Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни прогестерона во время овуляции и лютеиновой фазы

13 марта 2023 г. обновлено: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Уровни прогестерона во время овуляции и лютеиновой фазы в спонтанных естественных овуляторных циклах по сравнению с модифицированным естественным циклом. Проспективное исследование

Естественные циклы оцениваются во время лечения бесплодия для различных терапевтических вариантов, таких как осеменение (IUI), половой акт во времени (TI) или перенос замороженных-оттаенных эмбрионов (FET). Два возможных протокола могут быть использованы для естественных циклов, с триггером ХГЧ или без него. Обычно исследования, включающие естественные циклы, рассматривают оба варианта как эквивалентные, не принимая во внимание возможное смещение, которое может иметь экзогенный ХГЧ (хорионический гонадотропин человека). В этом проспективном исследовании исследователи стремятся оценить различия в гормональном профиле во время овуляции, когда она происходит спонтанно по сравнению с болюсным введением ХГЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для чисто естественного цикла (PNC) овуляция будет определяться с помощью комбинации ультразвукового мониторинга роста фолликулов и серийных измерений уровней лютеинизирующего гормона (LH), эстрадиола (E2) и прогестерона (P4), которые признаны наиболее точный метод правильного определения овуляции.

Для модифицированного естественного цикла (MNC) болюс rhCG 6500 МЕ подкожно (п/к) будет вводиться, когда 1 доминантный фолликул достигает 17 мм или выше, после исключения предшествующего всплеска ЛГ. Это первое проспективное исследование, в котором будут изучаться различия в гормональном профиле для овуляции.

ГИПОТЕЗА:

H0: Гормональный профиль не отличается между PNC и MNC H1: Гормональный профиль отличается между PNC и MNC

Введение ХГЧ является популярным методом стимуляции овуляции, поскольку позволяет избежать необходимости проведения IUI или FET по выходным. Однако это вмешательство по сравнению с выявлением спонтанного подъема ЛГ. Более того, из-за присутствия рецепторов ХГЧ в эндометрии человека введение ХГЧ может нарушать рецептивность эндометрия. Предыдущие публикации, оценивающие частоту наступления беременности, показали, что использование инъекции ХГЧ во время естественного цикла снижает частоту наступления беременности при ФЭТ и ВМИ. Остается неясным, каким может быть механизм, объясняющий более низкую частоту наступления беременности: возможное прямое влияние ХГЧ на рецепторы ХГЧ эндометрия или модификация гормонального профиля после введения ХГЧ, влияющая на окно имплантации (WOI) .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

здоровые женщины со спонтанной овуляцией

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины до 40 лет
  • Регулярные и овуляторные циклы

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на придатках
  • Эндометриоз
  • ЦКП
  • Использование гормональной контрацепции в течение предыдущих 2 месяцев: КОК, прогестероновая ВМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чистый природный цикл
  • Трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ) на 2/3 день цикла + гормоны ФСГ, ЛГ, Е2, Р4 (ЭКО1)
  • ТВУЗИ на 9-10 день цикла для выявления доминантного фолликула.
  • Анализ крови на ЭКО1 каждые 24 часа до выявления всплеска ЛГ.
  • Всплеск ЛГ будет диагностирован, когда концентрация поднимется на 180% выше последнего значения в сыворотке, доступного у этого пациента, и после этого продолжит расти (Fatemi et al, 2010).
  • При обнаружении повышения ЛГ анализ крови на ЭКО1 следует проводить через 2 часа, а затем каждые 12 часов после повышения ЛГ в течение 2 дней.
  • Во время лютеиновой фазы ЭКО1 на 7-й день после повышения ЛГ и на 14-й день после повышения ЛГ.
Модифицированный естественный цикл
  • Трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ) на 2/3 день цикла + гормоны ФСГ, ЛГ, Е2, Р4 (ЭКО1)
  • ТВУЗИ на 9-10 день цикла для выявления доминантного фолликула.
  • Как только размер доминантного фолликула достигает 17 мм или больше, подкожно вводится болюс 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono). IVF1 следует проводить непосредственно перед введением rhCG.
  • ЭКО1 через 2 часа после рчХГ.
  • ЭКО1 каждые 12 ч в течение 2 дней после рчХГ.
  • Во время лютеиновой фазы ЭКО1 на 7-й день после rhCG и на 14-й день после rhCG.
Лекарство: хорионический гонадотропин человека
как только размер доминантного фолликула достигает 17 мм или больше, подкожно вводится болюс 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono).
Другие имена:
  • Овитрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне гормонов
Временное ограничение: 35 дней

Данные небольшой выборки будут проанализированы с использованием непараметрического теста, такого как тест Уилкоксона, для парного теста разницы в уровнях гормонов у пациентов, представленных в обоих циклах (PNC и MNC) (зависимые выборки). Этот тест будет предпочтительнее из-за ненезависимых интервальных или относительных данных, а также из-за того, что он не соответствует предположениям о нормальности или однородности дисперсий, как парный t-критерий.

Гормональный паттерн в течение нескольких дней (измеренный в течение нескольких дней во время цикла 1 и цикла 2) будет проанализирован с использованием анализа тренда (подгонка линии).
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений в лютеиновую фазу
Временное ограничение: 17 дней
Количество посещений будет проанализировано. Различия будут проанализированы между PNC и MNC с CI. Точный критерий Фишера.
17 дней
Длина лютеиновой фазы
Временное ограничение: 17 дней
Будет проанализирована длина лютеиновой фазы. Различия будут проанализированы между PNC и MNC с CI. Точный критерий Фишера.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107-ABU-009-LM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться