COVID-beskyttelse etter transplantasjon-reduksjon av immunsuppresjon (CPAT-ISR)
2. april 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert studie for å evaluere antistoffrespons på en ekstra dose SARS-CoV-2-vaksinasjon med og uten immunsuppresjonsreduksjon hos nyre- og levertransplantasjonsmottakere
Denne studien vil registrere personer som har:
- Fullførte en primærserie av enten Moderna messenger RNA (mRNA)-baserte koronavirusinfeksjonssykdom 19 (COVID-19)-vaksine eller Pfizer-BioNTech mRNA-baserte COVID-19-vaksine, og
- En antistoffrespons ≤ 2500 U/mL målt minst 30 dager etter siste vaksinedose.
Denne pasientgruppen har høy risiko for alvorlig COVID-19 sykdom på grunn av farmakologisk immunsuppresjon og høy forekomst av ikke-transplanterte risikofaktorer som fedme og diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen studie på flere steder designet for å indusere en forbedret antistoffrespons mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) hos nyre- og levertransplanterte som har ≤ 2500 U/mL anti- spike-antistoff (målt ved Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-analyse) etter en fullført primærserie (3 doser) med mRNA COVID-19-vaksiner.
Deltakerne vil bli randomisert til enten:
- Motta en studiedose av mRNA-basert COVID-19-vaksine (booster) uten endring i deres immunsuppressive regime, eller
- Gjennomgå en midlertidig, foreskrevet reduksjon i vedlikeholdsimmunsuppresjonsregimet (IS) og motta en studiedose (booster) av mRNA-basert COVID-19-vaksine.
Protokollversjon 6.0 vil inkludere en boosterdose av enten Pfizer Bivalent COVID-19-vaksine eller Moderna Bivalent COVID-19-vaksine, med eller uten IS-reduksjon.
Varighet av studiedeltakelse for interesserte og kvalifiserte personer: 13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere-
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Individuelt ≥18 år.
- Mottaker av en nyre- eller levertransplantasjon ≥12 måneder før registrering, uten allograftavstøtning i de 6 månedene før registrering
- Negativt for anti-donor humane leukocytt antigener (HLA) antistoffer ved screening (Central Lab Test Determination).
Tar for tiden ett av følgende takrolimus-baserte immunsuppressive regimer:
- Takrolimus pluss mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyre (MPA), med eller uten kortikosteroid
- Takrolimus med bunn ≥ 5ng/ml med eller uten ≤5 mg prednison eller tilsvarende
- Fikk minimum 3 doser av enten Moderna coronavirus infeksjonssykdom 19 (COVID-19) vaksine eller Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksine
- Deltakeren må være ≥ 60 dager etter fullført primærvaksinasjon eller mottak av siste boosterdose med en autorisert eller godkjent monovalent COVID-19-vaksine på tidspunktet for studievaksinen.
- Serumantistoff negativt eller lavt (titer ≤ 2500 U/mL) ved ≥ 30 dager fra siste dose av mRNA COVID-19-vaksine og ≥ 30 dager etter mottak av et monoklonalt antistoffprodukt eller rekonvalesentplasma for COVID-19, målt ved hjelp av Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-analyse.
- Deltakerens transplantasjonslege eller lege på middelnivå som er klinisk lisensiert til å foreskrive og behandle immunsuppresjon, må bekrefte deltakerens kvalifisering basert på medisinsk historie.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere-
- For tiden på et immunsuppressivt regime forskjellig fra de tre regimene beskrevet i inklusjonskriteriene, for eksempel (men ikke begrenset til) de som inkluderer sirolimus, everolimus, belatacept eller azatioprin
- Mottaker av annen allograft enn en nyre eller lever
- Deltakeren er gravid
- Enhver tidligere historie med donorspesifikke antistoffer (DSA) ved bruk av lokale standarder
- Forhåndsmottak av Moderna Bivalent COVID-19-vaksine eller Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19-vaksine.
- Tar for tiden et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel, annet enn deres foreskrevne transplantasjonsimmunsuppresjon
- Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i en autorisert eller lisensiert COVID-19-vaksine
- Trombotiske hendelser, myokarditt eller perikarditt tidsmessig assosiert med en tidligere dose covid-19-vaksine
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Enhver endring i transplantasjonsimmunsuppresjonsregime (medikament eller dose) som respons på mistenkt eller påvist avstøtning i løpet av de siste 6 månedene
- Mer enn minimal graftdysfunksjon, i samsvar med studiedefinisjonen
- Mottak av et hvilket som helst cellulært utarmingsmiddel (f.eks. antitymocyttglobuliner (ATG), rituximab, alemtuzumab, cyklofosfamid) innen 12 måneder før påmelding
- Samtidig autoimmun sykdom med risiko for forverring med immunsuppresjonsreduksjon
- Enhver ubehandlet aktiv infeksjon inkludert BK-viremi >10^4 kopier
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
Nylig (innen ett år) eller pågående behandling for malignitet med unntak av:
- Ikke-melanomatøs hudkreft definitivt behandlet med lokal terapi, og
- Definitivt behandlet karsinom-in-situ i livmorhalsen (stadium 0 livmorhalskreft)
- Behandling eller profylakse av COVID-19 med et monoklonalt antistoffprodukt eller rekonvalesent plasma innen 6 måneder før registrering, eller
Eventuelle tidligere eller nåværende medisinske problemer, behandlinger eller funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan:
- utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien,
- forstyrre kandidatens mulighet til å overholde studiekrav, eller
- påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine 2023-2024 + SOC IS-regime
Deltakerne vil motta en studiedose (1 dose) av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen 2023-2024 og vil fortsette å ta sine standardbehandlingstransplanterte immunsuppressive medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. SOC IS: Standard of Care transplantasjonsimmunsuppresjonsregime |
Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppresjonsmedisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering, i henhold til protokollinstruks.
Andre navn:
Administrering: En dose administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine 2023-2024 + SOC IS-reduksjon
Deltakerne vil motta en tilleggsdose (1 dose) av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen 2023-2024, med samtidig reduksjon av standardbehandlingen for transplantasjonsimmunsuppresjonsregime (IS), per protokoll. SOC IS-reduksjon: Standard of Care-reduksjon av immunsuppresjonsregime for transplantasjon, per protokoll |
Deltakerne vil redusere sine immunsuppresjonsmedisiner (IS) av standardbehandling før og etter covid-19-vaksineforsterkeren (1 dose), per protokollinstruksjon.
Andre navn:
Administrering: En dose administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderna COVID-19-vaksine 2023-2024 + SOC IS-regime
Deltakerne vil motta en ekstra dose (1 dose) av Moderna COVID-19-vaksine 2023-2024 og vil fortsette å ta sine standardbehandlingstransplanterte immunsuppressive medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. SOC IS: Standard of Care transplantasjonsimmunsuppresjonsregime |
Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppresjonsmedisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering, i henhold til protokollinstruks.
Andre navn:
Administrering: En dose administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderna COVID-19-vaksine 2023-2024 + SOC IS-reduksjon
Deltakerne vil motta en studiedose (1 dose) av Moderna COVID-19-vaksine 2023-2024, med samtidig reduksjon av standardbehandlingen for transplantasjonsimmunsuppresjonsregime (IS), per protokoll. SOC IS-reduksjon: Standard of Care-reduksjon av immunsuppresjonsregime for transplantasjon, per protokoll |
Deltakerne vil redusere sine immunsuppresjonsmedisiner (IS) av standardbehandling før og etter covid-19-vaksineforsterkeren (1 dose), per protokollinstruksjon.
Andre navn:
Administrering: En dose administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i antistofftiter (målt med Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-analysen) fra før mottak av studievaksinedosen til 30 dager etter studievaksinedosen.
Tidsramme: Dag 30 etter studievaksinasjonen
|
Serum antistofftiter vil bli målt ved bruk av Roche Elecsys® alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 serologisk (anti-SARS-CoV-2) S-analyse.
Verdier > 1 representerer økning fra baseline; verdier < 1 representerer reduksjon fra baseline.
|
Dag 30 etter studievaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av anmodede systemiske allergiske reaksjonsbivirkninger (AE) på den mRNA-baserte covid-19-vaksinen
Tidsramme: Gjennom dag 7 etter studievaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 7 etter studievaksinasjon
|
|
Andel av deltakere behandlet for akutt cellemediert og/eller antistoffmediert allograftavvisning
Tidsramme: Gjennom dag 60 etter studievaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 60 etter studievaksinasjon
|
|
Forekomst av død blant deltakere
Tidsramme: Gjennom dag 60 etter studievaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 60 etter studievaksinasjon
|
|
Frekvens av positive SARS-CoV-2-testresultater ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før studievaksinasjon), måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
En nasal mid-turbinate vattpinne for SARS-CoV-2 PCR-testing vil bli samlet inn før administrering av COVID-19, på spesifiserte tidspunkter etter mottak av vaksinasjon og, i alle tilfeller med mistanke om COVID-19-infeksjon.
|
Baseline (dag 0, før studievaksinasjon), måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Forekomst av symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Gjennom dag 365 etter studievaksinasjon
|
Effektmål etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 365 etter studievaksinasjon
|
|
Forekomst av COVID-19 som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom dag 365 etter studievaksinasjon
|
Effektmål etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 365 etter studievaksinasjon
|
|
Andel av deltakere med lokale etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter ekstra vaksinedose
Tidsramme: Frem til dag 7 etter vaksinedose
|
Sikkerhetstiltak etter mottakelse av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Frem til dag 7 etter vaksinedose
|
|
Andel av deltakere med systemiske etterspurte uønskede reaksjoner innen 7 dager etter ekstra vaksinedose
Tidsramme: Gjennom dag 7 etter vaksinedose
|
Sikkerhetstiltak etter mottakelse av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 7 etter vaksinedose
|
|
Andel deltakere med forespurte potensielle allergiske reaksjoner innen 7 dager etter ekstra vaksinedose
Tidsramme: Gjennom dag 7 etter vaksinedose
|
Sikkerhetstiltak etter mottakelse av studiets COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom dag 7 etter vaksinedose
|
|
Frekvens av eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE-er) i løpet av de 30 dagene etter den ekstra dosen med vaksine
Tidsramme: Inntil dag 30 etter studievaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Inntil dag 30 etter studievaksinasjon
|
|
Andel deltakere som utvikler de novo donorspesifikt anti-HLA-antistoff
Tidsramme: Gjennom Dag 90 Etter Studie-Vaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottakelse av studiets COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Gjennom Dag 90 Etter Studie-Vaksinasjon
|
|
Proportion of Participants With Graft Loss
Tidsramme: Frem til og med dag 60 etter studie-vaksinasjon
|
Sikkerhetstiltak etter mottak av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Frem til og med dag 60 etter studie-vaksinasjon
|
|
Endring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer på dag 30
Tidsramme: Forbehandling (dag 0, før studievaksinasjon), dag 30 etter studievaksinasjon
|
Mål for effekt etter mottakelse av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Forbehandling (dag 0, før studievaksinasjon), dag 30 etter studievaksinasjon
|
|
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 antistoffnivåer
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før studie-vaksinasjon) til dag 365 etter studie-vaksinasjon
|
Effektmåling etter mottakelse av studiets COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Fra baseline (dag 0, før studie-vaksinasjon) til dag 365 etter studie-vaksinasjon
|
|
Endringsfaktor i SARS-CoV-2-antistoffnivåer: Begrenset til deltakere med påvisbare antistoffnivåer ved baseline (dag 0). (Verdier > 1 representerer en økning fra baseline; verdier < 1 representerer en reduksjon fra baseline.)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før mottak av COVID-19-studievaksinasjon), dag 30 etter studievaksinasjon
|
Effektmål etter mottakelse av studiens COVID-19 mRNA-vaksine.
|
Utgangspunkt (dag 0, før mottak av COVID-19-studievaksinasjon), dag 30 etter studievaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Studiestol: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Makrolider
- Laktoner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biologisk terapi
- Immunologiske teknikker
- Caproates
- Vaksiner
- Immunmodulering
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Antigener
- Immunoterapi
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- Standard for omsorg
- BNT162 vaksine
- 2019-NCOV-vaksine mRNA-1273
- Covid-19-vaksiner
- Immunosuppresjonsterapi
- CVNCOV COVID-19-vaksine
Andre studie-ID-numre
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Annen identifikator: DAIT NIAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele data ved fullføring av studien i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.
IPD-delingstidsramme
I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .