Вакцина ABNCoV2 для SARS-CoV-2 (COVID-19) серонегативных и серопозитивных взрослых субъектов

Критерии включения:

• Серонегативный (группа 1): отрицательный качественный тест на антитела к SARS-CoV-2 при СКР.

Серопозитивный (группа 2 и группа 3): перенесенное ранее заболевание COVID-19 или ранее завершенный режим вакцинации разрешенной вакциной против SARS-CoV-2 не менее чем за 90 дней до запланированной пробной вакцинации и положительный качественный тест на антитела к SARS-CoV-2 при СКР. . «Разрешенная» вакцина против SARS-CoV-2 относится к статусу авторизации в SCR, т. е. субъекты могут иметь право на вакцинацию, если субъект ранее получал исследуемые вакцины, которые с тех пор были разрешены для экстренного использования или получили полную рыночную лицензию. Получение однократной дозы разрешенной схемы вакцинации против COVID-19 субъектами с предыдущим диагнозом COVID-19 или серии смешивания/сочетания из 2 доз любой разрешенной вакцины против COVID-19 будет считаться завершенной вакцинацией.

• Общее хорошее здоровье, без острых заболеваний, результатов физикального осмотра или отклонений лабораторных показателей, установленных исследователем.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <40.
• Субъекты женского пола детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью как минимум за 30 дней до введения вакцины и до 30 дней после вакцинации. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью со дня введения вакцины до 30 дней после вакцинации.
• Отрицательный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) и отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV).

Критерии исключения:

• Только группа 1: история инфекции COVID-19 или предыдущая вакцинация лицензированной или кандидатной вакциной против SARS-CoV-2 или положительный качественный тест на антитела к SARS-CoV-2 при СКР.

Только группы 2 и 3: история заражения COVID-19 и последующее получение более одной лицензированной или кандидатной вакцины против SARS-CoV-2.

• Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 в СЦР.
• Беременные или кормящие женщины.
• У субъекта имеется острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов.
• Наличие в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание. История синдрома Гийена-Барре или синдрома Рея. Не исключаются лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, принимающие заместительную терапию щитовидной железы.
• Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, известный синдром иммунодефицита.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев, когда по крайней мере за 6 месяцев до СКР было проведено хирургическое иссечение, которое считается излеченным. Субъектам с историей рака кожи нельзя вакцинироваться на месте предыдущей опухоли.
• Лабораторные параметры (такие как общий анализ крови, биохимические показатели сыворотки, включая показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфокиназы (АР), билирубина или креатинина), частота пульса, артериальное давление или электрокардиограмма (ЭКГ) вне помещения нормальный диапазон при SCR и считается исследователем клинически значимым.
• Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному медикаментозному лечению.
• Активный или недавний анамнез (в течение 6 месяцев до СКР) хронического злоупотребления алкоголем, внутривенного или назального употребления наркотиков.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция на любую вакцину в анамнезе.
• Получившие какие-либо прививки или плановые прививки живой вакциной в течение 30 дней до или после пробной вакцинации.
• Получившие какие-либо прививки или плановые прививки инактивированной вакциной в течение 14 дней до или после пробной вакцинации.
• Недавняя сдача крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до СКР или плановая сдача крови во время активной фазы исследования.
• Хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней приема преднизолона [или его эквивалента] в день) или любых других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающегося через 4 недели после последней вакцинации. . Допускается применение местных, ингаляционных, офтальмологических и назальных глюкокортикоидов.
• Субъекты после трансплантации органов, независимо от того, получают ли они хроническую иммуносупрессивную терапию.
• Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающегося через 4 недели после последней вакцинации. Получение эритроцитов, вводимых по экстренным показаниям здоровому человеку и не требующихся в связи с продолжающимся лечением, не является исключительным (например, эритроциты, вводимые в экстренных случаях во время плановой операции).
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное введение такого препарата или вакцины на протяжении всего исследования.