Protection contre le COVID après la greffe - Réduction de l'immunosuppression (CPAT-ISR)
2 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude randomisée pour évaluer la réponse des anticorps à une dose supplémentaire de vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec et sans réduction de l'immunosuppression chez les receveurs de greffe de rein et de foie
Cette étude recrutera des personnes qui ont :
- Achèvement d'une série primaire du vaccin Moderna à base d'ARN messager (ARNm) contre la maladie infectieuse à coronavirus 19 (COVID-19) ou du vaccin Pfizer-BioNTech à base d'ARNm COVID-19, et
- Une réponse anticorps ≤ 2500 U/mL mesurée au moins 30 jours après la dernière dose de vaccin.
Ce groupe de patients présente un risque élevé de maladie COVID-19 grave en raison de l'immunosuppression pharmacologique et d'une prévalence élevée de facteurs de risque non liés à la transplantation tels que l'obésité et le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est un essai multisite randomisé et ouvert conçu pour induire une réponse anticorps améliorée au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) chez les receveurs de greffe de rein et de foie qui ont ≤ 2500 U/mL anti- anticorps de pointe (tel que mesuré par le test Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S) après une série primaire complète (3 doses) de vaccins à ARNm COVID-19.
Les participants seront randomisés soit :
- Recevoir une dose d'étude de vaccin COVID-19 à base d'ARNm (rappel) sans modification de leur régime immunosuppresseur, ou
- Subir une réduction temporaire prescrite de leur régime d'immunosuppression (IS) d'entretien et recevoir une dose d'étude (rappel) du vaccin COVID-19 à base d'ARNm.
La version 6.0 du protocole comprendra une dose de rappel du vaccin bivalent COVID-19 de Pfizer ou du vaccin COVID-19 bivalent de Moderna, avec ou sans réduction de l'IS.
Durée de la participation à l'étude pour les personnes intéressées et éligibles : 13 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude -
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Individu ≥18 ans.
- Receveur d'une greffe de rein ou de foie ≥ 12 mois avant l'inscription, sans rejet d'allogreffe dans les 6 mois précédant l'inscription
- Négatif pour les anticorps anti-donneurs d'antigènes leucocytaires humains (HLA) lors du dépistage (Central Lab Test Determination).
Prend actuellement l'un des régimes immunosuppresseurs à base de tacrolimus suivants :
- Tacrolimus plus mycophénolate mofétil (MMF) ou acide mycophénolique (MPA), avec ou sans corticostéroïde
- Tacrolimus avec creux ≥ 5 ng/mL avec ou sans ≤ 5 mg de prednisone ou équivalent
- A reçu au moins 3 doses du vaccin Moderna contre la maladie infectieuse du coronavirus 19 (COVID-19) ou du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
- Le participant doit être ≥ 60 jours après la fin de la primo-vaccination ou la réception de la dose de rappel la plus récente avec tout vaccin monovalent COVID-19 autorisé ou approuvé au moment du vaccin à l'étude.
- Anticorps sériques négatifs ou faibles (titre ≤ 2500 U/mL) à ≥ 30 jours après la dernière dose de vaccin ARNm COVID-19 et ≥ 30 jours après réception d'un produit d'anticorps monoclonal ou de plasma convalescent pour COVID-19, mesuré à l'aide du Roche Test Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
- Le médecin transplantologue du participant ou le praticien de niveau intermédiaire qui est cliniquement autorisé à prescrire et à gérer l'immunosuppression doit confirmer l'admissibilité du participant en fonction de ses antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude-
- Actuellement sur un régime immunosuppresseur différent des trois régimes décrits dans les critères d'inclusion, par exemple (mais sans s'y limiter) ceux comprenant le sirolimus, l'évérolimus, le bélatacept ou l'azathioprine
- Receveur de toute allogreffe autre qu'un rein ou un foie
- La participante est enceinte
- Tout antécédent d'anticorps spécifique du donneur (DSA) en utilisant les normes du site local
- Réception préalable du vaccin Moderna Bivalent COVID-19 ou du vaccin Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19.
- Prend actuellement un agent immunosuppresseur systémique, autre que l'immunosuppression de greffe prescrite
- Antécédents connus de réaction allergique grave à tout composant d'un vaccin COVID-19 autorisé ou sous licence
- Événements thrombotiques, myocardite ou péricardite temporairement associés à une dose antérieure de vaccin COVID-19
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Toute modification du régime d'immunosuppression de la greffe (médicament ou dose) en réponse à un rejet suspecté ou avéré au cours des 6 derniers mois
- Dysfonctionnement du greffon plus que minimal, conformément à la définition de l'étude
- Réception de tout agent de déplétion cellulaire (par ex. globulines antithymocytes (ATG), rituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide) dans les 12 mois précédant l'inscription
- Maladie auto-immune concomitante à risque d'exacerbation avec réduction de l'immunosuppression
- Toute infection active non traitée, y compris la virémie BK> 10 ^ 4 copies
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Traitement récent (moins d'un an) ou en cours pour une tumeur maligne, à l'exception de :
- Cancer de la peau non mélanomateux définitivement traité par thérapie locale, et
- Carcinome in situ du col de l'utérus définitivement traité (cancer du col de l'utérus de stade 0)
- Traitement ou prophylaxie du COVID-19 avec un produit d'anticorps monoclonal ou du plasma convalescent dans les 6 mois précédant l'inscription, ou
Tout problème médical, traitement ou découverte passé ou actuel qui, de l'avis de l'investigateur, peut :
- poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude,
- interférer avec la capacité du candidat à se conformer aux exigences de l'étude, ou
- avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + régime SOC IS
Les participants recevront une dose d'étude (1 dose) du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 et continueront à prendre leurs médicaments immunosuppresseurs de transplantation standard sans modification du calendrier et de la posologie. SOC IS : régime d'immunosuppression standard pour les transplantations |
Les participants continueront de prendre leurs médicaments immunosuppresseurs (IS) prescrits sans modification de l'horaire et de la posologie, conformément aux instructions du protocole.
Autres noms:
Administration : Une dose administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 + Réduction SOC IS
Les participants recevront une dose supplémentaire (1 dose) du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024, avec réduction simultanée de leur régime d'immunosuppression de transplantation (IS) standard de soins, selon le protocole. Réduction SOC IS : réduction du régime d'immunosuppression de transplantation standard, selon le protocole |
Les participants réduiront leurs médicaments immunosuppresseurs (IS) standard de soins avant et après le rappel du vaccin COVID-19 (1 dose), conformément aux instructions du protocole.
Autres noms:
Administration : Une dose administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin Moderna COVID-19 2023-2024 + régime SOC IS
Les participants recevront une dose supplémentaire (1 dose) du vaccin Moderna COVID-19 2023-2024 et continueront à prendre leurs médicaments immunosuppresseurs de transplantation standard sans modification du calendrier et de la posologie. SOC IS : régime d'immunosuppression standard pour les transplantations |
Les participants continueront de prendre leurs médicaments immunosuppresseurs (IS) prescrits sans modification de l'horaire et de la posologie, conformément aux instructions du protocole.
Autres noms:
Administration : Une dose administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin Moderna COVID-19 2023-2024 + Réduction SOC IS
Les participants recevront une dose d'étude (1 dose) du vaccin Moderna COVID-19 2023-2024, avec réduction simultanée de leur régime d'immunosuppression de transplantation (IS) standard de soins, selon le protocole. Réduction SOC IS : réduction du régime d'immunosuppression de transplantation standard, selon le protocole |
Les participants réduiront leurs médicaments immunosuppresseurs (IS) standard de soins avant et après le rappel du vaccin COVID-19 (1 dose), conformément aux instructions du protocole.
Autres noms:
Administration : Une dose administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La modification du taux d'anticorps en pli (à l'aide du test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S de Roche) entre la période précédant la dose de vaccin de l'étude et 30 jours après la dose de vaccin de l'étude.
Délai: Jour 30 après la vaccination à l'étude
|
Le titre d'anticorps sériques sera mesuré à l'aide du test sérologique du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (anti-SRAS-CoV-2) Roche Elecsys® S.
Les valeurs > 1 indiquent une augmentation par rapport au départ ; les valeurs < 1 indiquent une diminution par rapport au départ.
|
Jour 30 après la vaccination à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des événements indésirables (EI) de réaction allergique systémique sollicités au vaccin COVID-19 à base d'ARNm
Délai: Jusqu'au jour 7 de la vaccination post-étude
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au jour 7 de la vaccination post-étude
|
|
Proportion de participants traités pour un rejet aigu d'allogreffe à médiation cellulaire et/ou à médiation par anticorps
Délai: Jusqu'au 60e jour de vaccination après l'étude
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin à ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au 60e jour de vaccination après l'étude
|
|
Occurrence de décès parmi les participants
Délai: Jusqu'au 60e jour de vaccination après l'étude
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au 60e jour de vaccination après l'étude
|
|
Fréquence des résultats positifs du test SARS-CoV-2 à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
Délai: Référence (jour 0, avant la vaccination à l'étude), mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Un écouvillon nasal du cornet moyen pour le test PCR du SRAS-CoV-2 sera prélevé avant l'administration du COVID-19, à des moments précis après la réception de la vaccination et, en cas de suspicion d'infection au COVID-19.
|
Référence (jour 0, avant la vaccination à l'étude), mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
|
Présence de COVID-19 symptomatique
Délai: Jusqu'au jour 365 de la vaccination post-étude
|
Mesure d'efficacité après réception du vaccin à ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au jour 365 de la vaccination post-étude
|
|
Occurrence de la COVID-19 nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 365 de la vaccination post-étude
|
Mesure d'efficacité après réception du vaccin à ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au jour 365 de la vaccination post-étude
|
|
Proportion de participants présentant des réactions locales sollicitées dans les 7 jours suivant la dose de vaccin supplémentaire
Délai: Jusqu'au Jour 7 après la dose du vaccin
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin à ARN messager contre la COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au Jour 7 après la dose du vaccin
|
|
Proportion des participants présentant des réactions indésirables sollicitées systémiques dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose de vaccin supplémentaire
Délai: Du Jour 7 après la dose de vaccin
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin à ARNm COVID-19 de l'étude.
|
Du Jour 7 après la dose de vaccin
|
|
Proportion de participants présentant des réactions allergiques potentielles sollicitées dans les 7 jours suivant une dose supplémentaire de vaccin
Délai: Du jour J à 7 jours après la dose de vaccin
|
Mesure de sécurité après la réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Du jour J à 7 jours après la dose de vaccin
|
|
Fréquence de tout événement indésirable grave (EIG) au cours des 30 jours suivant la dose supplémentaire de vaccin
Délai: Jusqu'au jour 30 après la vaccination à l'étude
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au jour 30 après la vaccination à l'étude
|
|
Proportion de participants qui développent un anticorps anti-antigènes leucocytaires humains (HLA) spécifique du donneur de novo
Délai: Jusqu'au jour 90 après la vaccination à l'étude
|
Mesure de sécurité après la réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au jour 90 après la vaccination à l'étude
|
|
Proportion de participants avec perte de greffon
Délai: Jusqu'au Jour 60 après la vaccination de l'étude
|
Mesure de sécurité après réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Jusqu'au Jour 60 après la vaccination de l'étude
|
|
Changement Par Rapport à la Valeur Initiale des Niveaux d'Anticorps Anti-SRAS-CoV-2 au Jour 30
Délai: Baseline (Jour 0, Avant la Vaccination de l'Étude),Jour 30 Après la Vaccination de l'Étude
|
Mesure de l'efficacité après réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Baseline (Jour 0, Avant la Vaccination de l'Étude),Jour 30 Après la Vaccination de l'Étude
|
|
Changement par rapport au départ des niveaux d'anticorps anti-SRAS-CoV-2
Délai: De la baseline (Jour 0, avant la vaccination à l'étude) au Jour 365 après la vaccination à l'étude
|
Mesure d'efficacité après réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
De la baseline (Jour 0, avant la vaccination à l'étude) au Jour 365 après la vaccination à l'étude
|
|
Changement du facteur de repliement des niveaux d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 : Limité aux participants présentant des niveaux d'anticorps détectables au départ (jour 0). (Les valeurs > 1 représentent une augmentation par rapport au départ ; les valeurs < 1 représentent une diminution par rapport au départ).
Délai: Baseline (Jour 0, avant la réception du vaccin d'étude contre le COVID-19), Jour 30 après la vaccination d'étude
|
Mesure d'efficacité après réception du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de l'étude.
|
Baseline (Jour 0, avant la réception du vaccin d'étude contre le COVID-19), Jour 30 après la vaccination d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Chaise d'étude: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chaise d'étude: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Acides gras
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Qualité des soins de santé
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Macrolides
- Lactones
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Caproates
- Vaccins
- Immunomodulation
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Antigènes
- Immunothérapie
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- Standard de soins
- Vaccin BNT162
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
- Vaccins contre le covid-19
- Thérapie par immunosuppression
- Vaccin CVNCOV Covid-19
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Autre identifiant: DAIT NIAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan est de partager des données à la fin de l'étude dans : Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.
Délai de partage IPD
En moyenne, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .