Ochrona przed COVID-19 po przeszczepie - redukcja immunosupresji (CPAT-ISR)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane badanie mające na celu ocenę odpowiedzi przeciwciał na dodatkową dawkę szczepionki SARS-CoV-2 z obniżoną odpornością i bez niej u biorców przeszczepów nerki i wątroby
Badanie to obejmie osoby, które:
- Ukończył pierwszą serię szczepionki przeciwko chorobie zakaźnej 19 (COVID-19) Moderna informacyjnego RNA (mRNA) lub szczepionki przeciw COVID-19 opartej na mRNA firmy Pfizer-BioNTech, oraz
- Odpowiedź przeciwciał ≤ 2500 U/ml mierzona co najmniej 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
Ta grupa pacjentów jest narażona na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 ze względu na farmakologiczną immunosupresję i wysoką częstość występowania czynników ryzyka niezwiązanych z przeszczepami, takich jak otyłość i cukrzyca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu indukcję zwiększonej odpowiedzi przeciwciał na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) u biorców przeszczepów nerki i wątroby, którzy mają ≤ 2500 U/ml anty- przeciwciała kolczastego (mierzone za pomocą testu Roche Elecsys® anty-SARS-CoV-2 S) po zakończeniu pierwotnej serii (3 dawki) szczepionek mRNA COVID-19.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:
- Otrzymają badaną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA (dawkę przypominającą) bez zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego lub
- Przejdą tymczasową, zaleconą redukcję podtrzymującego schematu immunosupresji (IS) i otrzymają badaną dawkę (przypominającą) szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA.
Protokół w wersji 6.0 będzie zawierał dawkę przypominającą dwuwalentnej szczepionki Pfizer przeciwko COVID-19 lub szczepionki dwuwalentnej Moderna przeciwko COVID-19, z redukcją IS lub bez.
Czas trwania udziału w badaniu dla zainteresowanych i kwalifikujących się osób: 13 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Osoba w wieku ≥18 lat.
- Biorca przeszczepu nerki lub wątroby ≥12 miesięcy przed włączeniem, bez odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Ujemny dla przeciwciał anty-dawcy ludzkich antygenów leukocytów (HLA) podczas badania przesiewowego (oznaczenie testu Centralnego Laboratorium).
Obecnie przyjmuje jeden z następujących schematów immunosupresyjnych opartych na takrolimusie:
- Takrolimus plus mykofenolan mofetylu (MMF) lub kwas mykofenolowy (MPA), z kortykosteroidem lub bez kortykosteroidu
- Takrolimus o minimalnym stężeniu ≥ 5 ng/ml z lub bez ≤ 5 mg prednizonu lub odpowiednika
- Otrzymał co najmniej 3 dawki szczepionki Moderna przeciwko chorobie zakaźnej koronawirusem 19 (COVID-19) lub szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19
- Uczestnik musi być ≥ 60 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego lub otrzymaniu ostatniej dawki przypominającej jakiejkolwiek zatwierdzonej lub zatwierdzonej monowalentnej szczepionki przeciwko COVID-19 w czasie badania szczepionki.
- Wynik ujemny lub niski poziom przeciwciał w surowicy (miano ≤ 2500 U/ml) ≥ 30 dni od ostatniej dawki szczepionki mRNA COVID-19 i ≥ 30 dni po otrzymaniu przeciwciała monoklonalnego lub osocza rekonwalescenta dla COVID-19, mierzone za pomocą Roche Test Elecsys® anty-SARS-CoV-2 S.
- Lekarz transplantolog uczestnika lub lekarz średniego szczebla, który posiada licencję kliniczną do przepisywania i leczenia immunosupresji, musi potwierdzić uprawnienia uczestnika na podstawie historii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Obecnie w schemacie leczenia immunosupresyjnego innym niż trzy schematy opisane w Kryteriach włączenia, na przykład (między innymi) obejmujące syrolimus, ewerolimus, belatacept lub azatioprynę
- Biorca alloprzeszczepu innego niż nerka lub wątroba
- Uczestnik jest w ciąży
- Jakakolwiek historia przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) z wykorzystaniem lokalnych standardów ośrodka
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Moderna Bivalent COVID-19 lub Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccine.
- Obecnie przyjmuje jakikolwiek ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny, inny niż przepisany im immunosupresyjny przeszczep
- Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik zatwierdzonej lub licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19
- Zdarzenia zakrzepowe, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia czasowo związane z wcześniejszą dawką szczepionki COVID-19
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Jakakolwiek zmiana schematu immunosupresji przeszczepu (leku lub dawki) w odpowiedzi na podejrzewane lub udowodnione odrzucenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż minimalna dysfunkcja przeszczepu, zgodnie z definicją badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek środka niszczącego komórki (np. globuliny antytymocytarne (ATG), rytuksymab, alemtuzumab, cyklofosfamid) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Jednoczesna choroba autoimmunologiczna zagrożona zaostrzeniem z redukcją immunosupresji
- Każda nieleczona aktywna infekcja, w tym wiremia BK >10^4 kopii
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Niedawne (w ciągu jednego roku) lub trwające leczenie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- Nieczerniakowy rak skóry ostatecznie leczony terapią miejscową oraz
- Definitywnie leczony rak in situ szyjki macicy (stadium 0 raka szyjki macicy)
- Leczenie lub profilaktyka COVID-19 za pomocą przeciwciała monoklonalnego lub osocza rekonwalescentów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub
Wszelkie przeszłe lub obecne problemy medyczne, leczenie lub odkrycia, które w opinii badacza mogą:
- stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
- kolidować ze zdolnością kandydata do spełnienia wymagań dotyczących studiów lub
- wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19 2023–2024 + schemat SOC IS
Uczestnicy otrzymają dawkę badawczą (1 dawkę) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 na lata 2023–2024 i będą nadal przyjmować standardowe leki immunosupresyjne po przeszczepie, bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. SOC IS: Standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie |
Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu, zgodnie z instrukcją protokołu.
Inne nazwy:
Sposób podawania: Jedną dawkę podawać domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19 2023–2024 + redukcja SOC IS
Uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę (1 dawkę) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 na lata 2023–2024, przy jednoczesnym obniżeniu standardowego schematu immunosupresji przeszczepu (IS), zgodnie z protokołem. Zmniejszenie SOC IS: Zmniejszenie schematu immunosupresji przeszczepu w ramach standardowej opieki, zgodnie z protokołem |
Uczestnicy zmniejszą standardową dawkę leków immunosupresyjnych (IS) przed i po dawce przypominającej szczepionki COVID-19 (1 dawka), zgodnie z instrukcją protokołu.
Inne nazwy:
Sposób podawania: Jedną dawkę podawać domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Moderna Covid-19 2023-2024 + SOC IS Regimen
Uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę (1 dawkę) szczepionki Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024 i będą nadal przyjmować standardowe leki immunosupresyjne po przeszczepie, bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. SOC IS: Standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie |
Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu, zgodnie z instrukcją protokołu.
Inne nazwy:
Sposób podawania: Jedną dawkę podawać domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Moderna na Covid-19 2023-2024 + Obniżka SOC IS
Uczestnicy otrzymają dawkę badawczą (1 dawkę) szczepionki Moderna COVID-19 Vaccine 2023–2024, przy jednoczesnym obniżeniu standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego (IS), zgodnie z protokołem. Zmniejszenie SOC IS: Zmniejszenie schematu immunosupresji przeszczepu w ramach standardowej opieki, zgodnie z protokołem |
Uczestnicy zmniejszą standardową dawkę leków immunosupresyjnych (IS) przed i po dawce przypominającej szczepionki COVID-19 (1 dawka), zgodnie z instrukcją protokołu.
Inne nazwy:
Sposób podawania: Jedną dawkę podawać domięśniowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dwukrotny wzrost miana przeciwciał (za pomocą testu Roche Elecsys® anty-SARS-CoV-2 S) od momentu otrzymania badanej dawki szczepionki do 30 dni po dawce badanej szczepionki.
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
Miano przeciwciał w surowicy zostanie zmierzone przy użyciu testu serologicznego (anty-SARS-CoV-2) S firmy Roche Elecsys®) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa typu 2.
|
Dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z miejscową reaktogennością (AE) szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA
Ramy czasowe: Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstość oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z reakcją alergiczną (AE) na szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA
Ramy czasowe: Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością szczepionki przeciw COVID-19 opartej na mRNA
Ramy czasowe: Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstość oczekiwanych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych na szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA
Ramy czasowe: Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 7 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 30 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa.
Zdarzenie niepożądane związane z otrzymaniem szczepionki mRNA COVID-19 i/lub procedurami wymaganymi w badaniu.
|
Do dnia 30 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
|
Częstotliwość wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa.
AE związane z otrzymaniem szczepionki mRNA COVID-19 i/lub procedurami wymaganymi w badaniu.
|
Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
|
Odsetek uczestników leczonych z powodu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu za pośrednictwem komórek i/lub przeciwciał
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się de novo swoiste dla dawcy przeciwciała przeciw ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA)
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
|
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
|
Występowanie śmierci wśród uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
Środek bezpieczeństwa po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 60 po szczepieniu po badaniu
|
|
Częstotliwość pozytywnych wyników testu SARS-CoV-2 przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania), miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Wymaz ze środkowego małżowiny nosowej do testu PCR SARS-CoV-2 zostanie pobrany przed podaniem COVID-19, w określonych punktach czasowych po otrzymaniu szczepionki oraz w każdym przypadku podejrzenia zakażenia COVID-19.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania), miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Występowanie objawowego COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
Miara skuteczności po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
|
Występowanie COVID-19 wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
Miara skuteczności po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Do dnia 365. Szczepienia po badaniu
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w stosunku do wartości początkowej w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania), dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
Miara skuteczności po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania), dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał SARS-CoV-2 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania) do dnia 365 po szczepieniu po badaniu
|
Miara skuteczności po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Od linii podstawowej (dzień 0, przed szczepieniem w ramach badania) do dnia 365 po szczepieniu po badaniu
|
|
Krotny wzrost poziomu przeciwciał SARS-CoV-2: ograniczony do uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed otrzymaniem szczepionki w ramach badania COVID-19), dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
Miara skuteczności po otrzymaniu badanej szczepionki mRNA COVID-19.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed otrzymaniem szczepionki w ramach badania COVID-19), dzień 30 po szczepieniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Krzesło do nauki: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Szczepionki
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Reżim SOC IS
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationJeszcze nie rekrutacjaRana chirurgiczna | Uraz uciskowy
-
Intuitive SurgicalRekrutacyjnyUraz moczowoduStany Zjednoczone
-
Intuitive SurgicalZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Intuitive SurgicalJeszcze nie rekrutacja
-
Federal University of São PauloNieznany
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzelikówPakistan
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutacyjnyŚmiertelność | Wstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerek | Mocznicowy; Zatrucie krwiFrancja
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, IncRejestracja na zaproszenieMukopolisacharydoza III-AStany Zjednoczone, Australia, Hiszpania