COVID-Schutz nach Reduktion der Transplantations-Immunsuppression (CPAT-ISR)

Einschlusskriterien:

Personen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden.

1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
2. Person ≥18 Jahre alt.
3. Empfänger einer Nieren- oder Lebertransplantation ≥ 12 Monate vor der Einschreibung, ohne Allotransplantat-Abstoßung in den 6 Monaten vor der Einschreibung
4. Negativ für Anti-Donor-Human-Leukozyten-Antigene (HLA)-Antikörper beim Screening (Central Lab Test Determination).

5. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Regime ein:

   • Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA), mit oder ohne Kortikosteroid
   • Tacrolimus mit Talspiegel ≥ 5 ng/ml mit oder ohne ≤ 5 mg Prednison oder Äquivalent
6. Sie haben mindestens 3 Dosen entweder des Moderna-Impfstoffs gegen die Coronavirus-Infektionskrankheit 19 (COVID-19) oder des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs gegen COVID-19 erhalten
7. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studienimpfstoffs ≥ 60 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung oder Erhalt der letzten Auffrischimpfung mit einem zugelassenen oder zugelassenen monovalenten COVID-19-Impfstoff sein.
8. Serumantikörper negativ oder niedrig (Titer ≤ 2500 U/ml) ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs und ≥ 30 Tage nach Erhalt eines monoklonalen Antikörperprodukts oder Rekonvaleszenzplasma für COVID-19, gemessen mit Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Assay.
9. Der Transplantationsarzt des Teilnehmers oder ein Arzt auf mittlerer Ebene, der klinisch für die Verschreibung und Behandlung von Immunsuppression zugelassen ist, muss die Eignung des Teilnehmers basierend auf der Krankengeschichte bestätigen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden.

1. Derzeit auf einem immunsuppressiven Regime, das sich von den drei in den Einschlusskriterien beschriebenen Regimen unterscheidet, zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf) solche, die Sirolimus, Everolimus, Belatacept oder Azathioprin enthalten
2. Empfänger eines anderen Allotransplantats als einer Niere oder Leber
3. Die Teilnehmerin ist schwanger
4. Jegliche Vorgeschichte von Spenderspezifischen Antikörpern (DSA) unter Verwendung lokaler Standortstandards
5. Vor Erhalt des bivalenten COVID-19-Impfstoffs von Moderna oder des bivalenten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech.
6. Derzeit Einnahme eines anderen systemischen Immunsuppressivums als der verschriebenen Transplantat-Immunsuppression
7. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs
8. Thrombotische Ereignisse, Myokarditis oder Perikarditis, die zeitlich mit einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verbunden sind
9. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
10. Jede Änderung des Transplantations-Immunsuppressionsschemas (Arzneimittel oder Dosis) als Reaktion auf eine vermutete oder nachgewiesene Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate
11. Mehr als eine minimale Funktionsstörung des Transplantats gemäß der Studiendefinition
12. Einnahme von zellabbauenden Mitteln (z. Antithymozytenglobuline (ATG), Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
13. Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Risiko für Exazerbation mit Reduktion der Immunsuppression
14. Jede unbehandelte aktive Infektion, einschließlich BK-Virämie >10^4 Kopien
15. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)

16. Kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder laufende Behandlung wegen Malignität mit Ausnahme von:

    • Nicht-melanomatöser Hautkrebs, der definitiv durch lokale Therapie behandelt wird, und
    • Endgültig behandeltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses (Stadium 0 Gebärmutterhalskrebs)
17. Behandlung oder Prophylaxe von COVID-19 mit einem monoklonalen Antikörperprodukt oder Rekonvaleszenzplasma innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder

18. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme, Behandlungen oder Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes:

    • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
    • die Fähigkeit des Kandidaten beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
    • die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.