Vaccin ABNCoV2 chez les sujets adultes séronégatifs et séropositifs contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critères d'intégration :

• Séronégatif (Groupe 1) : test qualitatif négatif pour les anticorps SARS-CoV-2 au SCR.

Séropositif (Groupe 2 et Groupe 3) : Antécédents de maladie COVID-19 ou schéma vaccinal précédemment complété avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2 autorisé au moins 90 jours avant l'essai de vaccination prévu et un test qualitatif positif pour les anticorps du SRAS-CoV-2 au SCR . Le vaccin « autorisé » contre le SRAS-CoV-2 fait référence au statut d'autorisation auprès du SCR, c'est-à-dire que les sujets peuvent être éligibles s'ils ont déjà reçu des vaccins expérimentaux qui ont depuis été autorisés pour une utilisation d'urgence ou ont obtenu une autorisation de mise sur le marché complète. La réception d'une dose unique d'un schéma vaccinal autorisé contre le COVID-19 chez les sujets ayant un diagnostic antérieur de COVID-19 ou une série mix/match de 2 doses de tout vaccin autorisé contre le COVID-19 sera considérée comme une vaccination terminée.

• Bonne santé générale, sans maladie médicale aiguë, résultats de l'examen physique ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <40.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances au moins 30 jours avant l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après la vaccination. Les sujets masculins sexuellement actifs avec un WOCBP doivent accepter l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances à partir du jour de l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après la vaccination.
• Test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine négatif (anti VIH), antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAG) et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C (VHC).

Critères d'exclusion :

• Groupe 1 uniquement : antécédents d'infection au COVID-19 ou vaccination antérieure avec un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou candidat, ou test qualitatif positif pour les anticorps SARS-CoV-2 au SCR.

Groupes 2 et 3 uniquement : antécédents d'infection au COVID-19 et réception ultérieure de plus d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 autorisé ou candidat.

• Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au SCR.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Le sujet souffre d'un problème de santé aigu ou chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
• Antécédents ou maladie auto-immune active. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou syndrome de Reye. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues.
• Déficience connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience connu.
• Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le SCR qui est considéré comme ayant guéri. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés au niveau du site tumoral précédent.
• Paramètres de laboratoire (tels que formule sanguine complète, biochimie sérique, y compris les valeurs de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine amino transférase (ALT), de la phosphokinase alcaline (AP), de la bilirubine ou de la créatinine), du pouls, de la pression artérielle ou de l'électrocardiogramme (ECG) extérieur plage normale au SCR et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
• Trouble mental cliniquement significatif non contrôlé de manière adéquate par un traitement médical.
• Antécédents actifs ou récents (dans les 6 mois précédant la SCR) d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues intraveineuses ou d'abus de drogues nasales.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin.
• Avoir reçu des vaccins ou prévu des vaccinations avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant ou suivant l'essai de vaccination.
• Avoir reçu des vaccins ou prévu des vaccinations avec un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant ou suivant l'essai de vaccination.
• Don de sang récent (y compris plaquettes, plasma et globules rouges) dans les 4 semaines précédant la SCR, ou dons de sang prévus pendant la phase d'essai active.
• Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours de > 5 mg de prednisone [ou équivalent]/jour) ou de tout autre médicament modifiant le système immunitaire pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant 4 semaines après la dernière vaccination. . L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
• Sujets post-greffe d'organe, qu'ils reçoivent ou non un traitement immunosuppresseur chronique.
• Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant 4 semaines après la dernière vaccination. Réception de concentrés de globules rouges administrés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non requis car un traitement en cours n'est pas exclusif (par exemple, un concentré de globules rouges administré en urgence lors d'une intervention chirurgicale élective).
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou administration prévue d'un tel médicament ou vaccin tout au long de l'essai.