ABNCoV2-rokote SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegatiivisiin ja seropositiivisiin aikuisiin
Avoin vaiheen 2 koe ABNCoV2-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä (SARS) -koronavirus (CoV)-2 -seronegatiivisissa ja seropositiivisissa aikuispotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa ABNCoV2-01 vaiheen 6 ajossa aikuiset (joissa on 3 koehenkilöä kussakin ryhmässä 1 ja 2) rokotetaan yhdessä kliinisen kokeen paikassa peräkkäin siten, että rokotusten välillä on vähintään 48 tunnin tauko. kunkin ryhmän ensimmäinen ja toinen koehenkilö, sitten toinen ja kolmas koehenkilö annosteltiin peräkkäisinä päivinä ennen kuin tutkimus aloitettiin täysimääräisesti. Turvallisuusarvioinnit perustuvat riippumattoman tiedonseurantakomitean (DMC) arvioimiin tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) tietoihin (ensimmäinen viikko rokotuksen jälkeen). Positiivisen DMC-suosituksen jälkeen ilmoittautuminen kokeilun muihin ryhmiin 1 ja 2 alkaa. Ryhmän 3 koehenkilöt otetaan mukaan ryhmän 2 ilmoittautumisen jälkeen.
Tässä vaiheen 2 kokeessa arvioidaan homologinen ensisijainen tehosterokotus 100 µg:lla ABNCoV2:ta alun perin seronegatiivisilla aikuisilla koehenkilöillä (ryhmä 1), joka määritetään SARS-CoV-2-vasta-aineiden kvalitatiivisella testillä verrattuna 100 µg:n kertatehosterokotukseen ( Ryhmä 2) ja 50 µg (ryhmä 3) ABNCoV2:ta alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä, jotka määritellään SARS-CoV-2-vasta-aineiden positiivisen kvalitatiivisen testin perusteella ja joko SARS-CoV-2-rokotuksen tai aiemman COVID-19-taudin perusteella (ryhmä 2). ja 3) vähintään 90 päivää ennen suunniteltua koerokotusta.
Ryhmän 3 lisäämisen ajoituksesta johtuen ilmoittautuminen ryhmään 2 saatetaan päätökseen ennen koehenkilöiden merkitsemistä ryhmään 3. Siksi seropositiivisten koehenkilöiden satunnaistamista ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Velocity Clinical Research Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seronegatiivinen (ryhmä 1): negatiivinen kvalitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineille SCR:ssä.
Seropositiivinen (ryhmä 2 ja ryhmä 3): Aiempi COVID-19-tauti tai aiemmin suoritettu rokotusohjelma hyväksytyllä SARS-CoV-2-rokotteella vähintään 90 päivää ennen suunniteltua koerokotusta ja positiivinen kvalitatiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineiden testi SCR:ssä . "Valtuutettu" SARS-CoV-2-rokote viittaa lupastatukseen SCR:ssä, eli koehenkilöt voivat olla kelvollisia, jos koehenkilö on aiemmin saanut tutkimusrokotteita, jotka on sittemmin hyväksytty hätäkäyttöön tai niille on myönnetty täysi myyntilupa. Yhden annoksen hyväksytystä COVID-19-rokoteohjelmasta koehenkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, tai minkä tahansa hyväksytyn COVID-19-rokotteen 2 annoksen sekoitus-/vastaava-sarjan saaminen katsotaan suoritetuksi rokotukseksi.
- Yleinen hyvä terveys ilman akuuttia lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <40.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (WOCBP) on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotuksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön rokotteen antamispäivästä 30 päivään rokotuksen jälkeen.
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti HIV), negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle (HCV).
Poissulkemiskriteerit:
• Vain ryhmä 1: Aiempi COVID-19-infektio tai aikaisempi rokotus lisensoidulla tai ehdokas SARS-CoV-2-rokotteella tai positiivinen kvalitatiivinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineille SCR:ssä.
Vain ryhmät 2 ja 3: Aiemmat COVID-19-infektiot ja useamman kuin yhden lisensoidun tai ehdokkaan SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottaminen.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle SCR:ssä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Guillain-Barrén oireyhtymän tai Reyen oireyhtymän historia. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
- Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu immuunikatooireyhtymä.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, ellei vähintään 6 kuukautta ennen SCR:ää ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
- Laboratorioparametrit (kuten täydellinen verenkuva, seerumin biokemia, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfokinaasi (AP), bilirubiini- tai kreatiniiniarvot, pulssi, verenpaine tai EKG (EKG) ulkopuolella normaalilla alueella SCR:ssä, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä.
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
- Aktiivinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen SCR:ää) kroonista alkoholin väärinkäyttöä, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai nenän huumeiden väärinkäyttöä.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
- Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
- joka on saanut kaikki rokotukset tai suunnitellut rokotukset inaktivoidulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
- Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon sisällä ennen SCR:ää tai suunnitellut verenluovutukset aktiivisen koevaiheen aikana.
- Krooninen systeeminen anto (määritelty yli 14 päivän ajan >5 mg prednisonia [tai vastaavaa]/vrk) tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen . Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua.
- Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa muuten terveelle henkilölle, eikä niitä vaadita, koska jatkuva hoito ei ole poissulkevaa (esimerkiksi pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa elektiivisen leikkauksen aikana).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tällaisen lääkkeen tai rokotteen suunniteltu antaminen koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABNCoV2 100g kerta-annos
ABNCoV2 100g kerta-annos.
Interventiotyyppi: Biologinen/Rokote
|
IM-injektio 100g annos
|
|
Kokeellinen: ABNCoV2 50g kerta-annos
ABNCoV2 50g kerta-annos.
Interventiotyyppi: Biologinen/Rokote
|
IM-injektio 50g annos
|
|
Kokeellinen: ABNCoV2 100ug kaksi annosta
ABNCoV2 100 ug kaksi annosta 4 viikon välein.
Interventiotyyppi: Biologinen/Rokote
|
IM-injektio 100g annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) Koronavirus (CoV)-2-indeksin viruksen neutralointivasta-ainetiitterit 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen aluksi seronegatiivisilla henkilöillä (ryhmä 1) ja kertatehosterokotuksen jälkeen alun perin seropositiivisilla henkilöillä (ryhmät 2 ja 3)
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli SARS-CoV-2-indeksin virusta neutraloivat vasta-ainetiitterit pseudovirusmäärityksellä 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen, toisin sanoen toisen rokotuksen jälkeen alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä (ryhmä 1) ja kertatehosterokotuksen jälkeen alun perin seropositiivisilla henkilöillä ( Ryhmät 2 ja 3), koehenkilöille immunogeenisyysanalyysisarjassa.
|
2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen aluksi seronegatiivisilla henkilöillä (ryhmä 1) ja kertatehosterokotuksen jälkeen alun perin seropositiivisilla henkilöillä (ryhmät 2 ja 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat kaikista koerokotteeseen liittyvistä SAE- tai AESI-tapauksista 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä 1. päivän rokotuksesta ryhmille 1, 2 ja 3 sekä 8 päivän sisällä ryhmän 1 rokotuksesta 29. päivänä.
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) tai erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI), jotka on arvioitu liittyväksi koerokotteeseen 8 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
8 päivän sisällä 1. päivän rokotuksesta ryhmille 1, 2 ja 3 sekä 8 päivän sisällä ryhmän 1 rokotuksesta 29. päivänä.
|
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat kaikista asteen ≥ 3 haittavaikutuksista, jotka on arvioitu koerokotteeseen liittyviksi 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä 1. päivän rokotuksesta ryhmille 1, 2 ja 3 sekä 8 päivän sisällä ryhmän 1 rokotuksesta 29. päivänä.
|
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat kaikista ≥ 3:n haittavaikutuksista, jotka on arvioitu liittyväksi koerokotteeseen 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
8 päivän sisällä 1. päivän rokotuksesta ryhmille 1, 2 ja 3 sekä 8 päivän sisällä ryhmän 1 rokotuksesta 29. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Grigat, MD, Velocity Clinical Research Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABNCoV2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .