ABNCoV2-vaccin bij SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegatieve en seropositieve volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Seronegatief (Groep 1): negatieve kwalitatieve test voor SARS-CoV-2-antilichamen bij SCR.

Seropositief (Groep 2 en Groep 3): Eerdere ziekte van COVID-19 of eerder voltooid vaccinatieschema met een goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin, minimaal 90 dagen vóór de geplande proefvaccinatie en een positieve kwalitatieve test op SARS-CoV-2-antilichamen bij SCR . ‘Geautoriseerd’ SARS-CoV-2-vaccin verwijst naar de autorisatiestatus bij SCR, dat wil zeggen dat proefpersonen in aanmerking kunnen komen als de proefpersoon eerder onderzoeksvaccins heeft ontvangen die sindsdien zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen of die een volledige marktlicentie hebben gekregen. Ontvangst van een enkele dosis van een goedgekeurd COVID-19-vaccinschema bij personen met een eerdere diagnose van COVID-19 of een mix/match-serie van 2 doses van een goedgekeurd COVID-19-vaccin wordt beschouwd als een voltooide vaccinatie.

• Algemeen goede gezondheid, zonder acute medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 en <40.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van het vaccin tot 30 dagen na de vaccinatie. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een WOCBP moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de dag van toediening van het vaccin tot 30 dagen na de vaccinatie.
• Negatieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV), negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) en negatief antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV).

Uitsluitingscriteria:

• Alleen Groep 1: Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of kandidaat-SARS-CoV-2-vaccin, of positieve kwalitatieve test voor SARS-CoV-2-antilichamen bij SCR.

Alleen voor Groepen 2 en 3: Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en daaropvolgende ontvangst van meer dan één goedgekeurd of kandidaat-SARS-CoV-2-vaccin.

• Positieve test op SARS-CoV-2-infectie bij SCR.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• De proefpersoon heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren.
• Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervanging gebruiken, zijn niet uitgesloten.
• Bekende of vermoedelijke verslechtering van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid, tenzij er ten minste 6 maanden voorafgaand aan de SCR een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze genezen is. Personen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet op de vorige tumorplaats worden gevaccineerd.
• Laboratoriumparameters (zoals volledig bloedbeeld, serumbiochemie inclusief aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfokinase (AP), bilirubine- of creatininewaarden), hartslag, bloeddruk of elektrocardiogram (ECG) buiten normaal bereik bij SCR en door de onderzoeker klinisch relevant geacht.
• Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling.
• Actieve of recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór SCR) van chronisch alcoholmisbruik, intraveneus drugsmisbruik of nasaal drugsmisbruik.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het vaccin.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin.
• Als u binnen 30 dagen vóór of na de proefvaccinatie vaccinaties of geplande vaccinaties met een levend vaccin heeft ontvangen.
• Als u binnen 14 dagen vóór of na de proefvaccinatie vaccinaties of geplande vaccinaties met een geïnactiveerd vaccin heeft gehad.
• Recente bloeddonatie (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken voorafgaand aan SCR, of geplande bloeddonaties tijdens de actieve onderzoeksfase.
• Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen >5 mg prednison [of equivalent]/dag) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode die begint 3 maanden vóór de toediening van het vaccin en eindigt 4 weken na de laatste vaccinatie . Het gebruik van plaatselijke, inhalatie-, oftalmische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• Patiënten na een orgaantransplantatie, die al dan niet chronische immunosuppressieve therapie krijgen.
• Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten gedurende een periode die begint 3 maanden vóór de toediening van het vaccin en eindigt 4 weken na de laatste vaccinatie. Ontvangst van rode bloedcellen die zijn gegeven voor een noodindicatie bij een verder gezond persoon, en die niet vereist zijn omdat een lopende behandeling niet uitsluitend is (bijvoorbeeld rode bloedcellen die in noodgevallen worden toegediend tijdens een electieve operatie).
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het proefvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel of vaccin tijdens de proef.