ABNCoV2-vaksine hos SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegative og seropositive voksne personer

Inkluderingskriterier:

• Seronegativ (gruppe 1): negativ kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer ved SCR.

Seropositiv (gruppe 2 og gruppe 3): Tidligere COVID-19 sykdom eller tidligere fullført vaksinasjonsregime med en autorisert SARS-CoV-2 vaksine minst 90 dager før planlagt prøvevaksinasjon og en positiv kvalitativ test for SARS-CoV-2 antistoffer ved SCR . "Autorisert" SARS-CoV-2-vaksine refererer til autorisasjonsstatus ved SCR, det vil si at forsøkspersoner kan være kvalifiserte hvis forsøkspersonen tidligere har mottatt undersøkelsesvaksiner som siden har blitt autorisert for nødbruk eller gitt full markedslisens. Mottak av en enkeltdose av et autorisert COVID-19-vaksineregime hos personer med en tidligere diagnose av COVID-19 eller en blanding/match-serie på 2 doser av en autorisert COVID-19-vaksine vil bli betraktet som en fullført vaksinasjon.

• Generelt god helse, uten akutt medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <40.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (WOCBP) må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før administrering av vaksinen til 30 dager etter vaksinasjonen. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en WOCBP må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode fra dagen for administrering av vaksinen til 30 dager etter vaksinasjonen.
• Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (anti-HIV), negativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAG) og negativt antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

• Kun gruppe 1: Historie med COVID-19-infeksjon eller tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller kandidat SARS-CoV-2-vaksine, eller positiv kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer ved SCR.

Bare gruppe 2 og 3: Historie med COVID-19-infeksjon og påfølgende mottak av mer enn én lisensiert eller kandidat SARS-CoV-2-vaksine.

• Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon ved SCR.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av svarene.
• Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Historie med Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, kjent immunsviktsyndrom.
• Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før SCR som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
• Laboratorieparametere (som fullstendig blodtelling, serumbiokjemi inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfokinase (AP), bilirubin eller kreatininverdier), pulsfrekvens, blodtrykk eller elektrokardiogram (EKG) utenfor normalområdet ved SCR og anses som klinisk relevant av etterforskeren.
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
• Aktiv eller nylig historie (innen 6 måneder før SCR) med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst ​​narkotikamisbruk eller nasal narkotikamisbruk.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
• Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
• Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
• Nylig bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodceller) innen 4 uker før SCR, eller planlagte bloddonasjoner under den aktive prøvefasen.
• Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager med >5 mg prednison [eller tilsvarende]/dag), eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter 4 uker etter siste vaksinasjon . Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
• Personer etter organtransplantasjon, enten de får kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
• Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrasjon av vaksinen og avsluttes 4 uker etter siste vaksinasjon. Mottak av pakkede røde blodlegemer gitt for nødindikasjon hos en ellers frisk person, og ikke nødvendig da pågående behandling er ikke utelukkende (for eksempel pakkede røde blodlegemer gitt i nødstilfelle under en elektiv operasjon).
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før administrasjon av prøvevaksine, eller planlagt administrasjon av et slikt medikament eller vaksine gjennom hele forsøket.