Covid-skydd efter transplantation - minskning av immunosuppression (CPAT-ISR)
2 april 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomiserad studie för att utvärdera antikroppssvar på en ytterligare dos av SARS-CoV-2-vaccination med och utan immunsuppressionsreduktion hos mottagare av njur- och levertransplantationer
Denna studie kommer att registrera personer som har:
- Slutförde en primär serie av antingen det Moderna messenger RNA (mRNA)-baserade vaccinet mot coronavirus infektionssjukdom 19 (COVID-19) eller det Pfizer-BioNTech mRNA-baserade COVID-19-vaccinet, och
- Ett antikroppssvar ≤ 2500 U/mL uppmätt minst 30 dagar efter den sista vaccindosen.
Denna grupp patienter löper hög risk för allvarlig covid-19-sjukdom på grund av farmakologisk immunsuppression och en hög förekomst av icke-transplanterade riskfaktorer såsom fetma och diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, öppen studie på flera ställen utformad för att inducera ett förstärkt antikroppssvar mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) hos njur- och levertransplanterade mottagare som har ≤ 2500 U/ml anti- spikantikropp (uppmätt med Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-analysen) efter en avslutad primär serie (3 doser) av mRNA COVID-19-vacciner.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen:
- Få en studiedos av mRNA-baserat COVID-19-vaccin (booster) utan förändring i deras immunsuppressiva regim, eller
- Genomgå en tillfällig, föreskriven minskning av deras underhållsimmunsuppression (IS) regim och få en studiedos (booster) av mRNA-baserat COVID-19-vaccin.
Protokollversion 6.0 kommer att inkludera en boosterdos av antingen Pfizer Bivalent COVID-19 Vaccine eller Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine, med eller utan IS-reduktion.
Studietid för intresserade och behöriga personer: 13 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare-
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Individ ≥18 år.
- Mottagare av en njur- eller levertransplantation ≥12 månader före inskrivningen, utan allotransplantatavstötning under de 6 månaderna före inskrivningen
- Negativt för anti-donator humana leukocytantigener (HLA) antikroppar vid screening (Central Lab Test Determination).
Tar för närvarande en av följande takrolimusbaserade immunsuppressiva regimer:
- Takrolimus plus mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyra (MPA), med eller utan kortikosteroid
- Takrolimus med dal ≥ 5ng/ml med eller utan ≤5 mg prednison eller motsvarande
- Fick minst 3 doser av antingen Moderna coronavirus infektionssjukdom 19 (COVID-19) vaccin eller Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin
- Deltagaren måste vara ≥ 60 dagar efter avslutad primärvaccination eller mottagande av den senaste boosterdosen med något auktoriserat eller godkänt monovalent covid-19-vaccin vid tidpunkten för studievaccinet.
- Serumantikropp negativ eller låg (titer ≤ 2500 U/mL) ≥ 30 dagar från den sista dosen av mRNA COVID-19-vaccin och ≥ 30 dagar efter mottagande av en monoklonal antikroppsprodukt eller konvalescent plasma för COVID-19, mätt med Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-analys.
- Deltagarens transplantationsläkare eller läkare på mellannivå som är kliniskt licensierad att förskriva och hantera immunsuppression måste bekräfta deltagarens behörighet baserat på medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
Individer som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare-
- För närvarande på en immunsuppressiv regim som skiljer sig från de tre regimerna som beskrivs i inklusionskriterierna, till exempel (men inte begränsat till) de inklusive sirolimus, everolimus, belatacept eller azatioprin
- Mottagare av annat allotransplantat än en njure eller lever
- Deltagaren är gravid
- Någon tidigare historia av donatorspecifik antikropp (DSA) med hjälp av lokala standarder
- Före mottagandet av Moderna Bivalent COVID-19-vaccin eller Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19-vaccin.
- Tar för närvarande något systemiskt immunsuppressivt medel, annat än deras ordinerade transplantationsimmunsuppression
- Känd historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i ett auktoriserat eller licensierat covid-19-vaccin
- Trombotiska händelser, myokardit eller perikardit som är tidsmässigt förknippad med en tidigare dos av covid-19-vaccin
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Varje förändring av immunsuppressionsregimen för transplantat (läkemedel eller dos) som svar på misstänkt eller bevisat avstötning inom de senaste 6 månaderna
- Mer än minimal graftdysfunktion, i enlighet med studiens definition
- Mottagande av cellulärt utarmande medel (t.ex. antitymocytglobuliner (ATG), rituximab, alemtuzumab, cyklofosfamid) inom 12 månader före inskrivning
- Samtidig autoimmun sjukdom med risk för exacerbation med minskning av immunsuppression
- Alla obehandlade aktiva infektioner inklusive BK-viremi >10^4 kopior
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV)
Nyligen (inom ett år) eller pågående behandling för malignitet med undantag av:
- Icke-melanomatös hudcancer som definitivt behandlas med lokal terapi, och
- Definitivt behandlat karcinom-in-situ i livmoderhalsen (stadium 0 livmoderhalscancer)
- Behandling eller profylax av covid-19 med en monoklonal antikroppsprodukt eller konvalescent plasma inom 6 månader före inskrivningen, eller
Alla tidigare eller aktuella medicinska problem, behandlingar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, kan:
- utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
- störa kandidatens förmåga att uppfylla studiekraven, eller
- påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhållits från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-regimen
Deltagarna kommer att få en studiedos (1 dos) av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet 2023-2024 och kommer att fortsätta att ta sina immunsuppressiva transplantationsmediciner som standard utan förändringar i schema och dosering. SOC IS: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregimen |
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sina ordinerade immunsuppressionsmediciner (IS) utan förändringar i schema och dosering, enligt protokollinstruktion.
Andra namn:
Administrering: En dos administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-reduktion
Deltagarna kommer att få en extra dos (1 dos) av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet 2023-2024, med samtidig minskning av deras immunsuppressionsregimen för standardvård (IS), enligt protokoll. SOC IS Reduction: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsreduktion, enligt protokoll |
Deltagarna kommer att minska sina immunsuppressionsmediciner (IS) av standardvård före och efter covid-19-vaccinförstärkningen (1 dos), enligt protokollinstruktion.
Andra namn:
Administrering: En dos administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Moderna COVID-19 Vaccin 2023-2024 + SOC IS Regim
Deltagarna kommer att få en extra dos (1 dos) av Moderna COVID-19-vaccinet 2023-2024 och kommer att fortsätta att ta sina immunsuppressiva transplantationsmediciner som standard utan förändringar i schema och dosering. SOC IS: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregimen |
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sina ordinerade immunsuppressionsmediciner (IS) utan förändringar i schema och dosering, enligt protokollinstruktion.
Andra namn:
Administrering: En dos administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Moderna COVID-19 Vaccin 2023-2024 + SOC IS Reduction
Deltagarna kommer att få en studiedos (1 dos) av Moderna COVID-19-vaccinet 2023-2024, med samtidig minskning av deras immunsuppressionsregimen för standardvård (IS), enligt protokoll. SOC IS Reduction: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsreduktion, enligt protokoll |
Deltagarna kommer att minska sina immunsuppressionsmediciner (IS) av standardvård före och efter covid-19-vaccinförstärkningen (1 dos), enligt protokollinstruktion.
Andra namn:
Administrering: En dos administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringsmultipeln ("Fold Change") i antikroppstitern (med användning av Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-analysen) från före mottagande av studiedosen av vaccinet till 30 dagar efter studiedosen av vaccinet.
Tidsram: Dag 30 efter studievaccination
|
Serumanalys kommer att mätas med Roche Elecsys® severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 serologisk (anti-SARS-CoV-2) S-analys.
Värden > 1 representerar ökning från baslinjen; värden < 1 representerar minskning från baslinjen.
|
Dag 30 efter studievaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av efterfrågade systemiska allergiska reaktioner (AE) på det mRNA-baserade covid-19-vaccinet
Tidsram: Till och med dag 7 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 7 efter studievaccination
|
|
Andel deltagare som behandlas för akut cellmedierad och/eller antikroppsmedierad allotransplantatavstötning
Tidsram: Till och med dag 60 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagandet av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 60 efter studievaccination
|
|
Förekomst av död bland deltagare
Tidsram: Till och med dag 60 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 60 efter studievaccination
|
|
Frekvens av positiva SARS-CoV-2-testresultat med realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Baslinje (dag 0, före studievaccination), månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
En nasal mittturbinatpinne för SARS-CoV-2 PCR-testning kommer att samlas in före administrering av covid-19, vid specificerade tidpunkter efter mottagandet av vaccination och, i alla fall av misstänkt covid-19-infektion.
|
Baslinje (dag 0, före studievaccination), månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förekomst av symtomatisk covid-19
Tidsram: Till och med dag 365 efter studievaccination
|
Effektmått efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 365 efter studievaccination
|
|
Förekomst av covid-19 som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Till och med dag 365 efter studievaccination
|
Effektmått efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 365 efter studievaccination
|
|
Andel deltagare med lokala efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter ytterligare vaccindos
Tidsram: Till och med dag 7 efter vaccindosen
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagandet av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 7 efter vaccindosen
|
|
Andel deltagare med systemiska efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter en extra vaccindos
Tidsram: Till och med dag 7 efter vaccindos
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 7 efter vaccindos
|
|
Andel deltagare med begärda potentiella allergiska reaktioner inom 7 dagar efter ytterligare vaccindos
Tidsram: Till och med dag 7 efter vaccindosen
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 7 efter vaccindosen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under de 30 dagarna efter den extra dosen av vaccin
Tidsram: Till och med dag 30 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 30 efter studievaccination
|
|
Andel deltagare som utvecklar de novo donorspecifika anti-humana leukocytantigen (HLA)-antikroppar
Tidsram: Till och med dag 90 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagandet av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 90 efter studievaccination
|
|
Andel deltagare med transplantatförlust
Tidsram: Till och med dag 60 efter studievaccination
|
Säkerhetsåtgärd efter mottagandet av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Till och med dag 60 efter studievaccination
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar vid dag 30
Tidsram: Baseline (dag 0, före studievaccination), dag 30 efter studievaccination
|
Effektmått efter mottagande av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Baseline (dag 0, före studievaccination), dag 30 efter studievaccination
|
|
Förändring från baslinje i nivåer av SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Från baslinjen (dag 0, före studievaccinationen) till dag 365 efter studievaccinationen
|
Effektmått efter administrering av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Från baslinjen (dag 0, före studievaccinationen) till dag 365 efter studievaccinationen
|
|
Faltförändring i nivåer av SARS-CoV-2-antikroppar: Begränsat till deltagare med detekterbara antikroppsnivåer vid baslinjen (dag 0). (Värden > 1 representerar en ökning från baslinjen; värden < 1 representerar en minskning från baslinjen).
Tidsram: Baslinje (dag 0, före mottagande av covid-19-studievaccination), dag 30 efter studievaccination
|
Effektmått efter mottagandet av studiens COVID-19 mRNA-vaccin.
|
Baslinje (dag 0, före mottagande av covid-19-studievaccination), dag 30 efter studievaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Studiestol: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Fettsyror
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Hälsovårdskvalitet
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Makrolider
- Laktoner
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Biologisk behandling
- Immunologiska tekniker
- Caproates
- Vacciner
- Immunmodulering
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Antigen
- Immunterapi
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
- Vårdstandard
- Bnt162 vaccin
- 2019-NCOV-vaccin mRNA-1273
- Covid-19 vacciner
- Immunsuppressionsterapi
- Cvncov covid-19 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Annan identifierare: DAIT NIAID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planen är att dela data efter avslutad studie i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.
Tidsram för IPD-delning
I genomsnitt inom 24 månader efter databasens låsning för rättegången.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .