排卵期和黄体期的黄体酮水平
自发自然排卵周期与改良自然排卵周期中排卵期和黄体期的黄体酮水平。一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
对于纯自然周期 (PNC),将通过超声监测卵泡生长和连续测量黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P4) 水平的组合来检测排卵,这是公认的最正确判断排卵期的准确方法。
对于改良的自然周期 (MNC),在排除之前的 LH 激增后,当 1 个优势卵泡达到 17mm 或以上时,将给予 rhCG 6500 IU 皮下注射 (sc)。 这是第一项前瞻性研究,其中将研究排卵激素分布的差异。
假设:
H0:PNC 和 MNC 之间的激素分布没有差异 H1:PNC 和 MNC 之间的激素分布不同
施用 hCG 是一种流行的触发排卵的方法,因为它可以避免在周末进行 IUI 或 FET 的需要。 然而,与自发 LH 升高的检测相比,它是一种干预。 此外,由于人子宫内膜中存在 hCG 受体,hCG 的给药可能会干扰子宫内膜的容受性。 以前评估妊娠率的出版物表明,在自然周期中使用 hCG 注射可降低 FET 和 IUI 的妊娠率。 目前尚不清楚解释较低妊娠率的机制可能是什么:hCG 可能对子宫内膜的 hCG 受体产生直接影响,或者在施用 hCG 后改变激素分布,影响植入窗口 (WOI) .
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 40岁以下的健康女性
- 规律和排卵周期
排除标准:
- 既往附件手术
- 子宫内膜异位症
- PCOs
- 过去 2 个月内使用激素避孕:OCP、孕酮宫内节育器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纯天然循环
|
|
|
改良的自然循环
|
一旦优势卵泡达到 17mm 或以上,将皮下注射 6500 rhCG(Ovitrelle,Merck-Serono)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激素水平的差异
大体时间:35天
|
将使用非参数检验(如 Wilcoxon 检验)对小样本数据进行分析,以配对检验两个周期(PNC 和 MNC)中代表的患者的激素水平差异(相关样本)。 由于非独立区间或比率数据以及不满足配对 t 检验的正态性或方差同质性假设,此检验将是首选。 将使用趋势分析(线拟合)分析几天内的荷尔蒙模式(在第 1 周期和第 2 周期的某些天测量)。 |
35天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄体期就诊次数
大体时间:17天
|
将分析访问次数。
将使用 CI 分析 PNC 和 MNC 之间的差异。
Fisher 精确检验。
|
17天
|
|
黄体期长度
大体时间:17天
|
将分析黄体期长度。
将使用 CI 分析 PNC 和 MNC 之间的差异。
Fisher 精确检验。
|
17天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Melado, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Licht P, Fluhr H, Neuwinger J, Wallwiener D, Wildt L. Is human chorionic gonadotropin directly involved in the regulation of human implantation? Mol Cell Endocrinol. 2007 Apr 15;269(1-2):85-92. doi: 10.1016/j.mce.2006.09.016. Epub 2007 Feb 14.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Fatemi HM, Grimbizis GF, Theodoridis TD, Camus M, Tournaye H, Tarlatzis BC, Devroey P. Spontaneous triggering of ovulation versus HCG administration in patients undergoing IUI: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):278-83. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.005. Epub 2012 May 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.