移植免疫抑制减少后的 COVID 保护 (CPAT-ISR)

纳入标准：

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者注册 -

1. 能够理解并提供知情同意
2. 个人≥18 岁。
3. 入组前 ≥ 12 个月接受肾脏或肝脏移植，入组前 6 个月内无同种异体移植物排斥反应
4. 筛选时抗供体人类白细胞抗原 (HLA) 抗体呈阴性（中央实验室试验测定）。

5. 目前正在服用以下一种基于他克莫司的免疫抑制方案：

   • 他克莫司加霉酚酸酯 (MMF) 或霉酚酸 (MPA)，有或没有皮质类固醇
   • 他克莫司 ≥ 5ng/mL 有或没有 ≤5 mg 泼尼松或等效物
6. 至少接种了 3 剂 Moderna 冠状病毒传染病 19 (COVID-19) 疫苗或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
7. 在研究疫苗接种时，参与者必须在完成初次疫苗接种或接受最近一次使用任何授权或批准的单价 COVID-19 疫苗的加强剂量后 ≥ 60 天。
8. 在最后一剂 mRNA COVID-19 疫苗后≥ 30 天和收到用于 COVID-19 的单克隆抗体产品或恢复期血浆后≥ 30 天时，血清抗体阴性或低（滴度 ≤ 2500 U/mL），使用 Roche 测量Elecsys® 抗 SARS-CoV-2 S 测定。
9. 参与者的移植医师或获得临床许可开具和管理免疫抑制药物的中级执业医师必须根据病史确认参与者的资格。

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册-

1. 目前正在接受与纳入标准中描述的三种方案不同的免疫抑制方案，例如（但不限于）西罗莫司、依维莫司、贝拉西普或硫唑嘌呤
2. 除肾脏或肝脏以外的任何同种异体移植物的接受者
3. 参与者怀孕了
4. 使用当地站点标准的供体特异性抗体 (DSA) 的任何过去历史
5. 事先收到 Moderna 双价 COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗。
6. 目前正在服用任何全身性免疫抑制剂，而不是他们规定的移植免疫抑制
7. 对授权或许可的 COVID-19 疫苗的任何成分有严重过敏反应的已知病史
8. 与先前剂量的 COVID-19 疫苗暂时相关的血栓事件、心肌炎或心包炎
9. 肝素诱导的血小板减少症病史
10. 在过去 6 个月内因疑似或证实的排斥反应而改变移植免疫抑制方案（药物或剂量）
11. 根据研究定义，不仅仅是最小的移植物功能障碍
12. 任何细胞消耗剂的收据（例如 入组前 12 个月内使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)、利妥昔单抗、阿仑单抗、环磷酰胺）
13. 并发的自身免疫性疾病在免疫抑制减少的情况下有恶化的风险
14. 任何未经治疗的活动性感染，包括 BK 病毒血症 >10^4 拷贝
15. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）

16. 最近（一年内）或正在进行的恶性肿瘤治疗，以下情况除外：

    • 非黑色素瘤性皮肤癌已通过局部疗法根治，并且
    • 明确治疗的宫颈原位癌（0 期宫颈癌）
17. 在入组前 6 个月内使用单克隆抗体产品或恢复期血浆治疗或预防 COVID-19，或

18. 任何过去或现在的医疗问题、治疗或调查结果，在研究者看来，可能：

    • 参与研究会带来额外的风险，
    • 干扰候选人遵守学习要求的能力，或
    • 影响从研究中获得的数据的质量或解释。