Niveles de progesterona durante la ovulación y la fase lútea
Niveles de progesterona durante la ovulación y la fase lútea en ciclos ovulatorios naturales espontáneos frente a ciclos naturales modificados. Un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el ciclo natural puro (PNC), la ovulación se detectará mediante una combinación de ultrasonido que monitorea el crecimiento folicular y la medición en serie de los niveles de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4), que se reconoce como el más método preciso para identificar correctamente la ovulación.
Para el ciclo natural modificado (MNC), se administrará un bolo de rhCG 6500 UI por vía subcutánea (sc) cuando 1 folículo dominante alcance los 17 mm o más, después de excluir el aumento previo de LH. Este es el primer estudio prospectivo donde se estudiarán las diferencias en el perfil hormonal para la ovulación.
HIPÓTESIS:
H0: El perfil hormonal no es diferente entre PNC y MNC H1: El perfil hormonal es diferente entre PNC y MNC
La administración de hCG es un método popular para desencadenar la ovulación, ya que puede evitar la necesidad de realizar IIU o FET los fines de semana. Sin embargo, es una intervención comparada con la detección del aumento espontáneo de LH. Además, debido a la presencia de receptores de hCG en el endometrio humano, la administración de hCG podría interferir con la receptividad endometrial. Publicaciones anteriores que evaluaron las tasas de embarazo demostraron que el uso de la inyección de hCG durante el ciclo natural reduce las tasas de embarazo, en FET e IUI. No está claro cuál podría ser el mecanismo que explique las menores tasas de embarazo: un posible efecto directo de la hCG sobre los receptores de hCG del endometrio o una modificación del perfil hormonal tras la administración de la hCG, afectando la ventana de implantación (WOI) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas menores de 40 años
- Ciclos regulares y ovulatorios
Criterio de exclusión:
- Cirugía anexial previa
- endometriosis
- PCO
- Uso de anticonceptivos hormonales durante los 2 meses anteriores: OCP, DIU de progesterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ciclo Natural Puro
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Ciclo Natural Modificado
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una vez que el folículo dominante alcance los 17 mm o más, se administrará un bolo de 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 35 días
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Los datos de muestras pequeñas se analizarán con el uso de pruebas no paramétricas como la prueba de Wilcoxon a una prueba pareada de diferencia en los niveles hormonales de los pacientes representados en ambos ciclos (PNC y MNC) (muestras dependientes). Se preferirá esta prueba debido a que los datos de razón o intervalo no son independientes, además de no cumplir con los supuestos de normalidad u homogeneidad de las varianzas como prueba t pareada. El patrón hormonal a lo largo de los días (medido durante algunos días durante el ciclo 1 y el ciclo 2) se analizará mediante análisis de tendencia (ajuste de línea). |
35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas en fase lútea
Periodo de tiempo: 17 días
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Se analizará el número de visitas.
Las diferencias se analizarán entre PNC y MNC con CI.
Prueba exacta de Fisher.
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17 días
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Duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: 17 días
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Se analizará la duración de la fase lútea.
Las diferencias se analizarán entre PNC y MNC con CI.
Prueba exacta de Fisher.
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Licht P, Fluhr H, Neuwinger J, Wallwiener D, Wildt L. Is human chorionic gonadotropin directly involved in the regulation of human implantation? Mol Cell Endocrinol. 2007 Apr 15;269(1-2):85-92. doi: 10.1016/j.mce.2006.09.016. Epub 2007 Feb 14.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Fatemi HM, Grimbizis GF, Theodoridis TD, Camus M, Tournaye H, Tarlatzis BC, Devroey P. Spontaneous triggering of ovulation versus HCG administration in patients undergoing IUI: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):278-83. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.005. Epub 2012 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-ABU-009-LM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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