Vakcína ABNCoV2 u SARS-CoV-2 (COVID-19) séronegativních a séropozitivních dospělých jedinců

Kritéria zahrnutí:

• Séronegativní (skupina 1): negativní kvalitativní test na protilátky SARS-CoV-2 při SCR.

Séropozitivní (Skupina 2 a Skupina 3): Předchozí onemocnění COVID-19 nebo dříve dokončený očkovací režim s autorizovanou vakcínou proti SARS-CoV-2 alespoň 90 dní před plánovanou zkušební vakcinací a pozitivní kvalitativní test na protilátky SARS-CoV-2 při SCR . „Autorizovaná“ vakcína proti SARS-CoV-2 se vztahuje ke stavu povolení na SCR, tj. subjekty mohou být způsobilé, pokud subjekt dříve obdržel testované vakcíny, které byly od té doby povoleny pro nouzové použití nebo jim byla udělena plná tržní licence. Obdržení jedné dávky schváleného očkovacího režimu COVID-19 u subjektů s předchozí diagnózou COVID-19 nebo mix/match série 2 dávek jakékoli registrované vakcíny COVID-19 bude považováno za dokončené očkování.

• Celkový dobrý zdravotní stav, bez akutního zdravotního onemocnění, nálezů fyzického vyšetření nebo laboratorních abnormalit, jak určí zkoušející.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <40.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce nejméně 30 dnů před podáním vakcíny do 30 dnů po očkování. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce ode dne podání vakcíny do 30 dnů po vakcinaci.
• Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV), negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) a negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

• Pouze skupina 1: Anamnéza infekce COVID-19 nebo předchozí očkování licencovanou nebo kandidátskou vakcínou proti SARS-CoV-2 nebo pozitivní kvalitativní test na protilátky SARS-CoV-2 při SCR.

Pouze skupiny 2 a 3: Historie infekce COVID-19 a následné obdržení více než jedné licencované nebo kandidátské vakcíny proti SARS-CoV-2.

• Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 při SCR.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil zkušební postupy nebezpečnými nebo by narušoval hodnocení reakcí.
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Historie Guillain-Barrého syndromu nebo Reyeova syndromu. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
• Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí včetně, ale bez omezení na, syndromu známé imunodeficience.
• Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud nebyla alespoň 6 měsíců před SCR provedena chirurgická excize, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány v předchozím místě nádoru.
• Laboratorní parametry (jako je kompletní krevní obraz, biochemie séra včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfokinázy (AP), hodnoty bilirubinu nebo kreatininu), tepová frekvence, krevní tlak nebo elektrokardiogram (EKG) mimo normální rozmezí při SCR a zkoušející jej považuje za klinicky relevantní.
• Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou.
• Aktivní nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců před SCR) chronického zneužívání alkoholu, nitrožilního zneužívání drog nebo užívání nosních drog.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování inaktivovanou vakcínou během 14 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
• Nedávné darování krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) během 4 týdnů před SCR nebo plánované darování krve během aktivní zkušební fáze.
• Chronické systémové podávání (definované jako více než 14 dní >5 mg prednisonu [nebo ekvivalentu]/den) nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího 4 týdny po poslední vakcinaci . Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nazálních glukokortikoidů.
• Subjekty po transplantaci orgánu, bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní léčbu.
• Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího 4 týdny po poslední vakcinaci. Příjem balených červených krvinek podaných pro naléhavou indikaci u jinak zdravého člověka a není vyžadován, protože pokračující léčba není vylučující (například sbalené červené krvinky podané v naléhavých případech během plánovaného chirurgického zákroku).
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcína během 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované podávání takového léku nebo vakcíny v průběhu zkoušky.