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Niveaux de progestérone pendant l'ovulation et la phase lutéale

13 mars 2023 mis à jour par: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Niveaux de progestérone pendant l'ovulation et la phase lutéale dans les cycles ovulatoires naturels spontanés par rapport au cycle naturel modifié. Une étude prospective

Les cycles naturels sont évalués lors des traitements de fertilité pour différentes options thérapeutiques, comme l'insémination (IUI), les rapports sexuels (TI) ou les transferts d'embryons congelés-décongelés (FET). Deux protocoles possibles peuvent être utilisés pour les cycles naturels, avec ou sans déclencheur hCG. Habituellement, les études incluant les cycles naturels considèrent les deux options comme équivalentes, sans tenir compte du biais possible que pourrait avoir l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) exogène. Dans cette étude prospective, les investigateurs visent à évaluer les différences de profil hormonal lors de l'ovulation lorsqu'elle se produit spontanément vs déclenchée avec un bolus d'hCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le cycle naturel pur (PNC), l'ovulation sera détectée par une combinaison d'ultrasons surveillant la croissance folliculaire et de mesures en série des taux d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2) et de progestérone (P4), qui est reconnu comme étant le plus efficace. méthode précise d'identification correcte de l'ovulation.

Pour le cycle naturel modifié (MNC), un bolus de 6500 UI de rhCG sous-cutanée (sc) sera administré lorsqu'un follicule dominant atteint 17 mm ou plus, après exclusion de la poussée précédente de LH. Il s'agit de la première étude prospective où les différences sur le profil hormonal de l'ovulation seront étudiées.

HYPOTHÈSE:

H0 : Le profil hormonal n'est pas différent entre le PNC et le MNC H1 ​​: Le profil hormonal est différent entre le PNC et le MNC

L'administration d'hCG est une méthode populaire pour déclencher l'ovulation car elle peut éviter d'avoir à effectuer une IUI ou un FET le week-end. Cependant, il s'agit d'une intervention par rapport à la détection de la montée spontanée de LH. De plus, en raison de la présence de récepteurs hCG dans l'endomètre humain, l'administration d'hCG pourrait interférer avec la réceptivité endométriale. Les publications précédentes évaluant les taux de grossesse ont démontré que l'utilisation de l'injection d'hCG pendant le cycle naturel réduit les taux de grossesse, en FET et IUI. On ne sait toujours pas quel pourrait être le mécanisme expliquant les taux de grossesse plus faibles : un effet direct possible de l'hCG sur les récepteurs de l'hCG de l'endomètre ou une modification du profil hormonal après l'administration de l'hCG, affectant la fenêtre d'implantation (WOI) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes en bonne santé avec ovulation spontanée

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé de moins de 40 ans
  • Cycles réguliers et ovulatoires

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie annexielle antérieure
  • Endométriose
  • PCO
  • Utilisation d'une contraception hormonale au cours des 2 derniers mois : OCP, DIU à la progestérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cycle naturel pur
  • Échographie transvaginale (TVUS) au jour 2/3 du cycle + hormones FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS jour 9-10 du cycle pour identifier le follicule dominant.
  • Prise de sang pour FIV1 toutes les 24h jusqu'à identification du pic de LH.
  • La poussée de LH sera diagnostiquée lorsque la concentration augmente de 180 % au-dessus de la dernière valeur sérique disponible chez ce patient et continue d'augmenter par la suite (Fatemi et al, 2010).
  • Une fois la montée de LH détectée, prise de sang pour FIV1 à effectuer au bout de 2h, puis toutes les 12h après montée de LH pendant 2 jours.
  • Pendant la phase lutéale, FIV1 jour 7 après la montée de LH et jour 14 après la montée de LH.
Cycle naturel modifié
  • Échographie transvaginale (TVUS) au jour 2/3 du cycle + hormones FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS jour 9-10 du cycle pour identifier le follicule dominant.
  • Une fois que le follicule dominant atteint 17 mm ou plus, un bolus de 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) sera administré par voie sous-cutanée. FIV1 à effectuer juste avant l'administration de rhCG.
  • FIV1 2h après rhCG.
  • FIV toutes les 12h pendant 2 jours après rhCG.
  • Pendant la phase lutéale, FIV1 jour 7 après rhCG et jour 14 après rhCG.
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine
une fois que le follicule dominant atteint 17 mm ou plus, un bolus de 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Ovitrelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux d'hormones
Délai: 35 jours

Les données de petits échantillons seront analysées à l'aide d'un test non paramétrique comme le test de Wilcoxon à un test apparié de différence dans les niveaux d'hormones des patients représentés dans les deux cycles (PNC et MNC) (échantillons dépendants). Ce test sera préféré en raison de données d'intervalle ou de ratio non indépendantes en plus de ne pas respecter les hypothèses de normalité ou d'homogénéité des variances en tant que test t apparié.

Le schéma hormonal au fil des jours (mesuré pendant quelques jours au cours du cycle 1 et du cycle 2) sera analysé à l'aide d'une analyse de tendance (ajustement de ligne).
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites en phase lutéale
Délai: 17 jours
Le nombre de visites sera analysé. Les différences seront analysées entre PNC et MNC avec CI. Test exact de Fisher.
17 jours
Longueur de la phase lutéale
Délai: 17 jours
La durée de la phase lutéale sera analysée. Les différences seront analysées entre PNC et MNC avec CI. Test exact de Fisher.
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2107-ABU-009-LM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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