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排卵期和黄体期的黄体酮水平

2023年3月13日 更新者:Laura Melado、ART Fertility Clinics LLC

自发自然排卵周期与改良自然排卵周期中排卵期和黄体期的黄体酮水平。一项前瞻性研究

自然周期在生育治疗期间评估不同的治疗选择,如授精 (IUI)、时间性交 (TI) 或冷冻解冻胚胎移植 (FET)。 两种可能的方案可用于自然周期,有或没有 hCG 触发。 通常,包括自然周期在内的研究将这两种选择视为等效,而不考虑外源性 hCG(人绒毛膜促性腺激素)可能具有的可能偏差。 在这项前瞻性研究中,研究人员旨在评估排卵期间自发排卵与注射 hCG 触发排卵期间荷尔蒙分布的差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于纯自然周期 (PNC),将通过超声监测卵泡生长和连续测量黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P4) 水平的组合来检测排卵,这是公认的最正确判断排卵期的准确方法。

对于改良的自然周期 (MNC),在排除之前的 LH 激增后,当 1 个优势卵泡达到 17mm 或以上时,将给予 rhCG 6500 IU 皮下注射 (sc)。 这是第一项前瞻性研究,其中将研究排卵激素分布的差异。

假设:

H0:PNC 和 MNC 之间的激素分布没有差异 H1:PNC 和 MNC 之间的激素分布不同

施用 hCG 是一种流行的触发排卵的方法,因为它可以避免在周末进行 IUI 或 FET 的需要。 然而,与自发 LH 升高的检测相比,它是一种干预。 此外,由于人子宫内膜中存在 hCG 受体,hCG 的给药可能会干扰子宫内膜的容受性。 以前评估妊娠率的出版物表明,在自然周期中使用 hCG 注射可降低 FET 和 IUI 的妊娠率。 目前尚不清楚解释较低妊娠率的机制可能是什么:hCG 可能对子宫内膜的 hCG 受体产生直接影响,或者在施用 hCG 后改变激素分布,影响植入窗口 (WOI) .

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

自然排卵的健康女性

描述

纳入标准:

  • 40岁以下的健康女性
  • 规律和排卵周期

排除标准:

  • 既往附件手术
  • 子宫内膜异位症
  • PCOs
  • 过去 2 个月内使用激素避孕:OCP、孕酮宫内节育器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纯天然循环
  • 周期第 2/3 天的经阴道超声 (TVUS) + 激素 FSH、LH、E2、P4 (IVF1)
  • TVUS 在周期的第 9-10 天确定优势卵泡。
  • 每 24 小时进行一次 IVF1 血液检查,直到发现 LH 激增。
  • 当浓度上升超过该患者最新可用血清值 180% 并此后继续上升时,将诊断为 LH 激增(Fatemi 等人,2010 年)。
  • 一旦检测到 LH 升高,2 小时后进行 IVF1 血液检测,然后在 LH 升高后每 12 小时检测一次,持续 2 天。
  • 在黄体期,IVF1 LH 上升后第 7 天和 LH 上升后第 14 天。
改良的自然循环
  • 周期第 2/3 天的经阴道超声 (TVUS) + 激素 FSH、LH、E2、P4 (IVF1)
  • TVUS 在周期的第 9-10 天确定优势卵泡。
  • 一旦优势卵泡达到 17mm 或以上,将皮下注射 6500 rhCG(Ovitrelle,Merck-Serono)。 IVF1 在 rhCG 给药之前进行。
  • rhCG 后 2 小时进行 IVF1。
  • rhCG 后 2 天每 12 小时进行一次 IVF1。
  • 在黄体期,IVF1 rhCG 后第 7 天和 rhCG 后第 14 天。
一旦优势卵泡达到 17mm 或以上,将皮下注射 6500 rhCG(Ovitrelle,Merck-Serono)
其他名称:
  • 奥维特雷勒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激素水平的差异
大体时间:35天

将使用非参数检验(如 Wilcoxon 检验)对小样本数据进行分析,以配对检验两个周期(PNC 和 MNC)中代表的患者的激素水平差异(相关样本)。 由于非独立区间或比率数据以及不满足配对 t 检验的正态性或方差同质性假设,此检验将是首选。

将使用趋势分析(线拟合)分析几天内的荷尔蒙模式(在第 1 周期和第 2 周期的某些天测量)。

35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄体期就诊次数
大体时间:17天
将分析访问次数。 将使用 CI 分析 PNC 和 MNC 之间的差异。 Fisher 精确检验。
17天
黄体期长度
大体时间:17天
将分析黄体期长度。 将使用 CI 分析 PNC 和 MNC 之间的差异。 Fisher 精确检验。
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Melado, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月10日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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