Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronitasot ovulaation ja luteaalivaiheen aikana

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Progesteronitasot ovulaation ja luteaalivaiheen aikana spontaaneissa luonnollisissa ovulaatiosykleissä vs. muunneltu luonnollinen kierto. Tuleva tutkimus

Luonnollisia kiertoja arvioidaan hedelmällisyyshoitojen aikana eri hoitovaihtoehtojen, kuten inseminaatio (IUI), aikayhdynnän (TI) tai jäädytettyjen ja sulatettujen alkionsiirtojen (FET) osalta. Luonnollisissa sykleissä voidaan käyttää kahta mahdollista protokollaa hCG-laukaisimen kanssa tai ilman. Yleensä luonnolliset syklit sisältävät tutkimukset pitävät molempia vaihtoehtoja vastaavina, ottamatta huomioon mahdollisia harhoja, joita eksogeenisellä hCG:llä (ihmisen koriongonadotropiinilla) voi olla. Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan hormonaalisen profiilin eroja ovulaation aikana, kun se tapahtuu spontaanisti vs. hCG-boluksen laukaisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puhtaassa luonnollisessa syklissä (PNC) ovulaatio havaitaan yhdistelmällä follikkelien kasvua tarkkaileva ultraääni sekä luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2) ja progesteronin (P4) pitoisuuksien sarjamittaus, joka on tunnustettu eniten. tarkka menetelmä ovulaation tunnistamiseksi oikein.

Modifioidussa luonnollisessa syklissä (MNC) annetaan rhCG 6500 IU:n bolus ihonalaisesti (sc), kun yksi hallitseva follikkeli saavuttaa 17 mm:n tai enemmän sen jälkeen, kun aiempi LH-huippu on jätetty pois. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan ovulaation hormonaalisen profiilin eroja.

HYPOTEESI:

H0: Hormoniprofiili ei eroa PNC:n ja MNC:n välillä H1: Hormoniprofiili on erilainen PNC:n ja MNC:n välillä

HCG:n antaminen on suosittu menetelmä ovulaation käynnistämiseen, koska se voi välttää IUI:n tai FET:n suorittamisen viikonloppuisin. Se on kuitenkin interventio verrattuna spontaanin LH:n nousun havaitsemiseen. Lisäksi hCG-reseptorien läsnäolon vuoksi ihmisen kohdun limakalvossa hCG:n antaminen saattaa häiritä kohdun limakalvon vastaanottavuutta. Aiemmat raskauslukuja arvioivat julkaisut osoittivat, että hCG-injektion käyttö luonnollisen syklin aikana vähentää raskausasteita FET:ssä ja IUI:ssa. On edelleen epäselvää, mikä mekanismi voisi selittää alhaisemman raskausasteen: hCG:n mahdollinen suora vaikutus kohdun limakalvon hCG-reseptoreihin vai hormonaalisen profiilin muutos hCG:n annon jälkeen, mikä vaikuttaa implantaatioikkunaan (WOI) .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terveet naiset, joilla on spontaani ovulaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet alle 40-vuotiaat naiset
  • Säännölliset ja ovulaatiosyklit

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen adnexal leikkaus
  • Endometrioosi
  • PCO:t
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana: OCP, progesteronikierukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Puhdas luonnonkierto
  • Transvaginaalinen ultraääni (TVUS) kiertopäivänä 2/3 + hormonit FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS syklin 9-10 päivä hallitsevan follikkelin tunnistamiseksi.
  • Verikoe IVF1:lle 24 tunnin välein, kunnes LH-huippu havaitaan.
  • LH-huippu diagnosoidaan, kun pitoisuus nousee 180 % viimeisimmän saatavilla olevan seerumiarvon yläpuolelle kyseisellä potilaalla ja jatkaa nousuaan sen jälkeen (Fatemi et al, 2010).
  • Kun LH:n nousu on havaittu, verikoe IVF1:lle suoritetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 12 tunnin välein LH:n nousun jälkeen 2 päivän ajan.
  • Luteaalivaiheen aikana IVF1 7. päivänä LH:n nousun jälkeen ja 14. päivänä LH:n nousun jälkeen.
Muokattu luonnonkierto
  • Transvaginaalinen ultraääni (TVUS) kiertopäivänä 2/3 + hormonit FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS syklin 9-10 päivä hallitsevan follikkelin tunnistamiseksi.
  • Kun hallitseva follikkeli saavuttaa 17 mm tai enemmän, 6500 rhCG:n bolus (Ovitrelle, Merck-Serono) annetaan ihonalaisesti. IVF1 suoritetaan juuri ennen rhCG-antoa.
  • IVF1 2h rhCG:n jälkeen.
  • IVF1 12 tunnin välein 2 päivän ajan rhCG:n jälkeen.
  • Luteaalivaiheen aikana IVF1 päivänä 7 rhCG:n jälkeen ja päivänä 14 rhCG:n jälkeen.
Lääke: istukkahormoni
kun hallitseva follikkeli saavuttaa 17 mm tai enemmän, annetaan 6500 rhCG:n bolus (Ovitrelle, Merck-Serono) ihon alle
Muut nimet:
  • Ovitrelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hormonitasoissa
Aikaikkuna: 35 päivää

Pienen näytteen tiedot analysoidaan käyttämällä ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxon-testiä, ja pariksi testaamaan molemmissa sykleissä (PNC ja MNC) edustettuina olevien potilaiden hormonitasojen erot (riippuvaiset näytteet). Tämä testi on suositeltavampi, koska väli- tai suhdetiedot eivät ole riippumattomia, ja se ei täytä varianssien normaaliutta tai homogeenisuutta koskevia oletuksia parillisena t-testinä.

Päivien hormonaalinen kuvio (mitattu joidenkin päivien aikana syklin 1 ja 2 aikana) analysoidaan trendianalyysillä (linjasovitus).
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyntien määrä luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 17 päivää
Käyntien määrä analysoidaan. Erot analysoidaan PNC:n ja MNC:n välillä CI:llä. Fisherin tarkka testi.
17 päivää
Luteaalivaiheen pituus
Aikaikkuna: 17 päivää
Luteaalivaiheen pituus analysoidaan. Erot analysoidaan PNC:n ja MNC:n välillä CI:llä. Fisherin tarkka testi.
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Fertility Clinics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2107-ABU-009-LM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa