Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana proti COVID po transplantaci – snížení imunosuprese (CPAT-ISR)

2. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie k hodnocení odpovědi protilátek na další dávku očkování proti SARS-CoV-2 s a bez snížení imunosuprese u příjemců transplantací ledvin a jater

Do této studie budou zařazeni jednotlivci, kteří mají:

  • Dokončili primární sérii vakcíny proti koronavirové infekční nemoci 19 (COVID-19) založené na RNA (mRNA) Moderna nebo vakcíny proti COVID-19 založené na mRNA Pfizer-BioNTech a
  • Protilátková odpověď ≤ 2500 U/ml měřená alespoň 30 dní po poslední dávce vakcíny.

Tato skupina pacientů je vystavena vysokému riziku závažného onemocnění COVID-19 v důsledku farmakologické imunosuprese a vysoké prevalence netransplantačních rizikových faktorů, jako je obezita a diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená vícemístná studie navržená tak, aby vyvolala zesílenou protilátkovou odpověď na těžký akutní respirační syndrom koronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) u příjemců transplantovaných ledvin a jater, kteří mají ≤ 2500 U/ml anti- hrotová protilátka (měřeno testem Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S) po dokončené primární sérii (3 dávky) vakcín mRNA COVID-19.

Účastníci budou náhodně vybráni buď:

  1. Získejte studijní dávku vakcíny COVID-19 na bázi mRNA (booster) beze změny v jejich imunosupresivním režimu, nebo
  2. Podstoupit dočasné, předepsané snížení jejich režimu udržovací imunosuprese (IS) a dostat studijní dávku (booster) vakcíny COVID-19 na bázi mRNA.

Protokol verze 6.0 bude zahrnovat posilovací dávku buď bivalentní vakcíny Pfizer COVID-19 nebo Moderna bivalentní vakcíny COVID-19, s nebo bez snížení IS.

Délka studijní účasti pro zájemce a oprávněné osoby: 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Health
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

  1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Jednotlivec ve věku ≥18 let.
  3. Příjemce transplantace ledviny nebo jater ≥ 12 měsíců před zařazením, bez odmítnutí aloštěpu během 6 měsíců před zařazením
  4. Negativní na protilátky proti dárcovským lidským leukocytárním antigenům (HLA) při screeningu (Central Lab Test Determination).

  5. V současné době užíváte jeden z následujících imunosupresivních režimů na bázi takrolimu:

    • Takrolimus plus mykofenolát mofetil (MMF) nebo kyselina mykofenolová (MPA), s kortikosteroidy nebo bez nich
    • Takrolimus s minimem ≥ 5 ng/ml s nebo bez ≤ 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  6. Obdrželi jste minimálně 3 dávky vakcíny Moderna coronavirus infekční nemoci 19 (COVID-19) nebo vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19
  7. Účastník musí být ≥ 60 dní po dokončení základního očkování nebo po obdržení poslední posilovací dávky jakékoli povolené nebo schválené monovalentní vakcíny COVID-19 v době studie vakcíny.
  8. Sérové ​​protilátky negativní nebo nízké (titr ≤ 2500 U/ml) ≥ 30 dnů od poslední dávky mRNA vakcíny COVID-19 a ≥ 30 dnů po obdržení produktu s monoklonální protilátkou nebo rekonvalescentní plazmou pro COVID-19, měřeno pomocí Roche Test Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S.
  9. Transplantační lékař nebo lékař na střední úrovni, který má klinickou licenci k předepisování a léčbě imunosuprese, musí potvrdit způsobilost účastníka na základě anamnézy.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie –

  1. V současné době na imunosupresivním režimu odlišném od tří režimů popsaných v Inclusion Criteria, například (avšak bez omezení na) ty, které zahrnují sirolimus, everolimus, belatacept nebo azathioprin
  2. Příjemce jakéhokoli aloštěpu jiného než ledviny nebo játra
  3. Účastnice je těhotná
  4. Jakákoli minulá historie specifické protilátky dárce (DSA) s použitím místních standardů
  5. Před obdržením bivalentní vakcíny proti COVID-19 Moderna nebo bivalentní vakcíny proti COVID-19 Pfizer-BioNTech.
  6. V současné době užívá jakákoli systémová imunosupresiva, kromě jejich předepsané transplantační imunosuprese
  7. Známá anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli složku schválené nebo licencované vakcíny COVID-19
  8. Trombotické příhody, myokarditida nebo perikarditida dočasně spojené s předchozí dávkou vakcíny COVID-19
  9. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  10. Jakákoli změna v režimu transplantační imunosuprese (lék nebo dávka) v reakci na suspektní nebo prokázanou rejekci během posledních 6 měsíců
  11. Více než minimální dysfunkce štěpu, v souladu s definicí studie
  12. Příjem jakéhokoli činidla poškozujícího buňky (např. antithymocytární globuliny (ATG), rituximab, alemtuzumab, cyklofosfamid) během 12 měsíců před zařazením
  13. Souběžné autoimunitní onemocnění s rizikem exacerbace se snížením imunosuprese
  14. Jakákoli neléčená aktivní infekce včetně virémie BK >10^4 kopií
  15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

  16. Nedávná (do jednoho roku) nebo probíhající léčba malignity s výjimkou:

    • Nemelanomatózní karcinom kůže definitivně léčený lokální terapií a
    • Definitivně léčený karcinom děložního čípku in situ (stádium 0 rakoviny děložního čípku)
  17. Léčba nebo profylaxe COVID-19 přípravkem s monoklonální protilátkou nebo rekonvalescentní plazmou během 6 měsíců před zařazením, nebo

  18. Jakékoli minulé nebo současné zdravotní problémy, léčby nebo nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou:

    • představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
    • zasahovat do schopnosti uchazeče vyhovět studijním požadavkům, popř
    • ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 2023-2024 + režim SOC IS

Účastníci dostanou studijní dávku (1 dávku) vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine 2023-2024 a budou pokračovat v užívání standardních transplantačních imunosupresivních léků beze změn v rozvrhu a dávkování.

SOC IS: Standardní režim transplantační imunosuprese péče
Lék: Režim SOC IS
Účastníci budou i nadále užívat předepsanou imunosupresivní (IS) medikaci beze změn v rozvrhu a dávkování podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • Standard of Care transplantační imunosupresivní režim
  • Imunosuprese (IS)
  • mykofenolát mofetil (MMF) nebo ekvivalent
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 2023-2024
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Comirnaty
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • mRNA vakcína COVID-19
  • Vakcína BNT162b2 mRNA COVID-19
Experimentální: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 2023-2024 + snížení SOC IS

Účastníci obdrží dodatečnou dávku (1 dávku) vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine 2023–2024 se současným snížením jejich standardního režimu transplantační imunosuprese (IS) podle protokolu.

Snížení SOC IS: Snížení režimu transplantační imunosuprese standardní péče podle protokolu
Lék: SOC IS Redukce
Účastníci sníží svou standardní péči o imunosupresivní léky (IS) před a po přeočkování vakcínou COVID-19 (1 dávka), podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • mykofenolát mofetil (MMF) nebo ekvivalent
  • Standard of Care (SOC) transplantační imunosupresivní režim
  • Imunosuprese (IS) Snížení
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 2023-2024
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Comirnaty
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • mRNA vakcína COVID-19
  • Vakcína BNT162b2 mRNA COVID-19
Experimentální: Moderní vakcína proti COVID-19 2023–2024 + režim SOC IS

Účastníci dostanou další dávku (1 dávku) vakcíny Moderna COVID-19 Vaccine 2023–2024 a budou pokračovat v užívání standardních transplantačních imunosupresivních léků beze změn v rozvrhu a dávkování.

SOC IS: Standardní režim transplantační imunosuprese péče
Lék: Režim SOC IS
Účastníci budou i nadále užívat předepsanou imunosupresivní (IS) medikaci beze změn v rozvrhu a dávkování podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • Standard of Care transplantační imunosupresivní režim
  • Imunosuprese (IS)
  • mykofenolát mofetil (MMF) nebo ekvivalent
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19 2023-2024
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Spikevax
  • mRNA vakcína COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Experimentální: Moderní vakcína proti COVID-19 2023-2024 + snížení SOC IS

Účastníci obdrží studijní dávku (1 dávku) vakcíny Moderna COVID-19 Vaccine 2023–2024 se současným snížením jejich standardního režimu transplantační imunosuprese (IS) podle protokolu.

Snížení SOC IS: Snížení režimu transplantační imunosuprese standardní péče podle protokolu
Lék: SOC IS Redukce
Účastníci sníží svou standardní péči o imunosupresivní léky (IS) před a po přeočkování vakcínou COVID-19 (1 dávka), podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • mykofenolát mofetil (MMF) nebo ekvivalent
  • Standard of Care (SOC) transplantační imunosupresivní režim
  • Imunosuprese (IS) Snížení
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19 2023-2024
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Spikevax
  • mRNA vakcína COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The -Fold Change in Antibody Titer (Using the Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay) From Before Receiving the Study Dose of Vaccine to 30 Days After the Study Dose of Vaccine.
Časové okno: 30. den po studijním očkování
Množství protilátek v séru bude měřeno pomocí Roche Elecsys®) severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 serological (anti-SARS-CoV-2) S assay. Hodnoty > 1 představují nárůst oproti výchozí hodnotě; hodnoty < 1 představují pokles oproti výchozí hodnotě.
30. den po studijním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků systémové alergické reakce (AE) na vakcínu COVID-19 na bázi mRNA
Časové okno: Do 7. dne očkování po studii
Bezpečnostní opatření po obdržení mRNA vakcíny COVID-19 ve studii.
Do 7. dne očkování po studii
Podíl účastníků léčených pro akutní odmítnutí aloštěpu zprostředkované buňkami a/nebo protilátkami
Časové okno: Do 60. dne očkování po studii
Bezpečnostní opatření po obdržení mRNA vakcíny COVID-19 ve studii.
Do 60. dne očkování po studii
Výskyt úmrtí mezi účastníky
Časové okno: Do 60. dne očkování po studii
Bezpečnostní opatření po obdržení mRNA vakcíny COVID-19 ve studii.
Do 60. dne očkování po studii
Frekvence pozitivních výsledků testu SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před studiem očkování), měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Před podáním COVID-19, ve specifikovaných časových bodech po vakcinaci a v každém případě podezření na infekci COVID-19 bude odebrán výtěr z nosní střední mušle pro testování SARS-CoV-2 PCR.
Výchozí stav (den 0, před studiem očkování), měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Výskyt symptomatického COVID-19
Časové okno: Během 365. dne očkování po studii
Měření účinnosti po obdržení mRNA vakcíny COVID-19 ve studii.
Během 365. dne očkování po studii
Výskyt COVID-19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Během 365. dne očkování po studii
Měření účinnosti po obdržení mRNA vakcíny COVID-19 ve studii.
Během 365. dne očkování po studii
Podíl účastníků s místními vyžádanými nežádoucími reakcemi do 7 dnů po podání dodatečné dávky vakcíny
Časové okno: Až do 7. dne po dávce vakcíny
Bezpečnostní opatření po obdržení studijní vakcíny COVID-19 mRNA.
Až do 7. dne po dávce vakcíny
Podíl účastníků se systémovými vyžádanými nežádoucími účinky do 7 dnů po podání další dávky vakcíny
Časové okno: Do 7. dne po dávce vakcíny
Bezpečnostní opatření po obdržení studijní vakcíny mRNA proti COVID-19.
Do 7. dne po dávce vakcíny
Podíl účastníků s vyžádanými potenciálními alergickými reakcemi do 7 dnů po dodatečné dávce vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny
Bezpečnostní opatření po obdržení studijní vakcíny COVID-19 mRNA.
Do 7 dnů po dávce vakcíny
Frekvence závažných nežádoucích účinků během 30 dnů po podání další dávky vakcíny
Časové okno: Do 30. dne po studijním očkování
Bezpečnostní opatření po obdržení studijní COVID-19 mRNA vakcíny.
Do 30. dne po studijním očkování
Podíl účastníků, u kterých se vyvine de novo dárcovsky specifická anti-lidští leukocytární antigeny (HLA) protilátka
Časové okno: Do 90. dne po studijní vakcinaci
Bezpečnostní opatření po podání studijní vakcíny COVID-19 mRNA.
Do 90. dne po studijní vakcinaci
Podíl účastníků se ztrátou štěpu
Časové okno: Do 60. dne po vakcinaci ve studii
Bezpečnostní opatření po obdržení vakcíny COVID-19 mRNA ve studii.
Do 60. dne po vakcinaci ve studii
Změna od výchozí hodnoty v hladinách protilátek proti SARS-CoV-2 ve 30. dni
Časové okno: Výchozí stav (Den 0, před vakcinací ve studii),Den 30 po vakcinaci ve studii
Měření účinnosti po podání studijní vakcíny mRNA proti COVID-19.
Výchozí stav (Den 0, před vakcinací ve studii),Den 30 po vakcinaci ve studii
Change From Baseline in SARS-CoV-2 Antibody Levels
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0, před studií vakcinací) do dne 365 po studií vakcinaci
Měření účinnosti po obdržení studijní vakcíny COVID-19 mRNA.
Od výchozího stavu (den 0, před studií vakcinací) do dne 365 po studií vakcinaci
Zmnožek nároku protilátek proti SARS-CoV-2: Omezeno na účastníky s detekovatelnou hladinou protilátek na začátku (den 0). (Hodnoty > 1 představují zvýšení oproti výchozímu stavu; hodnoty < 1 představují snížení oproti výchozímu stavu).
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před podáním studijní vakcíny proti COVID-19), 30. den po studijní vakcinaci
Míra účinnosti po obdržení studijní vakcíny proti COVID-19 na bázi mRNA.
Výchozí stav (den 0, před podáním studijní vakcíny proti COVID-19), 30. den po studijní vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
New York University Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Studijní židle: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studijní židle: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT COVID19-TB-03
  • U01AI138897 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAID CRMS ID#: 38892 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace jater

Klinické studie na Režim SOC IS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit