1 var 12:e timme i 2 dagar efter rhCG.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 efter rhCG och dag 14 efter rhCG.
Läkemedel: humant koriongonadotropin
när den dominerande follikeln når 17 mm eller högre kommer en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) att administreras subkutant
Andra namn:
  • Ovitrelle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hormonnivåer
Tidsram: 35 dagar

Små provdata kommer att analyseras med användning av ett icke-parametriskt test som Wilcoxon-testet till ett parat test av skillnader i hormonnivåer hos patienterna representerade i båda cyklerna (PNC och MNC) (beroende prover). Detta test kommer att föredras på grund av icke-oberoende intervall- eller kvotdata, dessutom för att inte uppfylla normaliteten eller homogeniteten av variansantaganden som parat t-test.

Hormonmönstret över dagarna (mätt under några dagar under cykel 1 och cykel 2) kommer att analyseras med hjälp av trendanalys (linjepassning).
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök i lutealfas
Tidsram: 17 dagar
Antalet besök kommer att analyseras. Skillnaderna kommer att analyseras över PNC och MNC med CI. Fishers exakta test.
17 dagar
Lutealfaslängd
Tidsram: 17 dagar
Lutealfaslängden kommer att analyseras. Skillnaderna kommer att analyseras över PNC och MNC med CI. Fishers exakta test.
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2107-ABU-009-LM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera