Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteronniveauer under ægløsning og lutealfase

13. marts 2023 opdateret af: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteronniveauer under ægløsning og lutealfase i spontane naturlige ægløsningscyklusser vs modificeret naturlig cyklus. En fremtidig undersøgelse

Naturlige cyklusser evalueres under fertilitetsbehandlinger for forskellige terapeutiske muligheder, såsom insemination (IUI), tidssamleje (TI) eller frossen-optøet embryooverførsel (FET). To mulige protokoller kan bruges til naturlige cyklusser, med eller uden hCG-trigger. Normalt betragter undersøgelser, der inkluderer naturlige cyklusser, begge muligheder som ækvivalente, uden at tage højde for den mulige bias, som det eksogene hCG (humant choriongonadotropin) kan have. I denne prospektive undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere forskellene i hormonprofilen under ægløsningen, når den opstår spontant kontra udløst med en bolus af hCG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For den rene naturlige cyklus (PNC) vil ægløsning blive detekteret ved en kombination af ultralydsovervågning af follikulær vækst og seriel måling af luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4) niveauer, som er anerkendt for at være de mest nøjagtig metode til korrekt identifikation af ægløsning.

For den modificerede naturlige cyklus (MNC) vil en bolus af rhCG 6500 IE subkutant (sc) blive administreret, når 1 dominerende follikel når 17 mm eller derover, efter at tidligere LH-stigning er udelukket. Dette er det første prospektive studie, hvor forskellene på hormonprofilen for ægløsning vil blive undersøgt.

HYPOTESE:

H0: Hormonprofilen er ikke forskellig mellem PNC og MNC H1: Hormonprofilen er forskellig mellem PNC og MNC

Administration af hCG er en populær metode til at udløse ægløsning, da det kan undgå behovet for at udføre IUI eller FET i weekenden. Det er dog et indgreb sammenlignet med påvisningen af ​​den spontane LH-stigning. På grund af tilstedeværelsen af ​​hCG-receptorer i det humane endometrium kan administration af hCG desuden forstyrre endometrie-receptiviteten. Tidligere publikationer, der evaluerede graviditetsrater, viste, at brugen af ​​hCG-injektion under den naturlige cyklus reducerer graviditetsraterne i FET og IUI. Det er fortsat uklart, hvad der kan være mekanismen til at forklare de lavere graviditetsrater: en mulig direkte effekt af hCG på hCG-receptorerne i endometriet eller en ændring af den hormonelle profil efter administration af hCG, hvilket påvirker implantationsvinduet (WOI) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske kvinder med spontan ægløsning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder under 40 år
  • Regelmæssige og ægløsningscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adnexal operation
  • Endometriose
  • PCO'er
  • Brug af hormonprævention inden for de foregående 2 måneder: OCP, progesteronspiral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ren naturlig cyklus
  • Transvaginal ultralyd (TVUS) på dag 2/3 af cyklus + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 i cyklus for at identificere dominant follikel.
  • Blodprøve for IVF1 hver 24. time indtil identifikation af LH-stigningen.
  • LH-stigningen vil blive diagnosticeret, når koncentrationen stiger med 180 % over den seneste serumværdi, der er tilgængelig hos den pågældende patient og fortsætter med at stige derefter (Fatemi et al, 2010).
  • Når LH-stigningen er opdaget, skal der udføres blodprøve for IVF1 efter 2 timer og derefter hver 12. time efter LH-stigning i 2 dage.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 efter LH-stigning og dag 14 efter LH-stigning.
Modificeret naturlig cyklus
  • Transvaginal ultralyd (TVUS) på dag 2/3 af cyklus + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 i cyklus for at identificere dominant follikel.
  • Når den dominerende follikel når 17 mm eller derover, vil en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) blive administreret subkutant. IVF1 skal udføres lige før rhCG-indgivelsen.
  • IVF1 2 timer efter rhCG.
  • IVF1 hver 12. time i 2 dage efter rhCG.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 efter rhCG og dag 14 efter rhCG.
Medicin: humant choriongonadotropin
når den dominerende follikel når 17 mm eller derover, vil en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) blive administreret subkutant
Andre navne:
  • Ovitrelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hormonniveauer
Tidsramme: 35 dage

Små prøvedata vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk test som Wilcoxon test til en parret test af forskellen i hormonniveauer hos patienterne repræsenteret i begge cyklusser (PNC og MNC) (afhængige prøver). Denne test vil blive foretrukket på grund af ikke-uafhængige interval- eller forholdsdata, derudover ikke at opfylde normaliteten eller homogeniteten af ​​variansantagelser som parret t-test.

Hormonalt mønster over dagene (målt i nogle dage under cyklus 1 og cyklus 2) vil blive analyseret ved hjælp af trendanalyse (line fit).
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg i lutealfasen
Tidsramme: 17 dage
Antallet af besøg vil blive analyseret. Forskellene vil blive analyseret på tværs af PNC og MNC med CI. Fishers nøjagtige test.
17 dage
Luteal fase længde
Tidsramme: 17 dage
Lutealfaselængden vil blive analyseret. Forskellene vil blive analyseret på tværs af PNC og MNC med CI. Fishers nøjagtige test.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107-ABU-009-LM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med humant choriongonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner