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배란기 및 황체기 동안의 프로게스테론 수치

2023년 3월 13일 업데이트: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

자발적인 자연 배란 주기 대 수정된 자연 주기에서 배란기 및 황체기 동안의 프로게스테론 수치. 전향적 연구

수정(IUI), 시간 성교(TI) 또는 냉동-해동 배아 이식(FET)과 같은 다양한 치료 옵션에 대한 생식력 치료 중에 자연 주기를 평가합니다. hCG 트리거 유무에 관계없이 두 가지 가능한 프로토콜을 자연 주기에 사용할 수 있습니다. 일반적으로 자연 주기를 포함한 연구에서는 외인성 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 가질 수 있는 편향 가능성을 고려하지 않고 두 가지 옵션을 모두 동등한 것으로 간주합니다. 이 전향적 연구에서 조사관은 배란이 자발적으로 발생할 때와 hCG 덩어리로 유발될 때 배란 동안 호르몬 프로필의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

순수한 자연 주기(PNC)의 경우 배란은 난포 성장을 모니터링하는 초음파와 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(P4) 수치의 연속 측정을 조합하여 감지합니다. 배란을 정확하게 식별하는 정확한 방법.

MNC(Modified Natural Cycle)의 경우 이전 LH 급증을 제외하고 1개의 우성 난포가 17mm 이상에 도달하면 rhCG 6500 IU 피하(sc)를 일시 투여합니다. 이것은 배란에 대한 호르몬 프로필의 차이를 연구할 첫 번째 전향적 연구입니다.

가설:

H0: PNC와 MNC 간에 호르몬 프로필이 다르지 않습니다. H1: PNC와 MNC 간에 호르몬 프로필이 다릅니다.

hCG 투여는 주말에 IUI 또는 FET를 수행할 필요가 없기 때문에 배란을 유발하는 인기 있는 방법입니다. 그러나 자발적인 LH 상승 감지에 비하면 개입입니다. 또한, 인간 자궁내막에 hCG 수용체가 존재하기 때문에 hCG 투여는 자궁내막 수용성을 방해할 수 있습니다. 임신율을 평가한 이전 간행물에서는 자연 주기 동안 hCG 주사를 사용하면 FET 및 IUI에서 임신율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 낮은 임신율을 설명하는 메커니즘이 무엇인지는 불분명합니다. 자궁내막의 hCG 수용체에 대한 hCG의 직접적인 영향 또는 hCG 투여 후 호르몬 프로파일의 수정으로 이식 창(WOI)에 영향을 미치기 때문입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자연 배란이 있는 건강한 여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이하의 건강한 여성
  • 정기 및 배란 주기

제외 기준:

  • 이전 부속기 수술
  • 자궁내막증
  • PCO
  • 지난 2개월 동안 호르몬 피임법 사용: OCP, 프로게스테론 IUD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
순수한 자연 순환
  • 주기의 2/3일째에 경질 초음파(TVUS) + 호르몬 FSH, LH, E2, P4(IVF1)
  • 지배적인 여포를 확인하기 위한 주기의 TVUS 9-10일.
  • LH 급증이 확인될 때까지 24시간마다 IVF1에 대한 혈액 검사.
  • LH 급증은 농도가 해당 환자에서 이용 가능한 최신 혈청 값보다 180% 이상 증가하고 그 이후에도 계속 증가할 때 진단됩니다(Fatemi et al, 2010).
  • LH 상승이 감지되면 2시간 후 IVF1에 대한 혈액 검사를 수행하고 LH 상승 후 12시간마다 2일 동안 혈액 검사를 수행합니다.
  • 황체기 동안, IVF1은 LH 상승 후 7일째 및 LH 상승 후 14일째.
수정된 자연 주기
  • 주기의 2/3일째에 경질 초음파(TVUS) + 호르몬 FSH, LH, E2, P4(IVF1)
  • 지배적인 여포를 확인하기 위한 주기의 TVUS 9-10일.
  • 우성 난포가 17mm 이상에 도달하면 6500 rhCG(Ovitrelle, Merck-Serono)의 볼루스를 피하 투여합니다. IVF1은 rhCG 투여 직전에 수행됩니다.
  • IVF1 rhCG 2시간 후.
  • rhCG 후 2일 동안 12시간마다 IVF1.
  • 황체기 동안, rhCG 후 7일째 및 rhCG 후 14일째 IVF1.
우성 난포가 17mm 이상에 도달하면 6500 rhCG(Ovitrelle, Merck-Serono)의 bolus를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오비트렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수치의 차이
기간: 35일

작은 샘플 데이터는 Wilcoxon 테스트와 같은 비모수 테스트를 사용하여 두 주기(PNC 및 MNC)(종속 샘플)에서 나타나는 환자의 호르몬 수준 차이에 대한 쌍 테스트를 사용하여 분석됩니다. 이 테스트는 쌍체 t-테스트로서 분산 가정의 정규성 또는 동질성을 충족하지 않는 것 외에도 비독립적인 간격 또는 비율 데이터로 인해 선호됩니다.

며칠 동안의 호르몬 패턴(주기 1 및 주기 2 동안 몇 일 동안 측정됨)은 경향 분석(선 맞춤)을 사용하여 분석됩니다.

35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체기 방문 횟수
기간: 17일
방문 횟수를 분석합니다. 차이점은 PNC와 CI가 있는 MNC에서 분석됩니다. 피셔의 정확 검정.
17일
황체기 길이
기간: 17일
황체기 길이를 분석합니다. 차이점은 PNC와 CI가 있는 MNC에서 분석됩니다. 피셔의 정확 검정.
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 임상 시험

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