이식-면역 억제 감소 후 COVID 보호 (CPAT-ISR)
2024년 3월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
신장 및 간 이식 수혜자의 면역 억제 감소 유무에 관계없이 추가 용량의 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 항체 반응을 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구는 다음과 같은 개인을 등록합니다.
- Moderna 메신저 RNA(mRNA) 기반 코로나바이러스 전염병 19(COVID-19) 백신 또는 Pfizer-BioNTech mRNA 기반 COVID-19 백신의 기본 시리즈 완료 및
- 마지막 백신 접종 후 최소 30일 후에 측정된 항체 반응 ≤ 2500 U/mL.
이 환자 그룹은 약리학적 면역 억제와 비만 및 당뇨병과 같은 비이식 위험 요인의 높은 유병률로 인해 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 ≤ 2500 U/mL 항-항바이러스가 있는 신장 및 간 이식 수용자에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2)에 대한 강화된 항체 반응을 유도하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 다중 사이트 시험입니다. mRNA COVID-19 백신의 1차 시리즈(3회 용량) 완료 후 스파이크 항체(Roche Elecsys® 항-SARS-CoV-2 S 분석으로 측정).
참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 면역억제 요법을 변경하지 않고 연구 용량의 mRNA 기반 COVID-19 백신(부스터)을 받거나
- 유지 면역억제(IS) 요법의 일시적인 처방 감소를 겪고 mRNA 기반 COVID-19 백신의 연구 용량(부스터)을 받습니다.
프로토콜 버전 6.0에는 화이자 2가 COVID-19 백신 또는 Moderna 2가 COVID-19 백신의 추가 접종이 IS 감소 여부에 관계없이 포함됩니다.
관심 있고 적격한 개인의 연구 참여 기간: 13개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Health
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 개인 ≥18세.
- 등록 전 6개월 동안 동종이식 거부 없이 등록 전 12개월 이상 신장 또는 간 이식 수혜자
- 스크리닝(Central Lab Test Determination)에서 항 공여자 인간 백혈구 항원(HLA) 항체에 대해 음성.
현재 다음 타크로리무스 기반 면역억제 요법 중 하나를 복용하고 있습니다.
- Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil(MMF) 또는 Mycophenolic Acid(MPA), 코르티코스테로이드가 있거나 없음
- ≤5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 물질을 포함하거나 포함하지 않는 최저 ≥5ng/mL의 타크로리무스
- Moderna 코로나바이러스 전염병 19(COVID-19) 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 최소 3회 접종했습니다.
- 참가자는 연구 백신 접종 시점에 1차 백신 접종을 완료하거나 승인 또는 승인된 1가 COVID-19 백신으로 가장 최근의 추가 접종을 받은 후 60일 이상이어야 합니다.
- Roche를 사용하여 측정한 마지막 mRNA COVID-19 백신 투여로부터 ≥ 30일 및 COVID-19에 대한 단클론 항체 제품 또는 회복기 혈장 수령 후 ≥ 30일에서 혈청 항체 음성 또는 낮음(역가 ≤ 2500 U/mL) Elecsys® 항-SARS-CoV-2 S 분석.
- 참가자의 이식 의사 또는 면역억제제를 처방하고 관리할 수 있는 임상 면허가 있는 중간 수준의 개업의는 병력을 기반으로 참가자의 적격성을 확인해야 합니다.
제외 기준:
이러한 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여자로 등록할 수 없습니다.
- 현재 포함 기준에 설명된 세 가지 요법, 예를 들어 시롤리무스, 에베롤리무스, 벨라타셉트 또는 아자티오프린을 포함하는 요법(이에 국한되지 않음)과 다른 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 신장 또는 간 이외의 동종이식 수혜자
- 참가자가 임신 중입니다.
- 현지 사이트 표준을 사용하는 기증자 특정 항체(DSA)의 모든 과거 이력
- Moderna 2가 COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech 2가 COVID-19 백신을 사전 수령했습니다.
- 현재 처방된 이식 면역억제제 이외의 전신 면역억제제를 복용하고 있는 경우
- 공인 또는 허가된 COVID-19 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
- 이전 COVID-19 백신 접종과 일시적으로 관련된 혈전성 사건, 심근염 또는 심낭염
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 지난 6개월 이내에 의심되거나 입증된 거부반응에 대한 이식 면역억제 요법(약물 또는 용량)의 모든 변경
- 연구 정의에 따라 최소한의 이식 기능 장애 이상
- 모든 세포 고갈제(예: 등록 전 12개월 이내의 항흉선세포 글로불린(ATG), 리툭시맙, 알렘투주맙, 시클로포스파미드)
- 면역억제 감소로 악화될 위험이 있는 동시 자가면역질환
- BK 바이러스 혈증 >10^4 복사본을 포함하여 치료되지 않은 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
다음을 제외하고 악성에 대한 최근(1년 이내) 또는 진행 중인 치료:
- 국소 요법으로 완치된 비흑색종 피부암, 및
- 확실하게 치료된 자궁경부의 상피내암종(자궁경부암 0기)
- 등록 전 6개월 이내에 단클론 항체 제품 또는 회복기 혈장을 사용한 COVID-19 치료 또는 예방, 또는
연구자의 의견으로는 다음과 같은 과거 또는 현재의 의학적 문제, 치료 또는 발견:
- 연구 참여로 인한 추가 위험
- 연구 요구 사항을 준수하는 후보자의 능력을 방해하거나
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 2023-2024 + SOC IS 요법
참가자는 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 2023~2024 연구 용량(1회 용량)을 받게 되며 일정과 용량을 변경하지 않고 표준 치료 이식 면역억제제를 계속 복용하게 됩니다. SOC IS: 치료 표준 이식 면역억제 요법 |
참가자는 프로토콜 지침에 따라 일정 및 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제(IS) 약물을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
투여: 1회 용량을 근육내로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 2023-2024 + SOC IS 감소
참가자는 프로토콜에 따라 표준 치료 이식 면역억제 요법(IS)을 줄이는 동시에 2023~2024년 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신을 추가로(1회) 투여받게 됩니다. SOC IS 감소: 프로토콜에 따른 표준 치료 이식 면역억제 요법 감소 |
참가자는 프로토콜 지침에 따라 COVID-19 백신 부스터(1회 용량) 전후에 표준 치료 면역억제제(IS)를 줄일 것입니다.
다른 이름들:
투여: 1회 용량을 근육내로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Moderna 코로나19 백신 2023-2024 + SOC IS 요법
참가자들은 2023~2024년에 모더나 코로나19 백신을 추가로(1회) 접종받게 되며, 일정과 복용량을 변경하지 않고 표준 치료 이식 면역억제제를 계속 복용하게 됩니다. SOC IS: 치료 표준 이식 면역억제 요법 |
참가자는 프로토콜 지침에 따라 일정 및 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제(IS) 약물을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
투여: 1회 용량을 근육내로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Moderna 코로나19 백신 2023-2024 + SOC IS 감소
참가자는 프로토콜에 따라 표준 치료 이식 면역억제 요법(IS)을 동시에 감소시키면서 Moderna 코로나19 백신 2023-2024의 연구 용량(1회 용량)을 받게 됩니다. SOC IS 감소: 프로토콜에 따른 표준 치료 이식 면역억제 요법 감소 |
참가자는 프로토콜 지침에 따라 COVID-19 백신 부스터(1회 용량) 전후에 표준 치료 면역억제제(IS)를 줄일 것입니다.
다른 이름들:
투여: 1회 용량을 근육내로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 연구 용량의 백신을 투여받기 전부터 연구 용량의 백신 투여 후 30일까지 항체 역가의 -배 증가입니다(Roche Elecsys® 항-SARS-CoV-2 S 분석법 사용).
기간: 연구 백신 접종 후 30일째
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혈청 항체 역가는 Roche Elecsys®) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형 혈청학적(항-SARS-CoV-2) S 분석을 사용하여 측정됩니다.
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연구 백신 접종 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 국소 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 7일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 7일까지
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 국소 알레르기 반응 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 7일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 7일까지
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 7일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 7일까지
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 전신 알레르기 반응 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 7일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 7일까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 30일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 30일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 30일까지
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안전 조치.
연구의 COVID-19 mRNA 백신 및/또는 연구 필수 절차의 수령과 관련된 AE.
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연구 백신접종 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 연구 백신접종 후 60일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 60일까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 연구 백신 접종 후 365일 동안
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신 접종 후 365일 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 백신 접종 후 365일 동안
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안전 조치.
연구의 COVID-19 mRNA 백신 및/또는 연구 의무 절차의 수령과 관련된 AE.
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연구 백신 접종 후 365일 동안
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급성 세포 매개 및/또는 항체 매개 동종이식 거부 반응에 대해 치료받은 참여자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 60일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 수령 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 60일까지
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De Novo Donor-Specific Anti-Human Leukocyte Antigens (HLA) 항체를 개발한 참여자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 60일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 60일까지
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이식 손실 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 60일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 60일까지
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참가자 중 사망 발생
기간: 연구 백신접종 후 60일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신 접종 후 안전 조치.
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연구 백신접종 후 60일까지
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실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용한 양성 SARS-CoV-2 검사 결과의 빈도
기간: 기준선(0일, 연구 백신 접종 전), 1, 3, 6, 9 및 12개월
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SARS-CoV-2 PCR 검사를 위한 비강 중비갑개 면봉은 COVID-19 투여 전, 백신 접종 후 지정된 시점에 그리고 COVID-19 감염이 의심되는 경우에 수집됩니다.
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기준선(0일, 연구 백신 접종 전), 1, 3, 6, 9 및 12개월
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증상이 있는 COVID-19의 발생
기간: 연구 백신 접종 후 365일 동안
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연구의 COVID-19 mRNA 백신을 받은 후 효능 측정.
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연구 백신 접종 후 365일 동안
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입원이 필요한 COVID-19의 발생
기간: 연구 백신 접종 후 365일 동안
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연구의 COVID-19 mRNA 백신을 받은 후 효능 측정.
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연구 백신 접종 후 365일 동안
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30일째 Anti-SARS-CoV-2 항체 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일, 연구 백신 접종 전), 연구 백신 접종 후 30일
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연구의 COVID-19 mRNA 백신을 받은 후 효능 측정.
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기준선(0일, 연구 백신 접종 전), 연구 백신 접종 후 30일
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SARS-CoV-2 항체 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일, 연구 백신 접종 전)부터 연구 백신 접종 후 365일까지
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연구의 COVID-19 mRNA 백신을 받은 후 효능 측정.
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기준선(0일, 연구 백신 접종 전)부터 연구 백신 접종 후 365일까지
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SARS-CoV-2 항체 수치의 배 증가: 베이스라인에서 검출 가능한 항체 수치가 있는 참가자로 제한(0일차)
기간: 기준선(0일, COVID-19 연구 백신 접종 전), 연구 백신 접종 후 30일
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연구의 COVID-19 mRNA 백신을 받은 후 효능 측정.
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기준선(0일, COVID-19 연구 백신 접종 전), 연구 백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- 연구 의자: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 의자: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.
IPD 공유 기간
평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식 수혜자에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
SOC IS 요법에 대한 임상 시험
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나19미국, 콜롬비아, 스페인, 캐나다, 페루, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 독일, 멕시코, 우크라이나
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rezolute모병선천성 고인슐린증불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 이스라엘, 오만, 카타르, 사우디 아라비아, 스페인, 칠면조, 아랍 에미리트, 영국, 베트남