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Livelli di progesterone durante l'ovulazione e la fase luteale

13 marzo 2023 aggiornato da: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Livelli di progesterone durante l'ovulazione e la fase luteale nei cicli ovulatori naturali spontanei rispetto al ciclo naturale modificato. Uno studio prospettico

I cicli naturali vengono valutati durante i trattamenti di fertilità per diverse opzioni terapeutiche, come l'inseminazione (IUI), il rapporto a tempo (TI) o i trasferimenti di embrioni congelati-scongelati (FET). Due possibili protocolli possono essere utilizzati per cicli naturali, con o senza trigger hCG. Di solito, gli studi che includono i cicli naturali considerano entrambe le opzioni come equivalenti, non considerando il possibile bias che potrebbe avere l'hCG esogeno (gonadotropina corionica umana). In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a valutare le differenze nel profilo ormonale durante l'ovulazione quando si verifica spontaneamente rispetto all'attivazione con un bolo di hCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il ciclo naturale puro (PNC), l'ovulazione sarà rilevata mediante una combinazione di monitoraggio ecografico della crescita follicolare e misurazione seriale dei livelli di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4), che è riconosciuto come il più metodo accurato per identificare correttamente l'ovulazione.

Per il ciclo naturale modificato (MNC), verrà somministrato un bolo di rhCG 6500 UI sottocutaneo (sc) quando 1 follicolo dominante raggiunge i 17 mm o più, dopo aver escluso il precedente picco di LH. Questo è il primo studio prospettico in cui verranno studiate le differenze sul profilo ormonale per l'ovulazione.

IPOTESI:

H0: il profilo ormonale non è diverso tra PNC e MNC H1: il profilo ormonale è diverso tra PNC e MNC

La somministrazione di hCG è un metodo popolare per innescare l'ovulazione poiché può evitare la necessità di eseguire IUI o FET nei fine settimana. Tuttavia, è un intervento rispetto alla rilevazione dell'aumento spontaneo di LH. Inoltre, a causa della presenza di recettori hCG nell'endometrio umano, la somministrazione di hCG potrebbe interferire con la ricettività endometriale. Precedenti pubblicazioni che valutavano i tassi di gravidanza hanno dimostrato che l'uso dell'iniezione di hCG durante il ciclo naturale riduce i tassi di gravidanza, in FET e IUI. Non è chiaro quale potrebbe essere il meccanismo per spiegare i tassi di gravidanza più bassi: un possibile effetto diretto dell'hCG sui recettori dell'hCG dell'endometrio o una modifica del profilo ormonale dopo la somministrazione dell'hCG, che influisce sulla finestra di impianto (WOI) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne sane con ovulazione spontanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane sotto i 40 anni
  • Cicli regolari e ovulatori

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico agli annessi
  • Endometriosi
  • PCO
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali nei 2 mesi precedenti: OCP, IUD al progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciclo naturale puro
  • Ecografia transvaginale (TVUS) il giorno 2/3 del ciclo + ormoni FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS giorno 9-10 del ciclo per identificare il follicolo dominante.
  • Analisi del sangue per IVF1 ogni 24 ore fino all'identificazione del picco di LH.
  • Il picco di LH verrà diagnosticato quando la concentrazione aumenta del 180% al di sopra dell'ultimo valore sierico disponibile in quel paziente e continua a salire successivamente (Fatemi et al, 2010).
  • Una volta rilevato l'aumento di LH, l'esame del sangue per la fecondazione in vitro deve essere eseguito dopo 2 ore e poi ogni 12 ore dopo l'aumento di LH per 2 giorni.
  • Durante la fase luteinica, IVF1 giorno 7 dopo l'aumento di LH e giorno 14 dopo l'aumento di LH.
Ciclo naturale modificato
  • Ecografia transvaginale (TVUS) il giorno 2/3 del ciclo + ormoni FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS giorno 9-10 del ciclo per identificare il follicolo dominante.
  • Una volta che il follicolo dominante raggiunge i 17 mm o più, verrà somministrato un bolo di 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) per via sottocutanea. IVF1 da eseguire appena prima della somministrazione di rhCG.
  • IVF1 2 ore dopo rhCG.
  • IVF1 ogni 12 ore per 2 giorni dopo rhCG.
  • Durante la fase luteinica, IVF1 giorno 7 dopo rhCG e giorno 14 dopo rhCG.
Droga: gonadotropina corionica umana
una volta che il follicolo dominante raggiunge i 17 mm o più, verrà somministrato un bolo di 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ovitrelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli ormonali
Lasso di tempo: 35 giorni

I dati di piccoli campioni saranno analizzati con l'uso di test non parametrici come il test di Wilcoxon ad un test di differenza dei livelli ormonali dei pazienti rappresentati in entrambi i cicli (PNC e MNC) (campioni dipendenti). Questo test sarà preferito a causa di intervalli non indipendenti o dati di rapporto oltre a non soddisfare le ipotesi di normalità o omogeneità delle varianze come test t accoppiato.

Il modello ormonale nel corso dei giorni (misurato per alcuni giorni durante il ciclo 1 e il ciclo 2) sarà analizzato utilizzando l'analisi delle tendenze (line fit).
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite in fase luteinica
Lasso di tempo: 17 giorni
Verrà analizzato il numero di visite. Le differenze saranno analizzate tra PNC e MNC con CI. Test esatto di Fisher.
17 giorni
Lunghezza della fase luteale
Lasso di tempo: 17 giorni
Verrà analizzata la lunghezza della fase luteale. Le differenze saranno analizzate tra PNC e MNC con CI. Test esatto di Fisher.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107-ABU-009-LM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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