Protezione COVID dopo la riduzione dell'immunosoppressione del trapianto (CPAT-ISR)

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio-

1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
2. Individuo ≥18 anni di età.
3. Destinatario di un trapianto di rene o fegato ≥12 mesi prima dell'arruolamento, senza rigetto dell'allotrapianto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
4. Negativo per anticorpi anti-antigeni leucocitari umani (HLA) anti-donatore allo screening (Central Lab Test Determination).

5. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti regimi immunosoppressivi a base di tacrolimus:

   • Tacrolimus più micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA), con o senza corticosteroidi
   • Tacrolimus con valore minimo ≥ 5 ng/mL con o senza ≤5 mg di prednisone o equivalente
6. Ricevuto un minimo di 3 dosi del vaccino Moderna per la malattia infettiva da coronavirus 19 (COVID-19) o del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
7. Il partecipante deve essere ≥ 60 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria o aver ricevuto la dose di richiamo più recente con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente autorizzato o approvato al momento del vaccino in studio.
8. Anticorpo sierico negativo o basso (titolo ≤ 2500 U/mL) a ≥ 30 giorni dall'ultima dose di vaccino mRNA COVID-19 e ≥ 30 giorni dopo la somministrazione di un prodotto a base di anticorpi monoclonali o di plasma di convalescenza per COVID-19, misurato utilizzando il Roche Test Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
9. Il medico del trapianto del partecipante o il professionista di livello intermedio che è clinicamente autorizzato a prescrivere e gestire l'immunosoppressione deve confermare l'idoneità del partecipante in base all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio-

1. Attualmente in regime immunosoppressivo diverso dai tre regimi descritti nei criteri di inclusione, ad esempio (ma non limitato a) quelli che includono sirolimus, everolimus, belatacept o azatioprina
2. Destinatario di qualsiasi allotrapianto diverso da un rene o fegato
3. La partecipante è incinta
4. Qualsiasi storia passata di anticorpi specifici del donatore (DSA) utilizzando gli standard del sito locale
5. Precedente ricezione del vaccino COVID-19 bivalente Moderna o del vaccino COVID-19 bivalente Pfizer-BioNTech.
6. Attualmente sta assumendo qualsiasi agente immunosoppressore sistemico, diverso dall'immunosoppressione del trapianto prescritta
7. Storia nota di grave reazione allergica a qualsiasi componente di un vaccino COVID-19 autorizzato o autorizzato
8. Eventi trombotici, miocardite o pericardite temporalmente associati a una precedente dose di vaccino COVID-19
9. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
10. Qualsiasi cambiamento nel regime di immunosoppressione del trapianto (farmaco o dose) in risposta a rigetto sospetto o accertato negli ultimi 6 mesi
11. Disfunzione dell'innesto più che minima, secondo la definizione dello studio
12. Ricezione di qualsiasi agente di deplezione cellulare (ad es. globuline antitimocitarie (ATG), rituximab, alemtuzumab, ciclofosfamide) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
13. Malattia autoimmune concomitante a rischio di esacerbazione con riduzione dell'immunosoppressione
14. Qualsiasi infezione attiva non trattata inclusa la viremia BK >10^4 copie
15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

16. Trattamento recente (entro un anno) o in corso per tumori maligni ad eccezione di:

    • Tumore cutaneo non melanomatoso definitivamente trattato con terapia locale, e
    • Carcinoma in situ della cervice definitivamente trattato (cancro della cervice allo stadio 0)
17. Trattamento o profilassi di COVID-19 con un prodotto anticorpale monoclonale o plasma convalescente entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o

18. Eventuali problemi, trattamenti o risultati medici passati o presenti che, a giudizio dello sperimentatore, possono:

    • comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
    • interferire con la capacità del candidato di soddisfare i requisiti di studio, o
    • influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.