Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronnivåer under eggløsning og lutealfase

13. mars 2023 oppdatert av: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteronnivåer under eggløsning og lutealfase i spontane naturlige eggløsningssykluser vs modifisert naturlig syklus. En prospektiv studie

Naturlige sykluser blir evaluert under fertilitetsbehandlinger for ulike terapeutiske alternativer, som inseminasjon (IUI), tids samleie (TI) eller frossen-tint embryooverføring (FET). To mulige protokoller kan brukes for naturlige sykluser, med eller uten hCG-trigger. Vanligvis vurderer studier inkludert naturlige sykluser begge alternativene som likeverdige, uten å vurdere den mulige skjevheten som det eksogene hCG (humant koriongonadotropin) kan ha. I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å evaluere forskjellene i hormonprofilen under eggløsningen når den oppstår spontant kontra utløst med en bolus med hCG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den rene naturlige syklusen (PNC), vil eggløsning bli oppdaget ved en kombinasjon av ultralyd som overvåker follikkelveksten og seriell måling av nivåene av luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4), som er anerkjent for å være de mest nøyaktig metode for å korrekt identifisere eggløsning.

For den modifiserte naturlige syklusen (MNC), vil en bolus av rhCG 6500 IE subkutan (sc) administreres når 1 dominerende follikkel når 17 mm eller høyere, etter å ha ekskludert tidligere LH-stigning. Dette er den første prospektive studien hvor forskjellene på hormonprofilen for eggløsning skal studeres.

HYPOTESE:

H0: Hormonprofilen er ikke forskjellig mellom PNC og MNC H1: Hormonprofilen er forskjellig mellom PNC og MNC

Administrering av hCG er en populær metode for å utløse eggløsning siden det kan unngå behovet for å utføre IUI eller FET i helgene. Det er imidlertid en intervensjon sammenlignet med påvisning av den spontane LH-stigningen. På grunn av tilstedeværelsen av hCG-reseptorer i det humane endometrium, kan administrering av hCG dessuten forstyrre endometriemottakelighet. Tidligere publikasjoner som evaluerte graviditetsrater viste at bruk av hCG-injeksjon under den naturlige syklusen reduserer graviditetsratene, i FET og IUI. Det er fortsatt uklart hva som kan være mekanismen for å forklare de lavere graviditetsratene: en mulig direkte effekt av hCG på hCG-reseptorene i endometriet eller en modifikasjon av hormonprofilen etter administrering av hCG, som påvirker implantasjonsvinduet (WOI) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske kvinner med spontan eggløsning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner under 40 år
  • Regelmessige og eggløsningssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adnexal kirurgi
  • Endometriose
  • PCOer
  • Bruk av hormonell prevensjon siste 2 måneder: OCP, progesteronspiral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ren naturlig syklus
  • Transvaginal ultralyd (TVUS) på dag 2/3 av syklusen + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 av syklusen for å identifisere dominant follikkel.
  • Blodprøve for IVF1 hver 24. time frem til identifisering av LH-stigningen.
  • LH-stigningen vil bli diagnostisert når konsentrasjonen stiger med 180 % over den siste serumverdien som er tilgjengelig hos den pasienten og fortsetter å stige deretter (Fatemi et al, 2010).
  • Når LH-stigningen er oppdaget, skal blodprøve for IVF1 utføres etter 2 timer, og deretter hver 12. time etter LH-stigning i 2 dager.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 etter LH-stigning og dag 14 etter LH-stigning.
Modifisert naturlig syklus
  • Transvaginal ultralyd (TVUS) på dag 2/3 av syklusen + hormoner FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS dag 9-10 av syklusen for å identifisere dominant follikkel.
  • Når den dominerende follikkelen når 17 mm eller høyere, vil en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) administreres subkutant. IVF1 skal utføres rett før rhCG-administrasjonen.
  • IVF1 2 timer etter rhCG.
  • IVF1 hver 12. time i 2 dager etter rhCG.
  • Under lutealfasen, IVF1 dag 7 etter rhCG og dag 14 etter rhCG.
Legemiddel: humant koriongonadotropin
når den dominerende follikkelen når 17 mm eller høyere, vil en bolus på 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) administreres subkutant
Andre navn:
  • Ovitrelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hormonnivåer
Tidsramme: 35 dager

Små prøvedata vil bli analysert med bruk av ikke-parametrisk test som Wilcoxon-testen til en paret test av forskjell i hormonnivåer hos pasientene representert i begge sykluser (PNC og MNC) (avhengige prøver). Denne testen vil bli foretrukket på grunn av ikke-uavhengige intervall- eller forholdsdata i tillegg til ikke å oppfylle normaliteten eller homogeniteten til variansantakelsene som paret t-test.

Hormonmønster over dagene (målt i noen dager under syklus 1 og syklus 2) vil bli analysert ved hjelp av trendanalyse (linjetilpasning).
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk i lutealfasen
Tidsramme: 17 dager
Antall besøk vil bli analysert. Forskjellene vil bli analysert på tvers av PNC og MNC med CI. Fishers eksakte test.
17 dager
Lutealfaselengde
Tidsramme: 17 dager
Lutealfaselengden vil bli analysert. Forskjellene vil bli analysert på tvers av PNC og MNC med CI. Fishers eksakte test.
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107-ABU-009-LM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere