Proteção COVID após transplante - redução da imunossupressão (CPAT-ISR)
2 de abril de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado para avaliar a resposta de anticorpos a uma dose adicional de vacinação contra SARS-CoV-2 com e sem redução de imunossupressão em receptores de transplante renal e hepático
Este estudo irá inscrever indivíduos que tenham:
- Concluiu uma série primária da vacina contra a doença infecciosa por coronavírus 19 (COVID-19) baseada em RNA mensageiro moderno (mRNA) ou a vacina COVID-19 baseada em mRNA da Pfizer-BioNTech e
- Uma resposta de anticorpos ≤ 2500 U/mL medida pelo menos 30 dias após a última dose da vacina.
Esse grupo de pacientes apresenta alto risco de doença grave por COVID-19 devido à imunossupressão farmacológica e alta prevalência de fatores de risco não relacionados ao transplante, como obesidade e diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, aberto, em vários locais, projetado para induzir uma resposta aumentada de anticorpos ao coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) em receptores de transplante de rim e fígado que têm ≤ 2500 U/mL anti- anticorpo de pico (conforme medido pelo ensaio Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S) após uma série primária completa (3 doses) de vacinas mRNA COVID-19.
Os participantes serão randomizados para:
- Receber uma dose de estudo da vacina COVID-19 baseada em mRNA (reforço) sem alteração em seu regime imunossupressor, ou
- Submeta-se a uma redução temporária prescrita em seu regime de imunossupressão (IS) de manutenção e receba uma dose de estudo (reforço) da vacina COVID-19 baseada em mRNA.
A versão 6.0 do protocolo incluirá uma dose de reforço da vacina Pfizer Bivalente COVID-19 ou da vacina Moderna Bivalente COVID-19, com ou sem redução de IS.
Duração da participação no estudo para indivíduos interessados e elegíveis: 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Health
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Indivíduo ≥18 anos de idade.
- Receptor de transplante de rim ou fígado ≥12 meses antes da inscrição, sem rejeição do aloenxerto nos 6 meses anteriores à inscrição
- Negativo para anticorpos anti-antígenos leucocitários humanos (HLA) do doador na triagem (Determinação do Teste do Laboratório Central).
Atualmente tomando um dos seguintes esquemas imunossupressores baseados em tacrolimus:
- Tacrolimus mais micofenolato de mofetil (MMF) ou ácido micofenólico (MPA), com ou sem corticosteroide
- Tacrolimus com vale ≥ 5ng/mL com ou sem ≤5 mg de prednisona ou equivalente
- Recebeu um mínimo de 3 doses da vacina Moderna contra a doença infecciosa do coronavírus 19 (COVID-19) ou da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- O participante deve ter ≥ 60 dias após a conclusão da vacinação primária ou recebimento da dose de reforço mais recente com qualquer vacina monovalente autorizada ou aprovada contra COVID-19 no momento da vacina do estudo.
- Anticorpo sérico negativo ou baixo (título ≤ 2.500 U/mL) ≥ 30 dias após a última dose da vacina mRNA COVID-19 e ≥ 30 dias após o recebimento de um produto de anticorpo monoclonal ou plasma convalescente para COVID-19, medido usando o Roche Ensaio Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
- O médico de transplante do participante ou o profissional de nível médio clinicamente licenciado para prescrever e administrar a imunossupressão deve confirmar a elegibilidade do participante com base no histórico médico.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-
- Atualmente em um regime imunossupressor diferente dos três regimes descritos nos Critérios de Inclusão, por exemplo (mas não limitado a) aqueles que incluem sirolimus, everolimus, belatacept ou azatioprina
- Receptor de qualquer aloenxerto que não seja rim ou fígado
- participante está grávida
- Qualquer histórico anterior de anticorpo específico do doador (DSA) usando padrões do local
- Recebimento prévio da Vacina Bivalente COVID-19 Moderna ou da Vacina Bivalente COVID-19 Pfizer-BioNTech.
- Atualmente tomando qualquer agente imunossupressor sistêmico, exceto a imunossupressão de transplante prescrita
- História conhecida de reação alérgica grave a qualquer componente de uma vacina COVID-19 autorizada ou licenciada
- Eventos trombóticos, miocardite ou pericardite temporariamente associados a uma dose anterior da vacina COVID-19
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer alteração no regime de imunossupressão do transplante (medicamento ou dose) em resposta à rejeição suspeita ou comprovada nos últimos 6 meses
- Disfunção mínima do enxerto, de acordo com a definição do estudo
- Recebimento de qualquer agente de depleção celular (por exemplo, globulinas antitimócitos (ATG), rituximabe, alemtuzumabe, ciclofosfamida) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Doença autoimune concomitante com risco de exacerbação com redução da imunossupressão
- Qualquer infecção ativa não tratada, incluindo viremia BK >10^4 cópias
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Tratamento recente (dentro de um ano) ou em andamento para malignidade, com exceção de:
- Câncer de pele não melanomatoso tratado definitivamente por terapia local, e
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado definitivamente (estágio 0 do câncer do colo do útero)
- Tratamento ou profilaxia de COVID-19 com um produto de anticorpo monoclonal ou plasma convalescente dentro de 6 meses antes da inscrição, ou
Quaisquer problemas médicos, tratamentos ou descobertas passadas ou atuais que, na opinião do investigador, possam:
- representam riscos adicionais de participação no estudo,
- interferir na capacidade do candidato de cumprir os requisitos do estudo ou
- afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + Regime SOC IS
Os participantes receberão uma dose do estudo (1 dose) da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores de transplante padrão sem alterações no cronograma e na dosagem. SOC IS: Regime de imunossupressão para transplante Standard of Care |
Os participantes continuarão a tomar os medicamentos prescritos para imunossupressão (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem, de acordo com as instruções do protocolo.
Outros nomes:
Administração: Uma dose administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + redução de SOC IS
Os participantes receberão uma dose adicional (1 dose) da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024, com redução simultânea de seu regime de imunossupressão (IS) padrão de tratamento para transplante, de acordo com o protocolo. Redução SOC IS: redução do regime de imunossupressão de transplante padrão de tratamento, por protocolo |
Os participantes reduzirão seus medicamentos padrão de imunossupressão (IS) antes e depois do reforço da vacina COVID-19 (1 dose), de acordo com as instruções do protocolo.
Outros nomes:
Administração: Uma dose administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Moderna COVID-19 2023-2024 + Regime SOC IS
Os participantes receberão uma dose adicional (1 dose) da vacina Moderna COVID-19 2023-2024 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores para transplante padrão, sem alterações no cronograma e na dosagem. SOC IS: Regime de imunossupressão para transplante Standard of Care |
Os participantes continuarão a tomar os medicamentos prescritos para imunossupressão (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem, de acordo com as instruções do protocolo.
Outros nomes:
Administração: Uma dose administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Moderna COVID-19 2023-2024 + Redução de SOC IS
Os participantes receberão uma dose do estudo (1 dose) da vacina Moderna COVID-19 2023-2024, com redução simultânea de seu regime de imunossupressão (IS) de transplante padrão de tratamento, de acordo com o protocolo. Redução SOC IS: redução do regime de imunossupressão de transplante padrão de tratamento, por protocolo |
Os participantes reduzirão seus medicamentos padrão de imunossupressão (IS) antes e depois do reforço da vacina COVID-19 (1 dose), de acordo com as instruções do protocolo.
Outros nomes:
Administração: Uma dose administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Alteração de Vezes no Título de Anticorpos (Usando o Ensaio Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S) Desde Antes de Receber a Dose em Estudo da Vacina até 30 Dias Após a Dose em Estudo da Vacina.
Prazo: Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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O título de anticorpos séricos será medido usando o ensaio sorológico (anti-SARS-CoV-2) S para coronavírus tipo 2 da síndrome respiratória aguda grave, da Roche, Elecsys®.
Valores > 1 representam aumento em relação ao valor basal; valores < 1 representam diminuição em relação ao valor basal. |
Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs) de reação alérgica sistêmica solicitados à vacina COVID-19 baseada em mRNA
Prazo: Até o dia 7 pós-vacinação do estudo
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Medida de segurança após o recebimento da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até o dia 7 pós-vacinação do estudo
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Proporção de participantes tratados para rejeição aguda de aloenxerto mediada por células e/ou mediada por anticorpos
Prazo: Até o dia 60 após a vacinação do estudo
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Medida de segurança após o recebimento da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até o dia 60 após a vacinação do estudo
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Ocorrência de Óbito Entre os Participantes
Prazo: Até o dia 60 após a vacinação do estudo
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Medida de segurança após o recebimento da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até o dia 60 após a vacinação do estudo
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Frequência de resultados positivos do teste SARS-CoV-2 usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
Prazo: Linha de base (dia 0, antes da vacinação do estudo), mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Um swab da turbina nasal para teste de SARS-CoV-2 PCR será coletado antes da administração do COVID-19, em pontos de tempo especificados após o recebimento da vacinação e, em qualquer caso de suspeita de infecção por COVID-19.
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Linha de base (dia 0, antes da vacinação do estudo), mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Ocorrência de COVID-19 sintomático
Prazo: Até o dia 365 pós-vacinação do estudo
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Medida de eficácia após o recebimento da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até o dia 365 pós-vacinação do estudo
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Ocorrência de COVID-19 que requer hospitalização
Prazo: Até o dia 365 pós-vacinação do estudo
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Medida de eficácia após o recebimento da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até o dia 365 pós-vacinação do estudo
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Proporção de Participantes Com Reações Adversas Locais Solicitadas Dentro de 7 Dias Após Dose Adicional de Vacina
Prazo: Até ao Dia 7 pós dose de Vacina
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Medida de segurança após a receção da vacina de mRNA contra a COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 7 pós dose de Vacina
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Proporção de Participantes com Reações Adversas Solicitadas Sistémicas nos 7 Dias Após Dose Adicional da Vacina
Prazo: Até ao Dia 7 pós dose da Vacina
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Medida de segurança após a administração da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 7 pós dose da Vacina
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Proporção de Participantes com Potenciais Reações Alérgicas Solicitadas Dentro de 7 Dias Após Dose Adicional da Vacina
Prazo: Até ao Dia 7 após a dose de Vacina
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Medida de segurança após receção da vacina de ARNm da COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 7 após a dose de Vacina
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Frequência de Qualquer Evento Adverso Grave (EAG) nos 30 Dias Seguintes à Dose Adicional da Vacina
Prazo: Até ao Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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Medida de segurança após receção da vacina de mRNA contra a COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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Proporção de participantes que desenvolvem anticorpo anti-antigénio leucocitário humano (HLA) específico do dador de novo
Prazo: Até ao Dia 90 Pós Vacinação do Estudo
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Medida de segurança após receção da vacina de mRNA da COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 90 Pós Vacinação do Estudo
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Proporção de Participantes Com Perda do Enxerto
Prazo: Até ao Dia 60 Pós Vacinação do Estudo
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Medida de segurança após a receção da vacina de mRNA da COVID-19 do estudo.
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Até ao Dia 60 Pós Vacinação do Estudo
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Alteração Desde o Início nos Níveis de Anticorpos Anti-SARS-CoV-2 no Dia 30
Prazo: Início (Dia 0, Antes da Vacinação do Estudo),Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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Medida de eficácia após receção da vacina de mRNA contra a COVID-19 do estudo.
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Início (Dia 0, Antes da Vacinação do Estudo),Dia 30 Após a Vacinação do Estudo
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Alteração dos níveis de anticorpos contra SARS-CoV-2 em relação ao valor basal
Prazo: Desde o Início (Dia 0, Antes da Vacinação do Estudo) até ao Dia 365 Após a Vacinação do Estudo
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Medida de eficácia após receção da vacina de mRNA contra a COVID-19 do estudo.
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Desde o Início (Dia 0, Antes da Vacinação do Estudo) até ao Dia 365 Após a Vacinação do Estudo
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Variação de Dobras nos Níveis de Anticorpos Anti-SARS-CoV-2: Limitado a Participantes com Níveis de Anticorpos Detectáveis na Linha de Base (Dia 0). (Valores > 1 Representam um Aumento em Relação à Linha de Base; Valores < 1 Representam uma Diminuição em Relação à Linha de Base).
Prazo: (Basal (Dia 0, Antes de Receber a Vacinação do Estudo COVID-19), Dia 30 Após a Vacinação do Estudo)
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Medida de eficácia após administração da vacina de mRNA contra COVID-19 do estudo.
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(Basal (Dia 0, Antes de Receber a Vacinação do Estudo COVID-19), Dia 30 Após a Vacinação do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Cadeira de estudo: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Qualidade de assistência médica
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Macrolídeos
- Lactonas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Terapia biológica
- Técnicas imunológicas
- Caprichos
- Vacinas
- Imunomodulação
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- Imunoterapia
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Padrão de atendimento
- Vacina BNT162
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- Vacinas para o covid-19
- Terapia de imunossupressão
- Vacina Cvncov CoVID-19
Outros números de identificação do estudo
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Outro identificador: DAIT NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo em: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .