Proteção COVID após transplante - redução da imunossupressão (CPAT-ISR)

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-

1. Capaz de entender e fornecer consentimento informado
2. Indivíduo ≥18 anos de idade.
3. Receptor de transplante de rim ou fígado ≥12 meses antes da inscrição, sem rejeição do aloenxerto nos 6 meses anteriores à inscrição
4. Negativo para anticorpos anti-antígenos leucocitários humanos (HLA) do doador na triagem (Determinação do Teste do Laboratório Central).

5. Atualmente tomando um dos seguintes esquemas imunossupressores baseados em tacrolimus:

   • Tacrolimus mais micofenolato de mofetil (MMF) ou ácido micofenólico (MPA), com ou sem corticosteroide
   • Tacrolimus com vale ≥ 5ng/mL com ou sem ≤5 mg de prednisona ou equivalente
6. Recebeu um mínimo de 3 doses da vacina Moderna contra a doença infecciosa do coronavírus 19 (COVID-19) ou da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
7. O participante deve ter ≥ 60 dias após a conclusão da vacinação primária ou recebimento da dose de reforço mais recente com qualquer vacina monovalente autorizada ou aprovada contra COVID-19 no momento da vacina do estudo.
8. Anticorpo sérico negativo ou baixo (título ≤ 2.500 U/mL) ≥ 30 dias após a última dose da vacina mRNA COVID-19 e ≥ 30 dias após o recebimento de um produto de anticorpo monoclonal ou plasma convalescente para COVID-19, medido usando o Roche Ensaio Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
9. O médico de transplante do participante ou o profissional de nível médio clinicamente licenciado para prescrever e administrar a imunossupressão deve confirmar a elegibilidade do participante com base no histórico médico.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-

1. Atualmente em um regime imunossupressor diferente dos três regimes descritos nos Critérios de Inclusão, por exemplo (mas não limitado a) aqueles que incluem sirolimus, everolimus, belatacept ou azatioprina
2. Receptor de qualquer aloenxerto que não seja rim ou fígado
3. participante está grávida
4. Qualquer histórico anterior de anticorpo específico do doador (DSA) usando padrões do local
5. Recebimento prévio da Vacina Bivalente COVID-19 Moderna ou da Vacina Bivalente COVID-19 Pfizer-BioNTech.
6. Atualmente tomando qualquer agente imunossupressor sistêmico, exceto a imunossupressão de transplante prescrita
7. História conhecida de reação alérgica grave a qualquer componente de uma vacina COVID-19 autorizada ou licenciada
8. Eventos trombóticos, miocardite ou pericardite temporariamente associados a uma dose anterior da vacina COVID-19
9. História de trombocitopenia induzida por heparina
10. Qualquer alteração no regime de imunossupressão do transplante (medicamento ou dose) em resposta à rejeição suspeita ou comprovada nos últimos 6 meses
11. Disfunção mínima do enxerto, de acordo com a definição do estudo
12. Recebimento de qualquer agente de depleção celular (por exemplo, globulinas antitimócitos (ATG), rituximabe, alemtuzumabe, ciclofosfamida) nos 12 meses anteriores à inscrição
13. Doença autoimune concomitante com risco de exacerbação com redução da imunossupressão
14. Qualquer infecção ativa não tratada, incluindo viremia BK >10^4 cópias
15. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

16. Tratamento recente (dentro de um ano) ou em andamento para malignidade, com exceção de:

    • Câncer de pele não melanomatoso tratado definitivamente por terapia local, e
    • Carcinoma in situ do colo do útero tratado definitivamente (estágio 0 do câncer do colo do útero)
17. Tratamento ou profilaxia de COVID-19 com um produto de anticorpo monoclonal ou plasma convalescente dentro de 6 meses antes da inscrição, ou

18. Quaisquer problemas médicos, tratamentos ou descobertas passadas ou atuais que, na opinião do investigador, possam:

    • representam riscos adicionais de participação no estudo,
    • interferir na capacidade do candidato de cumprir os requisitos do estudo ou
    • afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.