ABNCoV2 vakcina SARS-CoV-2 (COVID-19) szeronegatív és szeropozitív felnőtt egyénekben

Bevételi kritériumok:

• Szeronegatív (1. csoport): negatív kvalitatív teszt SARS-CoV-2 antitestekre az SCR-nél.

Szeropozitív (2. csoport és 3. csoport): Korábbi COVID-19 betegség vagy korábban engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinával végzett vakcinázási séma legalább 90 nappal a tervezett próbaoltás előtt, és a SARS-CoV-2 antitestek pozitív kvalitatív tesztje az SCR-en. . Az „engedélyezett” SARS-CoV-2 vakcina az SCR engedélyezési státuszára utal, azaz az alanyok akkor lehetnek jogosultak, ha az alany korábban olyan vizsgálati vakcinát kapott, amelyet azóta sürgősségi használatra engedélyeztek, vagy teljes piaci engedélyt kaptak. Az engedélyezett COVID-19 vakcina egyszeri adagjának beérkezése azoknál az alanyoknál, akiknél korábban diagnosztizáltak COVID-19-et, vagy bármely engedélyezett COVID-19 vakcina 2 adagból álló mix/match sorozatát befejezett oltásnak tekintik.

• Általános jó egészségi állapot, akut orvosi betegség, fizikális vizsgálati leletek vagy laboratóriumi eltérések nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <40.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (WOCBP) a vakcina beadása előtt legalább 30 nappal az oltást követő 30 napig bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vakcina beadásának napjától az oltást követő 30 napig.
• Negatív humán immundeficiencia vírus ellenanyag teszt (anti HIV), negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAG) és negatív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag.

Kizárási kritériumok:

• Csak az 1. csoport: COVID-19 fertőzés vagy korábbi oltás egy engedélyezett vagy jelölt SARS-CoV-2 vakcinával, vagy a SARS-CoV-2 antitestek pozitív kvalitatív tesztje az SCR-en.

Csak a 2. és 3. csoport: a COVID-19 fertőzés előzményei, és egynél több engedélyezett vagy jelölt SARS-CoV-2 vakcina beérkezése.

• Pozitív teszt a SARS-CoV-2 fertőzésre az SCR-nél.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Az alany akut vagy krónikus betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését.
• Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun betegség. Guillain-Barré-szindróma vagy Reye-szindróma anamnézisében. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nincsenek kizárva.
• Az immunológiai funkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, az ismert immunhiányos szindrómát.
• A kórelőzményben a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha az SCR előtt legalább 6 hónappal olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást a daganat korábbi helyén.
• Laboratóriumi paraméterek (mint például teljes vérkép, szérum biokémia, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST), alanin-amino-transzferázt (ALT), alkalikus foszfokinázt (AP), bilirubin- vagy kreatinin-értékeket, pulzusszám, vérnyomás vagy elektrokardiogram (EKG) kívül az SCR normál tartománya, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte.
• Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel.
• Aktív vagy közelmúltbeli anamnézisben (az SCR előtti 6 hónapon belül) krónikus alkohollal való visszaélés, intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy nazális kábítószerrel való visszaélés.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely vakcinára.
• Bármilyen oltást kapott vagy élő vakcinával tervezett oltást kapott a próbaoltás előtt vagy után 30 napon belül.
• Bármilyen oltást kapott vagy inaktivált vakcinával tervezett oltást kapott a próbaoltás előtt vagy után 14 napon belül.
• Legutóbbi véradás (beleértve a vérlemezkéket, a plazmát és a vörösvértesteket) az SCR-t megelőző 4 héten belül, vagy tervezett véradás az aktív vizsgálati szakaszban.
• Krónikus szisztémás beadás (meghatározás szerint több mint 14 napig tartó >5 mg prednizon [vagy azzal egyenértékű]/nap) vagy bármely más immunmoduláló gyógyszer a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő és az utolsó oltás után 4 héttel végződő időszakban . Helyi, inhalációs, szemészeti és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
• Szervátültetés utáni alanyok, függetlenül attól, hogy kapnak-e krónikus immunszuppresszív kezelést vagy sem.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő és az utolsó oltás után 4 héttel végződő időszakban. Az egyébként egészséges személy sürgősségi indikációjára adott vörösvértestek csomagolt átvétele, amely nem kötelező, mivel a folyamatos kezelés nem kizáró ok (például egy elektív műtét során sürgősségi beadásra szánt vörösvértestek).
• A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a kísérleti vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer vagy vakcina tervezett beadása a vizsgálat során.