SARS-CoV-2 (COVID-19) 血清陰性および血清陽性の成人被験者における ABNCoV2 ワクチン

包含基準:

• 血清陰性 (グループ 1): SCR での SARS-CoV-2 抗体の定性検査が陰性。

血清陽性（グループ2およびグループ3）：以前の新型コロナウイルス感染症または承認されたSARS-CoV-2ワクチンによるワクチン接種計画を計画された治験ワクチン接種の少なくとも90日前に完了しており、SCRでのSARS-CoV-2抗体の定性検査が陽性である。 。 「認可された」SARS-CoV-2ワクチンとは、SCRにおける認可ステータスを指します。つまり、被験者が以前に治験ワクチンを投与され、その後緊急使用が認可されているか、完全な市販ライセンスが付与されている場合、対象者は適格となります。 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された対象者に対する認可された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンレジメンの単回投与、または認可された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの2回分の混合/適合シリーズの投与を受けた場合は、ワクチン接種が完了したものとみなされます。

• 研究者によって判断された、急性の医学的疾患、身体検査所見、または臨床検査値の異常がない、全般的に良好な健康状態。
• 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ < 40。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（WOCBP）は、ワクチン投与の少なくとも30日前からワクチン接種後30日まで、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 WOCBP を受けて性的活動を行う男性被験者は、ワクチン投与日からワクチン接種後 30 日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体検査（抗 HIV）陰性、B 型肝炎表面抗原（HBsAG）陰性、C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性。

除外基準:

• グループ 1 のみ: 新型コロナウイルス感染症の病歴、または認可されたまたは候補の SARS-CoV-2 ワクチンによる以前のワクチン接種、または SCR での SARS-CoV-2 抗体の定性検査陽性。

グループ 2 および 3 のみ: 新型コロナウイルス感染症の病歴とその後の複数の認可済みまたは候補の SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴。

• SCRでのSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 被験者は急性または慢性の病状を患っており、治験手順が安全でなくなる、または反応の評価に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した。
• 自己免疫疾患の病歴または進行性の自己免疫疾患。 ギランバレー症候群またはライ症候群の病歴。 白斑または甲状腺疾患を患い、甲状腺置換術を受けている人は除外されません。
• 既知の免疫機能障害、または既知の免疫不全症候群を含むがこれに限定されない疑いのある免疫機能障害。
• -扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒を達成したと考えられるSCRの少なくとも6か月前に外科的切除が行われた場合を除く。 皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種を受けてはなりません。
• 臨床検査パラメータ（全血球計算、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスホキナーゼ（AP）、ビリルビン、またはクレアチニン値を含む血清生化学）、脈拍数、血圧、または屋外の心電図（ECG） SCR では正常範囲であり、研究者によって臨床的に関連があるとみなされる。
• 医学的治療によって適切に管理されていない臨床的に重大な精神障害。
• -慢性アルコール乱用、静脈内薬物乱用、または点鼻薬物乱用の活動的または最近の病歴（SCR前6か月以内）。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
• 治験ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによるワクチン接種または計画されたワクチン接種を受けている。
• 治験ワクチン接種の前後14日以内に不活化ワクチンの予防接種を受けた、または計画されたワクチン接種を受けている。
• SCR前4週間以内の最近の献血（血小板、血漿、赤血球を含む）、または臨床試験期間中に計画された献血。
• -ワクチン投与の3か月前から開始し、最後のワクチン接種後4週間で終了する期間中の慢性全身投与（1日あたり5 mgを超えるプレドニゾン[または同等物]を14日以上投与すると定義）、またはその他の免疫修飾薬。 局所、吸入、眼および鼻のグルココルチコイドの使用は許可されています。
• 慢性免疫抑制療法を受けているかどうかに関係なく、臓器移植後の被験者。
• ワクチン投与の3か月前に開始して最後のワクチン接種の4週間後までの期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与。 健康な人に緊急の適応として投与される濃厚赤血球の受け取り。進行中の治療は除外されないため必須ではありません（たとえば、待機手術中に緊急に投与される濃厚赤血球）。
• 治験ワクチンの投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験全体を通じてそのような薬剤またはワクチンの計画投与。