Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-niveaus tijdens ovulatie en luteale fase

13 maart 2023 bijgewerkt door: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteron-niveaus tijdens ovulatie en luteale fase in spontane natuurlijke ovulatiecycli versus gemodificeerde natuurlijke cyclus. Een prospectieve studie

Natuurlijke cycli worden geëvalueerd tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen voor verschillende therapeutische opties, zoals inseminatie (IUI), tijdsgemeenschap (TI) of ingevroren-ontdooide embryotransfers (FET). Er kunnen twee mogelijke protocollen worden gebruikt voor natuurlijke cycli, met of zonder hCG-trigger. Gewoonlijk beschouwen studies die natuurlijke cycli omvatten beide opties als gelijkwaardig, zonder rekening te houden met de mogelijke vertekening die het exogene hCG (humaan choriongonadotrofine) zou kunnen hebben. In deze prospectieve studie trachten de onderzoekers de verschillen in het hormonale profiel tijdens de ovulatie te evalueren wanneer deze spontaan optreedt versus geactiveerd met een bolus hCG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de puur natuurlijke cyclus (PNC) wordt de ovulatie gedetecteerd door een combinatie van echografie die de folliculaire groei bewaakt en seriële meting van luteïniserend hormoon (LH), oestradiol (E2) en progesteron (P4) niveaus, waarvan wordt erkend dat het de meest nauwkeurige methode om ovulatie correct te identificeren.

Voor de gemodificeerde natuurlijke cyclus (MNC) wordt een bolus van rhCG 6500 IE subcutaan (sc) toegediend wanneer 1 dominante follikel 17 mm of meer bereikt, na uitsluiting van eerdere LH-piek. Dit is de eerste prospectieve studie waarin de verschillen op het hormonale profiel voor ovulatie worden bestudeerd.

HYPOTHESE:

H0: Het hormonale profiel is niet verschillend tussen de PNC en de MNC H1: Het hormonale profiel is verschillend tussen de PNC en MNC

Toediening van hCG is een populaire methode om ovulatie op gang te brengen, omdat het de noodzaak kan vermijden om IUI of FET in het weekend uit te voeren. Het is echter een ingreep vergeleken met de detectie van de spontane LH-stijging. Bovendien kan de toediening van hCG, vanwege de aanwezigheid van hCG-receptoren in het menselijke endometrium, de ontvankelijkheid van het endometrium verstoren. Eerdere publicaties waarin zwangerschapspercentages werden geëvalueerd, toonden aan dat het gebruik van hCG-injectie tijdens de natuurlijke cyclus de zwangerschapspercentages verlaagt, zowel bij FET als bij IUI. Het blijft onduidelijk wat het mechanisme zou kunnen zijn om de lagere zwangerschapspercentages te verklaren: een mogelijk direct effect van hCG op de hCG-receptoren van het endometrium of een wijziging van het hormonale profiel na de toediening van het hCG, waardoor het implantatievenster (WOI) wordt beïnvloed. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrouwen met spontane ovulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen onder de 40 jaar
  • Regelmatige en ovulatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere adnexoperatie
  • Endometriose
  • PCO's
  • Gebruik van hormonale anticonceptie gedurende de afgelopen 2 maanden: OCP, progesteronspiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Puur natuurlijke cyclus
  • Transvaginale echografie (TVUS) op dag 2/3 van cyclus + hormonen FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 van de cyclus om de dominante follikel te identificeren.
  • Bloedonderzoek voor IVF1 elke 24 uur tot identificatie van de LH-piek.
  • De LH-piek wordt gediagnosticeerd wanneer de concentratie met 180% stijgt boven de laatst beschikbare serumwaarde bij die patiënt en daarna blijft stijgen (Fatemi et al, 2010).
  • Zodra de LH-stijging is gedetecteerd, moet bloedtest voor IVF1 worden uitgevoerd na 2 uur en vervolgens elke 12 uur na de LH-stijging gedurende 2 dagen.
  • Tijdens luteale fase, IVF1 dag 7 na LH-stijging en dag 14 na LH-stijging.
Gewijzigde natuurlijke cyclus
  • Transvaginale echografie (TVUS) op dag 2/3 van cyclus + hormonen FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 van de cyclus om de dominante follikel te identificeren.
  • Zodra de dominante follikel 17 mm of meer bereikt, wordt subcutaan een bolus van 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) toegediend. IVF1 uit te voeren vlak voor de rhCG-toediening.
  • IVF1 2 uur na rhCG.
  • IVF1 elke 12 uur gedurende 2 dagen na rhCG.
  • Tijdens luteale fase, IVF1 dag 7 na rhCG en dag 14 na rhCG.
Geneesmiddel: humaan choriongonadotrofine
zodra de dominante follikel 17 mm of meer bereikt, wordt subcutaan een bolus van 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) toegediend
Andere namen:
  • Ovitrelle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hormoonspiegels
Tijdsspanne: 35 dagen

Kleine steekproefgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-parametrische test zoals de Wilcoxon-test voor een gepaarde test van het verschil in hormoonspiegels van de patiënten die in beide cycli (PNC en MNC) vertegenwoordigd zijn (afhankelijke monsters). Deze test heeft de voorkeur vanwege niet-onafhankelijke interval- of ratiogegevens en bovendien omdat hij niet voldoet aan de aannames van normaliteit of homogeniteit van varianties als gepaarde t-test.

Hormonaal patroon over de dagen (gemeten voor enkele dagen tijdens cyclus 1 en cyclus 2) wordt geanalyseerd met behulp van trendanalyse (line fit).
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken in luteale fase
Tijdsspanne: 17 dagen
Het aantal bezoeken wordt geanalyseerd. Met CI worden de verschillen tussen PNC en MNC geanalyseerd. Fisher's exact-test.
17 dagen
Luteale fase lengte
Tijdsspanne: 17 dagen
De lengte van de luteale fase zal worden geanalyseerd. Met CI worden de verschillen tussen PNC en MNC geanalyseerd. Fisher's exact-test.
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107-ABU-009-LM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren