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SARS-CoV-2(COVID-19) 혈청 음성 및 혈청 양성 성인 피험자에 대한 ABNCoV2 백신

2024년 6월 13일 업데이트: Bavarian Nordic

중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV)-2 혈청 음성 및 혈청 양성 성인 대상자를 대상으로 ABNCoV2 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 시험

근육 내(IM) 적용 후 ABNCoV2 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 시험입니다. 이 시험에서는 SARS-CoV-2 항체에 대한 정성 테스트로 결정된 초기 혈청 음성 성인 대상자(그룹 1)를 대상으로 100μg ABNCoV2를 사용하는 동종 프라임-부스트 요법을 100μg의 단일 추가 백신 접종(그룹 2)과 비교하여 평가할 것입니다. ) 또는 50μg(그룹 3) ABNCoV2(초기 혈청양성 대상자)(SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 정성 테스트 및 최소 90일 전 SARS-CoV-2 백신 접종 이력 또는 이전 COVID-19 질환으로 정의됨) 계획된 시험 예방 접종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험 ABNCoV2-01의 경우 6상 실행에서 성인(각 그룹 1과 2의 피험자 3명으로 구성)은 1개의 임상 시험 현장에서 연속 방식으로 백신 접종을 받게 됩니다. 각 그룹의 첫 번째 및 두 번째 피험자, 이어서 두 번째 및 세 번째 피험자에게 연속적으로 투여한 후 전체 임상시험 등록이 시작됩니다. 안전성 평가는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 평가한 요청 및 요청하지 않은 부작용(AE) 데이터(백신 접종 후 첫 주)를 기반으로 합니다. 긍정적인 DMC 권고가 나오면 나머지 그룹 1과 2의 임상시험 등록이 시작됩니다. 그룹 3 과목은 그룹 2 수강신청 완료 후 수강신청됩니다.

이 2상 시험에서는 SARS-CoV-2 항체에 대한 정성 테스트를 통해 결정된 초기 혈청 음성 성인 대상자(그룹 1)를 대상으로 100μg ABNCoV2를 사용하는 동종 프라임-부스트 요법을 100μg의 단일 추가 백신 접종과 비교하여 평가할 것입니다. SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 정성 테스트와 SARS-CoV-2 백신 접종 이력 또는 이전 COVID-19 질환(그룹 2)에 의해 정의된 초기 혈청 양성 피험자의 그룹 2) 및 50μg(그룹 3) ABNCoV2 및 3) 계획된 시험 백신 접종 최소 90일 전.

그룹 3 추가 시점으로 인해 그룹 3에 대상자를 등록하기 전에 그룹 2에 대한 등록이 완료됩니다. 따라서 혈청 양성 대상자에 대해서는 무작위 배정이 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • emovis GmbH
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 혈청음성(그룹 1): SCR에서 SARS-CoV-2 항체에 대한 정성 테스트 음성.

혈청양성(그룹 2 및 그룹 3): 계획된 시험 백신 접종 최소 90일 이전에 승인된 SARS-CoV-2 백신을 사용하여 이전에 COVID-19 질병을 완료했거나 예방 접종을 완료했으며 SCR에서 SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 테스트를 거쳤습니다. . "승인된" SARS-CoV-2 백신은 SCR의 승인 상태를 의미합니다. 즉, 피험자가 이전에 긴급 사용이 승인되었거나 전체 시장 허가를 받은 연구용 백신을 접종받은 경우 피험자가 자격을 가질 수 있습니다. 이전에 코로나 19 진단을 받은 대상이 승인된 코로나 19 백신 요법을 1회 접종 받거나 승인된 코로나 19 백신을 2회 접종하는 일련의 혼합/매치 접종은 완료된 예방 접종으로 간주됩니다.

  • 연구자가 판단한 급성 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상 없이 전반적으로 양호한 건강 상태.
  • 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 <40.
  • 가임 여성 피험자(WOCBP)는 백신 접종 최소 30일 전부터 예방 접종 후 30일까지 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성 피험자는 백신 접종일부터 예방접종 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(항 HIV), 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 및 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.

제외 기준:

• 그룹 1에만 해당: COVID-19 감염 이력 또는 허가된 SARS-CoV-2 백신 후보 또는 후보 백신을 사용한 이전 예방접종 이력 또는 SCR에서 SARS-CoV-2 항체 양성 테스트.

그룹 2 및 3에만 해당: COVID-19 감염 이력 및 이후 두 개 이상의 허가된 SARS-CoV-2 백신 또는 후보 백신을 접종한 이력.

  • SCR에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 시험 절차를 불안전하게 만들거나 반응 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 활성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성. Guillain-Barré 증후군 또는 Reye 증후군의 병력. 백반증이나 갑상선 질환이 있는 사람은 갑상선 대체품을 복용하는 경우도 제외되지 않습니다.
  • 알려진 면역결핍 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능의 손상이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 단, SCR이 발생하기 최소 6개월 전에 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 있었던 경우는 제외됩니다. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 실험실 매개변수(예: 전체 혈구 수치, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스포키나제(AP), 빌리루빈 또는 크레아티닌 값을 포함한 혈청 생화학), 맥박수, 혈압 또는 심전도(ECG) 외부 SCR의 정상 범위이며 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주합니다.
  • 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 심각한 정신 장애.
  • 만성 알코올 남용, 정맥 약물 남용 또는 비강 약물 남용의 활성 또는 최근 병력(SCR 전 6개월 이내).
  • 백신의 어떤 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 모든 백신에 대한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
  • 시험 예방접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 예방접종을 계획한 경우.
  • 시험 예방접종 전후 14일 이내에 불활성화 백신을 접종했거나 예방접종을 계획한 경우.
  • SCR 전 4주 이내의 최근 헌혈(혈소판, 혈장, 적혈구 포함) 또는 활성 시험 단계 중 계획된 헌혈.
  • 만성 전신 투여(14일 이상 >5 mg 프레드니손[또는 이에 상응하는 것]/일로 정의됨) 또는 백신 투여 전 3개월부터 마지막 ​​백신 접종 후 4주까지의 기간 동안 기타 면역 조절 약물을 투여하는 것으로 정의됨 . 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  • 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 대상체.
  • 백신 투여 전 3개월부터 마지막 ​​백신 접종 후 4주까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제의 투여 또는 계획된 투여. 건강한 사람의 응급 적응증을 위해 제공된 농축 적혈구 수령은 지속적인 치료가 배제되지 않으므로 필요하지 않습니다(예: 선택적 수술 중 응급 상황에 제공되는 농축 적혈구).
  • 시험 백신 투여 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물이나 백신을 사용하거나 시험 기간 동안 해당 약물이나 백신을 계획적으로 투여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABNCoV2 100ug 단일 용량
ABNCoV2 100ug 단일 용량. 개입 유형: 생물학적/백신
생물학적: ABNCoV2 100ug
IM 주사 100ug 용량
실험적: ABNCoV2 50ug 단일 용량
ABNCoV2 50ug 단일 용량. 개입 유형: 생물학적/백신
생물학적: ABNCoV2 50ug
IM 주사 50ug 용량
실험적: ABNCoV2 100ug 2회분
ABNCoV2 100ug을 4주 간격으로 2회 접종합니다. 개입 유형: 생물학적/백신
생물학적: ABNCoV2 100ug
IM 주사 100ug 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV)-2 지표 바이러스 중화 항체 역가는 마지막 백신 접종 후 2주째입니다.
기간: 초기 혈청 음성 피험자(그룹 1)의 두 번째 백신 접종 2주 후 및 초기 혈청 양성 피험자(그룹 2 및 3)의 단일 추가 백신 접종 후 2주
1차 평가변수는 마지막 백신 접종 후 2주, 즉 초기 혈청 음성 대상자(그룹 1)의 두 번째 백신 접종 후와 초기 혈청 양성 대상자에서 단일 추가 백신 접종 후 슈도바이러스 분석에 의한 SARS-CoV-2 지수 바이러스 중화 항체 역가였습니다. 그룹 2 및 3), 면역원성 분석 세트의 대상에 대한 것입니다.
초기 혈청 음성 피험자(그룹 1)의 두 번째 백신 접종 2주 후 및 초기 혈청 양성 피험자(그룹 2 및 3)의 단일 추가 백신 접종 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 8일 이내에 시험 백신과 관련된 것으로 평가된 SAE 또는 AESI를 보고한 피험자
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1일차 접종 후 8일 이내, 그룹 1의 경우 29일차 접종 후 8일 이내.
접종 후 8일 이내에 시험 백신과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)을 보고한 피험자
그룹 1, 2, 3의 경우 1일차 접종 후 8일 이내, 그룹 1의 경우 29일차 접종 후 8일 이내.
백신 접종 후 8일 이내에 시험 백신과 관련된 것으로 평가된 등급 ≥ 3 AE를 보고한 피험자
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1일차 접종 후 8일 이내, 그룹 1의 경우 29일차 접종 후 8일 이내.
백신 접종 후 8일 이내에 시험 백신과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상 이상반응(AE)을 보고한 피험자
그룹 1, 2, 3의 경우 1일차 접종 후 8일 이내, 그룹 1의 경우 29일차 접종 후 8일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

수사관

  • 수석 연구원: Christine Grigat, MD, Velocity Clinical Research Hamburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABNCoV2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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