移植免疫抑制減少後の COVID 保護 (CPAT-ISR)
腎臓および肝臓移植レシピエントにおける免疫抑制減少の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 ワクチン接種の追加投与に対する抗体反応を評価するためのランダム化研究
この研究では、以下を有する個人を登録します。
- モデルナ メッセンジャー RNA (mRNA) ベースのコロナウイルス感染症 19 (COVID-19) ワクチンまたはファイザー-BioNTech mRNA ベースの COVID-19 ワクチンのいずれかのプライマリ シリーズを完了し、
- ワクチンの最終投与から少なくとも 30 日後に測定された抗体反応が 2500 U/mL 以下。
このグループの患者は、薬理学的免疫抑制と、肥満や糖尿病などの移植以外の危険因子の有病率が高いため、重度の COVID-19 疾患のリスクが高くなります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、2500 U/mL 以下の抗がん剤を有する腎臓および肝臓移植レシピエントにおいて、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) に対する抗体反応の増強を誘導するように設計された無作為化非盲検マルチサイト試験です。 mRNA COVID-19ワクチンの一次シリーズ（3回の投与）が完了した後のスパイク抗体（Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 Sアッセイで測定）。
参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 免疫抑制レジメンを変更せずに、mRNAベースのCOVID-19ワクチン（ブースター）の研究用量を受け取る、または
- 維持免疫抑制 (IS) レジメンを一時的に減量し、mRNA ベースの COVID-19 ワクチンの研究用量 (ブースター) を受け取ります。
プロトコル バージョン 6.0 には、ファイザーの二価 COVID-19 ワクチンまたはモデルナの二価 COVID-19 ワクチンのブースター用量が含まれます (IS 低減の有無にかかわらず)。
関心のある適格な個人の研究参加期間：13か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Health
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 18歳以上の個人。
- -登録前の12か月以上の腎臓または肝臓移植のレシピエントで、登録前の6か月に同種移植片拒絶反応がない
- -スクリーニング時の抗ドナーヒト白血球抗原（HLA）抗体が陰性（Central Lab Test Determination）。
現在、以下のタクロリムスベースの免疫抑制レジメンのいずれかを服用しています：
- タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) またはミコフェノール酸 (MPA)、コルチコステロイドの有無にかかわらず
- 5mg以下のプレドニゾンまたは同等物を含むまたは含まないトラフ≧5ng/mLのタクロリムス
- Moderna コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンのいずれかを 3 回以上接種済み
- -参加者は、一次ワクチン接種の完了後、または研究ワクチンの時点で認可または承認された一価COVID-19ワクチンによる最新のブースター投与の受領から60日以上経過している必要があります。
- COVID-19 ワクチンの mRNA の最終投与から 30 日以上、COVID-19 のモノクローナル抗体製品または回復期血漿の受領後 30 日以上で血清抗体陰性または低値 (力価 ≤ 2500 U/mL)、ロシュを使用して測定Elecsys® 抗 SARS-CoV-2 S アッセイ。
- 参加者の移植医または免疫抑制の処方と管理を臨床的に認可された中級開業医は、病歴に基づいて参加者の適格性を確認する必要があります。
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません-
- -現在、包含基準に記載されている3つのレジメンとは異なる免疫抑制レジメンを使用している（ただし、これらに限定されない）シロリムス、エベロリムス、ベラタセプト、またはアザチオプリンを含むもの
- -腎臓または肝臓以外の同種移植片のレシピエント
- 参加者は妊娠中です
- ローカル サイト標準を使用したドナー特異的抗体 (DSA) の過去の履歴
- Moderna Bivalent COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 ワクチンの事前受領。
- 現在、処方された移植免疫抑制剤以外の全身性免疫抑制剤を服用している
- -承認または認可されたCOVID-19ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の既知の歴史
- COVID-19ワクチンの以前の投与に一時的に関連する血栓性イベント、心筋炎、または心膜炎
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -過去6か月以内の拒絶反応の疑いまたは証明に応じた移植免疫抑制レジメン（薬物または用量）の変更
- 研究定義によると、最小限の移植片機能不全以上
- 細胞枯渇剤（例： -登録前12か月以内の抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、リツキシマブ、アレムツズマブ、シクロホスファミド）
- 免疫抑制の軽減による増悪のリスクがある自己免疫疾患の併発
- BKウイルス血症を含む未治療の活動性感染症 > 10^4 コピー
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
-最近（1年以内）または進行中の悪性腫瘍の治療 以下を除く：
- 局所療法で確実に治療された非黒色腫性皮膚がん、および
- 確実に治療された子宮頸部上皮内癌（ステージ0の子宮頸癌）
- -登録前6か月以内のモノクローナル抗体製品または回復期血漿によるCOVID-19の治療または予防、または
研究者の意見では、過去または現在の医学的問題、治療、または調査結果は、次の可能性があります。
- 研究への参加による追加のリスクをもたらす、
- 志願者が研究要件を遵守する能力を妨害する、または
- 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン 2023-2024 + SOC IS レジメン
参加者は、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチン2023～2024年の治験用量（1回分）の投与を受け、スケジュールや用量を変更することなく、標準治療の移植用免疫抑制剤の服用を継続する。 SOC IS: 標準治療移植免疫抑制レジメン |
参加者は、プロトコルの指示に従って、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与: 1 回の用量を筋肉内投与します。
他の名前：
|
|
実験的：Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン 2023-2024 + SOC IS 削減
参加者は、プロトコールに従って、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチン2023-2024の追加用量（1回分）を受け、同時に標準治療の移植免疫抑制レジメン（IS）を軽減します。 SOC IS の削減: 標準治療の移植免疫抑制レジメンの削減、プロトコルごと |
参加者は、プロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン ブースター (1 回投与) の前後に、標準治療の免疫抑制薬 (IS) を減らします。
他の名前：
投与: 1 回の用量を筋肉内投与します。
他の名前：
|
|
実験的：Moderna COVID-19 ワクチン 2023-2024 + SOC IS レジメン
参加者はモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン2023-2024の追加用量（1回分）を受け、スケジュールや用量を変更することなく標準治療の移植用免疫抑制剤の服用を継続する。 SOC IS: 標準治療移植免疫抑制レジメン |
参加者は、プロトコルの指示に従って、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与: 1 回の用量を筋肉内投与します。
他の名前：
|
|
実験的：Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチン 2023-2024 + SOC IS 削減
参加者は、プロトコールに従って、標準治療の移植免疫抑制レジメン（IS）の減量と並行して、モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン2023-2024の研究用量（1回分）の投与を受けることになります。 SOC IS の削減: 標準治療の移植免疫抑制レジメンの削減、プロトコルごと |
参加者は、プロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン ブースター (1 回投与) の前後に、標準治療の免疫抑制薬 (IS) を減らします。
他の名前：
投与: 1 回の用量を筋肉内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(ロシュ籌Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Sアッセイを用いた)抗体値のFC（フォールドチェンジ）：研究用ワクチン接種前から30日後まで
時間枠：研究ワクチン接種後30日目
|
血清抗体価は、Roche Elecsys®重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型血清学的（抗SARS-CoV-2）Sアッセイを用いて測定する。
値 > 1 はベースラインからの上昇、値 < 1 はベースラインからの低下を表す。 |
研究ワクチン接種後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRNAベースのCOVID-19ワクチンに対する要請された全身性アレルギー反応有害事象（AE）の頻度
時間枠：研究後ワクチン接種の7日目まで
|
研究の COVID-19 mRNA ワクチンを受け取った後の安全対策。
|
研究後ワクチン接種の7日目まで
|
|
急性細胞媒介性および/または抗体媒介性同種移植片拒絶反応の治療を受けた参加者の割合
時間枠：60 日目までの研究後のワクチン接種
|
研究の COVID-19 mRNA ワクチンの受領後の安全対策。
|
60 日目までの研究後のワクチン接種
|
|
参加者の死亡例
時間枠：60 日目までの研究後のワクチン接種
|
研究の COVID-19 mRNA ワクチンを受け取った後の安全対策。
|
60 日目までの研究後のワクチン接種
|
|
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を使用したSARS-CoV-2陽性検査結果の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目、研究ワクチン接種前)、1、3、6、9、12 か月目
|
SARS-CoV-2 PCR検査用の鼻甲介中部スワブは、COVID-19の投与前、ワクチン接種後の指定された時点、およびCOVID-19感染が疑われる場合に収集されます。
|
ベースライン (0 日目、研究ワクチン接種前)、1、3、6、9、12 か月目
|
|
症候性 COVID-19 の発生
時間枠：Day 365までの研究後のワクチン接種
|
研究の COVID-19 mRNA ワクチンを受け取った後の有効性測定。
|
Day 365までの研究後のワクチン接種
|
|
入院を要するCOVID-19の発生
時間枠：Day 365までの研究後のワクチン接種
|
研究の COVID-19 mRNA ワクチンを受け取った後の有効性測定。
|
Day 365までの研究後のワクチン接種
|
|
追加ワクチン接種後7日以内の局所性被誘発有害反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで
|
当該研究のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全措置。
|
ワクチン接種後7日目まで
|
|
追加ワクチン接種後7日以内に全身性の自覚的有害反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで
|
治験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全対策
|
ワクチン接種後7日目まで
|
|
追加ワクチン接種後7日以内に誘発された潜在的アレルギー反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで
|
試験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全対策。
|
ワクチン接種後7日目まで
|
|
ワクチンの追加接種後30日間におけるすべての重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：研究ワクチン接種後30日目まで
|
当該試験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全対策。
|
研究ワクチン接種後30日目まで
|
|
产生新发供者特异性抗人类白细胞抗原（HLA）抗体的参与者比例
時間枠：研究ワクチン接種後90日目まで
|
本試験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全性対策。
|
研究ワクチン接種後90日目まで
|
|
移植片喪失の参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後60日目まで
|
治験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の安全対策
|
研究ワクチン接種後60日目まで
|
|
ベースラインからの抗SARS-CoV-2抗体レベルの30日目の変化
時間枠：ベースライン（0日目、研究ワクチン接種前）、研究ワクチン接種後30日
|
研究のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の有効性評価
|
ベースライン（0日目、研究ワクチン接種前）、研究ワクチン接種後30日
|
|
SARS-CoV-2抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目、治験ワクチン接種前）から治験ワクチン接種後365日目まで
|
治験に使用されたCOVID-19 mRNAワクチン接種後の有効性評価
|
ベースライン（0日目、治験ワクチン接種前）から治験ワクチン接種後365日目まで
|
|
SARS-CoV-2抗体レベルの倍率変化：ベースライン（0日目）で抗体レベルが検出可能な参加者に限定。（値が1を超える場合はベースラインからの増加を表し、値が1未満の場合はベースラインからの減少を表す）。
時間枠：ベースライン（Day 0、COVID-19研究ワクチン接種前）、研究ワクチン接種後30日目
|
試験のCOVID-19 mRNAワクチン接種後の有効性評価指標。
|
ベースライン（Day 0、COVID-19研究ワクチン接種前）、研究ワクチン接種後30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dorry L. Segev, MD, PhD、Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- スタディチェア：Peter S. Heeger, MD、Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディチェア：Christian P. Larsen, MD, DPhil、Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 肺疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 調査手法
- 治療
- 脂肪酸
- 脂質
- 生物学的要因
- ヘルスケアの質
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 品質指標、ヘルスケア
- マクロライド
- ラクトン
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- 生物療法
- 免疫学的技術
- カプロート
- ワクチン
- 免疫調節
- ウイルスワクチン
- mRNAワクチン
- 核酸ベースのワクチン
- ワクチン、合成
- 組換えタンパク質
- 抗原
- 免疫療法
- ミコフェノール酸
- タクロリムス
- ケアの標準
- BNT162ワクチン
- 2019-NCOVワクチンmRNA-1273
- COVID-19 ワクチン
- 免疫抑制療法
- CVNCOV COVID-19ワクチン
その他の研究ID番号
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (米国 NIH グラント/契約)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画は、研究の完了時にデータを共有することです: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort)、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。
IPD 共有時間枠
平均して、試用のためのデータベース ロック後 24 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。