ABNCoV2-vaccine i SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegative og seropositive voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Seronegativ (Gruppe 1): negativ kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer ved SCR.

Seropositiv (Gruppe 2 og Gruppe 3): Tidligere COVID-19-sygdom eller tidligere afsluttet vaccinationsregime med en godkendt SARS-CoV-2-vaccine mindst 90 dage før planlagt forsøgsvaccination og en positiv kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer ved SCR . "Autoriseret" SARS-CoV-2-vaccine refererer til autorisationsstatus ved SCR, dvs. forsøgspersoner kan være berettigede, hvis forsøgspersonen tidligere har modtaget forsøgsvacciner, der siden er blevet godkendt til nødbrug eller tildelt fuld markedslicens. Modtagelse af en enkelt dosis af et godkendt COVID-19-vaccineregime til forsøgspersoner med en tidligere diagnose af COVID-19 eller en mix/match-serie på 2 doser af enhver godkendt COVID-19-vaccine vil blive betragtet som en afsluttet vaccination.

• Generelt godt helbred uden akut medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som bestemt af investigator.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 og <40.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før administration af vaccinen til 30 dage efter vaccinationen. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en WOCBP, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra dagen for administration af vaccinen og indtil 30 dage efter vaccinationen.
• Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti HIV), negativ hepatitis B overflade antigen (HBsAG) og negativ antistof mod hepatitis C virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

• Kun gruppe 1: Anamnese med COVID-19-infektion eller tidligere vaccination med en godkendt eller kandidat SARS-CoV-2-vaccine eller positiv kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer ved SCR.

Kun gruppe 2 og 3: Historik med COVID-19-infektion og efterfølgende modtagelse af mere end én licenseret eller kandidat SARS-CoV-2-vaccine.

• Positiv test for SARS-CoV-2-infektion ved SCR.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgsprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene.
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, kendt immundefektsyndrom.
• Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været foretaget kirurgisk excision mindst 6 måneder før SCR, der anses for at være helbredt. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
• Laboratorieparametre (såsom fuldstændig blodtælling, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfokinase (AP), bilirubin eller kreatininværdier), pulsfrekvens, blodtryk eller elektrokardiogram (EKG) udenfor normalområdet ved SCR og vurderet som klinisk relevant af investigator.
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling.
• Aktiv eller nylig historie (inden for 6 måneder før SCR) med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​stofmisbrug eller nasal stofmisbrug.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter prøvevaccination.
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter prøvevaccination.
• Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før SCR eller planlagte bloddonationer under den aktive forsøgsfase.
• Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage af >5 mg prednison [eller tilsvarende]/dag) eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter 4 uger efter den sidste vaccination . Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
• Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
• Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter 4 uger efter sidste vaccination. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til nødindikation hos en i øvrigt rask person, og ikke påkrævet da igangværende behandling er ikke udelukkende (f.eks. pakkede røde blodlegemer givet i nødstilfælde under en elektiv operation).
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen, inden for 30 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel eller en sådan vaccine under hele forsøget.