COVID-bescherming na transplantatie - vermindering van immunosuppressie (CPAT-ISR)
2 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde studie om de respons van antilichamen op een extra dosis SARS-CoV-2-vaccinatie met en zonder vermindering van de immunosuppressie bij ontvangers van nier- en levertransplantaties te evalueren
Deze studie zal personen inschrijven die:
- Een primaire serie van ofwel het Moderna messenger RNA (mRNA)-gebaseerde coronavirus infectieziekte 19 (COVID-19)-vaccin of het Pfizer-BioNTech mRNA-gebaseerde COVID-19-vaccin voltooid, en
- Een antilichaamrespons ≤ 2500 E/ml gemeten ten minste 30 dagen na de laatste dosis vaccin.
Deze groep patiënten loopt een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte als gevolg van farmacologische immunosuppressie en een hoge prevalentie van niet-transplantatierisicofactoren zoals obesitas en diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie op meerdere locaties, ontworpen om een verbeterde antilichaamrespons te induceren tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) bij nier- en levertransplantaatontvangers die ≤ 2500 E/ml anti- spike-antilichaam (zoals gemeten door de Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-assay) na een voltooide primaire reeks (3 doses) van mRNA COVID-19-vaccins.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar:
- een onderzoeksdosis van een op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin (booster) krijgen zonder verandering in hun immunosuppressieve regime, of
- Een tijdelijke, voorgeschreven verlaging ondergaan van hun immunosuppressieregime (IS) voor onderhoud en een onderzoeksdosis (booster) van op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin krijgen.
Protocol versie 6.0 zal een boosterdosis bevatten van Pfizer Bivalent COVID-19 Vaccine of Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine, met of zonder IS-reductie.
Duur van studiedeelname voor geïnteresseerde en in aanmerking komende personen: 13 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers-
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Individu ≥18 jaar.
- Ontvanger van een nier- of levertransplantatie ≥12 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder transplantaatafstoting in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Negatief voor anti-donor humane leukocytenantigenen (HLA)-antilichamen bij screening (Central Lab Test Determination).
Gebruikt momenteel een van de volgende op tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve regimes:
- Tacrolimus plus mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolzuur (MPA), met of zonder corticosteroïden
- Tacrolimus met dalwaarde ≥ 5ng/ml met of zonder ≤5 mg prednison of equivalent
- Minimaal 3 doses ontvangen van ofwel het Moderna coronavirus infectieziekte 19 (COVID-19)-vaccin ofwel het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
- De deelnemer moet ≥ 60 dagen oud zijn na voltooiing van de primaire vaccinatie of na ontvangst van de meest recente boosterdosis met een geautoriseerd of goedgekeurd monovalent COVID-19-vaccin op het moment van het studievaccin.
- Serumantilichaam negatief of laag (titer ≤ 2500 E/ml) ≥ 30 dagen na de laatste dosis mRNA COVID-19-vaccin en ≥ 30 dagen na ontvangst van een monoklonaal antilichaamproduct of herstellend plasma voor COVID-19, gemeten met de Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-assay.
- De transplantatiearts van de deelnemer of behandelaar uit het middenkader die klinisch bevoegd is om immunosuppressie voor te schrijven en te behandelen, moet bevestigen dat de deelnemer in aanmerking komt op basis van zijn medische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers-
- Momenteel op een immunosuppressief regime dat verschilt van de drie regimes beschreven in de opnamecriteria, bijvoorbeeld (maar niet beperkt tot) die inclusief sirolimus, everolimus, belatacept of azathioprine
- Ontvanger van een allotransplantaat anders dan een nier of lever
- Deelnemer is zwanger
- Elke voorgeschiedenis van donorspecifiek antilichaam (DSA) met behulp van lokale standaarden
- Voorafgaande ontvangst van het Moderna Bivalent COVID-19-vaccin of Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19-vaccin.
- Gebruikt momenteel een systemisch immunosuppressivum, anders dan hun voorgeschreven immunosuppressie voor transplantaties
- Bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie op een bestanddeel van een geautoriseerd of gelicentieerd COVID-19-vaccin
- Trombotische voorvallen, myocarditis of pericarditis tijdelijk geassocieerd met een eerdere dosis COVID-19-vaccin
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Elke wijziging in het immunosuppressieregime van het transplantaat (geneesmiddel of dosis) als reactie op vermoedelijke of bewezen afstoting in de afgelopen 6 maanden
- Meer dan minimale transplantaatdisfunctie, in overeenstemming met onderzoeksdefinitie
- Ontvangst van een cellulair uitputtend middel (bijv. antithymocytglobulinen (ATG), rituximab, alemtuzumab, cyclofosfamide) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gelijktijdige auto-immuunziekte met risico op exacerbatie met vermindering van immunosuppressie
- Elke onbehandelde actieve infectie inclusief BK-viremie >10^4 kopieën
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Recente (binnen een jaar) of lopende behandeling voor maligniteit, met uitzondering van:
- Niet-melanomateuze huidkanker definitief behandeld door lokale therapie, en
- Definitief behandeld carcinoma-in-situ van de cervix (stadium 0 baarmoederhalskanker)
- Behandeling of profylaxe van COVID-19 met een monoklonaal antilichaamproduct of herstellend plasma binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of
Alle vroegere of huidige medische problemen, behandelingen of bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen:
- extra risico's opleveren door deelname aan het onderzoek,
- interfereren met het vermogen van de kandidaat om te voldoen aan studie-eisen, of
- invloed hebben op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-regime
Deelnemers ontvangen een onderzoeksdosis (1 dosis) van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024 en zullen hun standaardzorg voor immunosuppressieve transplantatiemedicijnen blijven gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. SOC IS: Standaardbehandeling voor immuunsuppressie bij transplantaties |
Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressiemedicatie (IS) innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering, volgens protocolinstructie.
Andere namen:
Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-reductie
Deelnemers ontvangen een extra dosis (1 dosis) van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin 2023-2024, met gelijktijdige verlaging van hun standaardbehandeling voor transplantatie-immunosuppressieregime (IS), per protocol. SOC IS-reductie: reductie van het immunosuppressieregime bij transplantatie volgens standaardzorg, per protocol |
Deelnemers verminderen hun standaardbehandeling van immunosuppressiemedicatie (IS) voor en na de COVID-19-vaccinbooster (1 dosis), per protocolinstructie.
Andere namen:
Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Moderna COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-regime
Deelnemers ontvangen een extra dosis (1 dosis) van het Moderna COVID-19-vaccin 2023-2024 en zullen hun standaardzorg voor immunosuppressieve transplantatiemedicijnen blijven gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. SOC IS: Standaardbehandeling voor immuunsuppressie bij transplantaties |
Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressiemedicatie (IS) innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering, volgens protocolinstructie.
Andere namen:
Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Moderna COVID-19-vaccin 2023-2024 + SOC IS-reductie
Deelnemers ontvangen een onderzoeksdosis (1 dosis) van het Moderna COVID-19-vaccin 2023-2024, met gelijktijdige verlaging van hun standaardbehandeling voor transplantatie-immunosuppressieregime (IS), per protocol. SOC IS-reductie: reductie van het immunosuppressieregime bij transplantatie volgens standaardzorg, per protocol |
Deelnemers verminderen hun standaardbehandeling van immunosuppressiemedicatie (IS) voor en na de COVID-19-vaccinbooster (1 dosis), per protocolinstructie.
Andere namen:
Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vouwverandering in antilichaamtiter (met behulp van de Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-test) van vóór ontvangst van de studiedosis vaccin tot 30 dagen na de studiedosis vaccin.
Tijdsspanne: Dag 30 na de onderzoeksvaccinatie
|
De serum-antilichaamtiter wordt gemeten met de Roche Elecsys®-test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2 serologisch (anti-SARS-CoV-2) S.
Waarden > 1 vertegenwoordigen een toename ten opzichte van de uitgangswaarde; waarden < 1 vertegenwoordigen een afname ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 30 na de onderzoeksvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gevraagde bijwerkingen van systemische allergische reacties (AE's) op het op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 poststudievaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 7 poststudievaccinatie
|
|
Percentage deelnemers behandeld voor acute celgemedieerde en/of antilichaamgemedieerde allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 poststudievaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19-mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 60 poststudievaccinatie
|
|
Voorkomen van overlijden onder deelnemers
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 poststudievaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 60 poststudievaccinatie
|
|
Frequentie van positieve SARS-CoV-2-testresultaten met behulp van realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, voorafgaand aan studievaccinatie), maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Een neusuitstrijkje uit het midden van de neusschelp voor SARS-CoV-2 PCR-testen zal worden afgenomen voorafgaand aan de toediening van de COVID-19, op gespecificeerde tijdstippen na ontvangst van de vaccinatie en in elk geval van een vermoedelijke COVID-19-infectie.
|
Baseline (dag 0, voorafgaand aan studievaccinatie), maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Optreden van symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: Tot en met dag 365 poststudievaccinatie
|
Werkzaamheidsmeting na ontvangst van het COVID-19-mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 365 poststudievaccinatie
|
|
Voorkomen van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: Tot en met dag 365 poststudievaccinatie
|
Werkzaamheidsmeting na ontvangst van het COVID-19-mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 365 poststudievaccinatie
|
|
Proportie deelnemers met lokaal uitgelokte bijwerkingen binnen 7 dagen na extra vaccindosis
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 na de vaccindosis
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van het onderzoek.
|
Tot en met dag 7 na de vaccindosis
|
|
Proportie van deelnemers met systemische gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na extra vaccindosis
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 na vaccinatiedosis
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 7 na vaccinatiedosis
|
|
Aandeel deelnemers met gesolliciteerde mogelijke allergische reacties binnen 7 dagen na extra vaccindosis
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 na de vaccinatiedosis
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 7 na de vaccinatiedosis
|
|
Frequentie van Eventuele Ernstige Bijwerkingen (SAEs) Gedurende de 30 Dagen na de Extra Dosis Vaccin
Tijdsspanne: Tot en met dag 30 na de onderzoeksvaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na toediening van het mRNA-COVID-19-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 30 na de onderzoeksvaccinatie
|
|
Proportie van deelnemers die de novo donor-specifiek anti-humaan leukocytenantigeen(HLA)-antilichaam ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 90 na de studievaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 90 na de studievaccinatie
|
|
Proportion of Participants With Graft Loss
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 na de onderzoeksvaccinatie
|
Veiligheidsmaatregel na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Tot en met dag 60 na de onderzoeksvaccinatie
|
|
Change From Baseline in Anti-SARS-CoV-2 Antibody Levels at Day 30
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, voorafgaand aan vaccinatie), 30 dagen na vaccinatie
|
Werkzaamheidsmaat na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Baseline (dag 0, voorafgaand aan vaccinatie), 30 dagen na vaccinatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0, vóór studievaccinatie) tot dag 365 na studievaccinatie
|
Meting van de werkzaamheid na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Van basislijn (dag 0, vóór studievaccinatie) tot dag 365 na studievaccinatie
|
|
Verandering in SARS-CoV-2-antilichameniveaus (vouwverandering): Beperkt tot deelnemers met detecteerbare antilichameniveaus bij aanvang (dag 0). (Waarden > 1 vertegenwoordigen een toename ten opzichte van de uitgangswaarde; waarden < 1 vertegenwoordigen een afname ten opzichte van de uitgangswaarde).
Tijdsspanne: Baseline (Day 0, voor ontvangst van COVID-19 studie vaccinatie), Dag 30 na studie vaccinatie
|
Werkzaamheidsmaatstaf na ontvangst van het COVID-19 mRNA-vaccin van de studie.
|
Baseline (Day 0, voor ontvangst van COVID-19 studie vaccinatie), Dag 30 na studie vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Studie stoel: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie stoel: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Vetzuren
- Lipiden
- Biologische factoren
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Macrolides
- Lactonen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Biologische therapie
- Immunologische technieken
- Caproates
- Vaccins
- Immunomodulatie
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Antigenen
- Immunotherapie
- Mycofenolzuur
- Tacrolimus
- Zorgstandaard
- BNT162 vaccin
- 2019-ncov vaccin mRNA-1273
- Covid-19-vaccins
- Immunosuppressietherapie
- Cvncov covid-19 vaccin
Andere studie-ID-nummers
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Andere identificatie: DAIT NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gemiddeld binnen 24 maanden na het vergrendelen van de database voor de proefperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .