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Progesteronspiegel während des Eisprungs und der Lutealphase

13. März 2023 aktualisiert von: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteronspiegel während des Eisprungs und der Lutealphase in spontanen natürlichen Ovulationszyklen im Vergleich zu modifizierten natürlichen Zyklen. Eine prospektive Studie

Natürliche Zyklen werden während der Fruchtbarkeitsbehandlungen für verschiedene therapeutische Optionen wie Insemination (IUI), Zeitverkehr (TI) oder Gefrier-Auftau-Embryonentransfers (FET) ausgewertet. Für natürliche Zyklen können zwei mögliche Protokolle verwendet werden, mit oder ohne hCG-Trigger. Normalerweise betrachten Studien, die natürliche Zyklen umfassen, beide Optionen als gleichwertig, ohne die mögliche Verzerrung zu berücksichtigen, die das exogene hCG (humanes Choriongonadotropin) haben könnte. In dieser prospektiven Studie zielen die Forscher darauf ab, die Unterschiede im Hormonprofil während des Eisprungs zu bewerten, wenn er spontan auftritt, im Vergleich zu einem ausgelösten hCG-Bolus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den rein natürlichen Zyklus (PNC) wird der Eisprung durch eine Kombination aus Ultraschallüberwachung des Follikelwachstums und serieller Messung der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2) und des Progesterons (P4) festgestellt, die als die höchsten anerkannt sind genaue Methode zur korrekten Erkennung des Eisprungs.

Für den modifizierten natürlichen Zyklus (MNC) wird ein Bolus von 6500 IE rhCG subkutan (sc) verabreicht, wenn 1 dominanter Follikel 17 mm oder mehr erreicht, nachdem ein vorheriger LH-Anstieg ausgeschlossen wurde. Dies ist die erste prospektive Studie, in der die Unterschiede im Hormonprofil für den Eisprung untersucht werden.

HYPOTHESE:

H0: Das Hormonprofil unterscheidet sich nicht zwischen PNC und MNC. H1: Das Hormonprofil unterscheidet sich zwischen PNC und MNC

Die Verabreichung von hCG ist eine beliebte Methode zur Auslösung des Eisprungs, da dadurch die Notwendigkeit einer IUI oder FET am Wochenende vermieden werden kann. Es handelt sich jedoch um einen Eingriff im Vergleich zur Erkennung des spontanen LH-Anstiegs. Darüber hinaus könnte die Verabreichung von hCG aufgrund des Vorhandenseins von hCG-Rezeptoren im menschlichen Endometrium die Empfänglichkeit des Endometriums beeinträchtigen. Frühere Veröffentlichungen zur Bewertung der Schwangerschaftsraten zeigten, dass die Verwendung von hCG-Injektionen während des natürlichen Zyklus die Schwangerschaftsraten bei FET und IUI reduziert. Es bleibt unklar, was der Mechanismus zur Erklärung der niedrigeren Schwangerschaftsraten sein könnte: eine mögliche direkte Wirkung von hCG auf die hCG-Rezeptoren des Endometriums oder eine Veränderung des Hormonprofils nach der Verabreichung von hCG, die das Implantationsfenster (WOI) beeinflusst .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen mit spontanem Eisprung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen unter 40 Jahren
  • Regelmäßige und ovulatorische Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Adnexoperation
  • Endometriose
  • PCOs
  • Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung in den letzten 2 Monaten: OCP, Progesteron-IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reiner Naturkreislauf
  • Transvaginaler Ultraschall (TVUS) am 2./3. Zyklustag + Hormone FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS Tag 9-10 des Zyklus zur Identifizierung des dominanten Follikels.
  • Bluttest für IVF1 alle 24 Stunden bis zur Erkennung des LH-Anstiegs.
  • Der LH-Anstieg wird diagnostiziert, wenn die Konzentration um 180 % über den letzten verfügbaren Serumwert dieses Patienten ansteigt und danach weiter ansteigt (Fatemi et al, 2010).
  • Sobald der LH-Anstieg festgestellt wird, wird ein Bluttest für IVF1 nach 2 Stunden und dann alle 12 Stunden nach dem LH-Anstieg für 2 Tage durchgeführt.
  • Während der Lutealphase, IVF1 Tag 7 nach LH-Anstieg und Tag 14 nach LH-Anstieg.
Modifizierter natürlicher Zyklus
  • Transvaginaler Ultraschall (TVUS) am 2./3. Zyklustag + Hormone FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS Tag 9-10 des Zyklus zur Identifizierung des dominanten Follikels.
  • Sobald der dominante Follikel 17 mm oder mehr erreicht, wird ein Bolus von 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) subkutan verabreicht. IVF1 unmittelbar vor der rhCG-Verabreichung durchzuführen.
  • IVF1 2 h nach rhCG.
  • IVF1 alle 12 Stunden für 2 Tage nach rhCG.
  • Während der Lutealphase IVF1 Tag 7 nach rhCG und Tag 14 nach rhCG.
Arzneimittel: humanes Choriongonadotropin
Sobald der dominante Follikel 17 mm oder mehr erreicht, wird ein Bolus von 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Ovitrelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Hormonspiegel
Zeitfenster: 35 Tage

Kleine Stichprobendaten werden mit der Verwendung von nicht-parametrischen Tests wie dem Wilcoxon-Test zu einem gepaarten Test der Unterschiede in den Hormonspiegeln der Patienten analysiert, die in beiden Zyklen (PNC und MNC) vertreten sind (abhängige Stichproben). Dieser Test wird aufgrund nicht unabhängiger Intervall- oder Verhältnisdaten bevorzugt, zusätzlich um die Annahmen der Normalität oder Homogenität der Varianzen als gepaarter t-Test nicht zu erfüllen.

Das Hormonmuster über die Tage (gemessen an einigen Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2) wird mithilfe einer Trendanalyse (Linienanpassung) analysiert.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Lutealphase
Zeitfenster: 17 Tage
Die Anzahl der Besuche wird analysiert. Die Unterschiede werden zwischen PNC und MNC mit CI analysiert. Fishers exakter Test.
17 Tage
Länge der Lutealphase
Zeitfenster: 17 Tage
Die Länge der Lutealphase wird analysiert. Die Unterschiede werden zwischen PNC und MNC mit CI analysiert. Fishers exakter Test.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-ABU-009-LM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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