Protección de COVID después de la reducción de la inmunosupresión del trasplante (CPAT-ISR)
2 de abril de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio aleatorizado para evaluar la respuesta de anticuerpos a una dosis adicional de vacunación contra el SARS-CoV-2 con y sin reducción de la inmunosupresión en receptores de trasplantes de riñón e hígado
Este estudio inscribirá a personas que tengan:
- Completó una serie primaria de la vacuna contra la enfermedad infecciosa del coronavirus 19 (COVID-19) basada en ARN mensajero (ARNm) de Moderna o la vacuna contra el COVID-19 basada en ARNm de Pfizer-BioNTech, y
- Una respuesta de anticuerpos ≤ 2500 U/mL medida al menos 30 días después de la última dosis de la vacuna.
Este grupo de pacientes tiene un alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19 debido a la inmunosupresión farmacológica y una alta prevalencia de factores de riesgo no relacionados con el trasplante, como la obesidad y la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multisitio abierto, aleatorizado, diseñado para inducir una respuesta mejorada de anticuerpos contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2) en receptores de trasplantes de riñón e hígado que tienen ≤ 2500 U/mL de anti- anticuerpo de pico (medido por el ensayo Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S) después de una serie primaria completa (3 dosis) de vacunas de ARNm COVID-19.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a:
- Recibir una dosis de estudio de la vacuna COVID-19 basada en ARNm (refuerzo) sin cambios en su régimen inmunosupresor, o
- Someterse a una reducción temporal prescrita en su régimen de inmunosupresión (IS) de mantenimiento y recibir una dosis de estudio (refuerzo) de la vacuna COVID-19 basada en ARNm.
La versión 6.0 del protocolo incluirá una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer o de la vacuna bivalente COVID-19 de Moderna, con o sin reducción de IS.
Duración de la participación en el estudio para personas interesadas y elegibles: 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Health
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Individuo ≥18 años de edad.
- Receptor de un trasplante de riñón o hígado ≥12 meses antes de la inscripción, sin rechazo del aloinjerto en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Negativo para anticuerpos contra antígenos leucocitarios humanos (HLA) del donante en la selección (determinación de prueba de laboratorio central).
Actualmente tomando uno de los siguientes regímenes inmunosupresores basados en tacrolimus:
- Tacrolimus más micofenolato de mofetilo (MMF) o ácido micofenólico (MPA), con o sin un corticosteroide
- Tacrolimus con valle ≥ 5 ng/mL con o sin ≤ 5 mg de prednisona o equivalente
- Recibió un mínimo de 3 dosis de la vacuna contra la enfermedad infecciosa del coronavirus 19 (COVID-19) de Moderna o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech
- El participante debe tener ≥ 60 días después de completar la vacunación primaria o recibir la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna COVID-19 monovalente autorizada o aprobada en el momento de la vacuna del estudio.
- Anticuerpos séricos negativos o bajos (título ≤ 2500 U/mL) en ≥ 30 días desde la última dosis de la vacuna de ARNm COVID-19 y ≥ 30 días después de recibir un producto de anticuerpo monoclonal o plasma convaleciente para COVID-19, medido con Roche Ensayo Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
- El médico de trasplante del participante o un profesional de nivel medio que tenga licencia clínica para recetar y manejar la inmunosupresión debe confirmar la elegibilidad del participante en función del historial médico.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio.
- Actualmente en un régimen inmunosupresor diferente de los tres regímenes descritos en los Criterios de inclusión, por ejemplo (entre otros) aquellos que incluyen sirolimus, everolimus, belatacept o azatioprina
- Receptor de cualquier aloinjerto que no sea un riñón o hígado
- La participante está embarazada.
- Cualquier historial anterior de anticuerpos específicos del donante (DSA) utilizando los estándares del sitio local
- Recepción previa de la Vacuna Bivalente COVID-19 de Moderna o la Vacuna Bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
- Actualmente tomando cualquier agente inmunosupresor sistémico, que no sea su inmunosupresor de trasplante recetado
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a cualquier componente de una vacuna COVID-19 autorizada o autorizada
- Eventos trombóticos, miocarditis o pericarditis asociados temporalmente con una dosis previa de la vacuna COVID-19
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier cambio en el régimen de inmunosupresión del trasplante (fármaco o dosis) en respuesta a un rechazo sospechado o comprobado en los últimos 6 meses
- Disfunción del injerto más que mínima, de acuerdo con la definición del estudio
- Recepción de cualquier agente de agotamiento celular (p. globulinas antitimocito (ATG), rituximab, alemtuzumab, ciclofosfamida) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad autoinmune concurrente en riesgo de exacerbación con reducción de la inmunosupresión
- Cualquier infección activa no tratada, incluida la viremia BK >10^4 copias
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Tratamiento reciente (dentro de un año) o en curso para cáncer con la excepción de:
- Cáncer de piel no melanoma tratado definitivamente con terapia local, y
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado definitivamente (cáncer de cuello uterino en estadio 0)
- Tratamiento o profilaxis de COVID-19 con un producto de anticuerpo monoclonal o plasma convaleciente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o
Cualquier problema médico, tratamiento o hallazgo pasado o actual que, en opinión del investigador, pueda:
- presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio,
- interferir con la capacidad del candidato para cumplir con los requisitos del estudio, o
- afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + Régimen SOC IS
Los participantes recibirán una dosis del estudio (1 dosis) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 y continuarán tomando sus medicamentos inmunosupresores estándar para trasplantes sin modificaciones en el cronograma ni la dosis. SOC IS: régimen de inmunosupresión para trasplantes estándar de atención |
Los participantes continuarán tomando sus medicamentos inmunosupresores (IS) recetados sin alteraciones en el horario y la dosificación, según las instrucciones del protocolo.
Otros nombres:
Administración: Una dosis administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + Reducción SOC IS
Los participantes recibirán una dosis adicional (1 dosis) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024, con una reducción simultánea de su régimen de inmunosupresión de trasplante (IS) estándar de atención, según el protocolo. Reducción de SOC IS: reducción del régimen de inmunosupresión de trasplante de atención estándar, según protocolo |
Los participantes reducirán su estándar de atención de medicamentos inmunosupresores (IS) antes y después del refuerzo de la vacuna COVID-19 (1 dosis), según las instrucciones del protocolo.
Otros nombres:
Administración: Una dosis administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 + Régimen SOC IS
Los participantes recibirán una dosis adicional (1 dosis) de la vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 y continuarán tomando sus medicamentos inmunosupresores estándar para trasplantes sin modificaciones en el cronograma ni la dosis. SOC IS: régimen de inmunosupresión para trasplantes estándar de atención |
Los participantes continuarán tomando sus medicamentos inmunosupresores (IS) recetados sin alteraciones en el horario y la dosificación, según las instrucciones del protocolo.
Otros nombres:
Administración: Una dosis administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 + Reducción SOC IS
Los participantes recibirán una dosis del estudio (1 dosis) de la vacuna Moderna COVID-19 2023-2024, con una reducción simultánea de su régimen de inmunosupresión de trasplante (IS) estándar de atención, según el protocolo. Reducción de SOC IS: reducción del régimen de inmunosupresión de trasplante de atención estándar, según protocolo |
Los participantes reducirán su estándar de atención de medicamentos inmunosupresores (IS) antes y después del refuerzo de la vacuna COVID-19 (1 dosis), según las instrucciones del protocolo.
Otros nombres:
Administración: Una dosis administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de pliegue en el título de anticuerpos (usando el ensayo Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S) desde antes de recibir la dosis de estudio de la vacuna hasta 30 días después de la dosis de estudio de la vacuna.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación del estudio
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El título de anticuerpos séricos se medirá mediante el ensayo serológico (anti-SARS-CoV-2) S del sistema Roche Elecsys® para el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave.
Los valores > 1 representan un aumento respecto al valor basal; los valores < 1 representan una disminución respecto al valor basal.
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Día 30 después de la vacunación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (AA) de reacción alérgica sistémica solicitada a la vacuna COVID-19 basada en ARNm
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
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Medida de seguridad después de recibir la vacuna de ARNm COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
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Proporción de participantes tratados por rechazo agudo de aloinjerto mediado por células o mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 después de la vacunación del estudio
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Medida de seguridad posterior a la recepción de la vacuna de ARNm de COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 60 después de la vacunación del estudio
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Ocurrencia de muerte entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 después de la vacunación del estudio
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Medida de seguridad después de recibir la vacuna de ARNm COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 60 después de la vacunación del estudio
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Frecuencia de resultados positivos de la prueba de SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de la vacunación del estudio), Mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Se recolectará un hisopo de cornete medio nasal para la prueba de PCR de SARS-CoV-2 antes de la administración del COVID-19, en puntos de tiempo específicos después de recibir la vacunación y, en cualquier caso de sospecha de infección por COVID-19.
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Línea de base (Día 0, antes de la vacunación del estudio), Mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Ocurrencia de COVID-19 sintomático
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Medida de eficacia después de recibir la vacuna de ARNm COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Ocurrencia de COVID-19 que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Medida de eficacia después de recibir la vacuna de ARNm COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Proporción de participantes con reacciones adversas locales solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis adicional de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 después de la dosis de la vacuna
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Medida de seguridad después de recibir la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Hasta el Día 7 después de la dosis de la vacuna
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Proporción de participantes con reacciones adversas solicitadas sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la dosis adicional de la vacuna.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la dosis de la vacuna
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Medida de seguridad después de recibir la vacuna de ARNm contra el COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 7 después de la dosis de la vacuna
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Proporción de participantes con reacciones alérgicas potenciales solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis adicional de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 después de la dosis de vacuna
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Medida de seguridad después de recibir la vacuna de ARNm contra el COVID-19 del estudio.
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Hasta el Día 7 después de la dosis de vacuna
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Frecuencia de Cualquier Evento Adverso Grave (EAG) Durante los 30 Días Posteriores a la Dosis Adicional de la Vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el Día 30 Posterior a la Vacunación del Estudio
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Medida de seguridad tras la recepción de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Hasta el Día 30 Posterior a la Vacunación del Estudio
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Proporción de participantes que desarrollan anticuerpos de novo específicos del donante contra antígenos leucocitarios humanos (HLA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 posterior a la vacunación del estudio
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Medida de seguridad tras la recepción de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio
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Hasta el día 90 posterior a la vacunación del estudio
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Proporción de participantes con pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 posterior a la vacunación del estudio
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Medida de seguridad posterior a la recepción de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Hasta el día 60 posterior a la vacunación del estudio
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Cambio desde el valor basal en los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en el día 30
Periodo de tiempo: Basal (Día 0, antes de la vacunación del estudio), Día 30 después de la vacunación del estudio
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Medida de eficacia posterior a la administración de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Basal (Día 0, antes de la vacunación del estudio), Día 30 después de la vacunación del estudio
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Cambio desde el valor basal en los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0, antes de la vacunación del estudio) hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Medida de eficacia después de la recepción de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Desde el inicio (Día 0, antes de la vacunación del estudio) hasta el día 365 posterior a la vacunación del estudio
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Cambio en los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2: Limitado a participantes con niveles de anticuerpos detectables al inicio (Día 0). (Valores > 1 representan un aumento con respecto al inicio; valores < 1 representan una disminución con respecto al inicio).
Periodo de tiempo: Basal (Día 0, Antes de Recibir la Vacuna de Estudio contra la COVID-19), Día 30 Después de la Vacunación de Estudio
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Medida de eficacia después de la recepción de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 del estudio.
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Basal (Día 0, Antes de Recibir la Vacuna de Estudio contra la COVID-19), Día 30 Después de la Vacunación de Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Silla de estudio: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Calidad de la atención médica
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Indicadores de calidad, atención médica
- Macrólidos
- Lactonas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Caproates
- Vacunas
- Inmunomodulación
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- Inmunoterapia
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Estándar de cuidado
- Vacuna BNT162
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
- Vacunas para COVID-19
- Terapia con inmunosupresión
- Vacuna CVNCOV Covid-19
Otros números de identificación del estudio
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Otro identificador: DAIT NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en: Base de datos y portal de análisis de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Marco de tiempo para compartir IPD
En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .