Vacuna ABNCoV2 en sujetos adultos seronegativos y seropositivos para el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Seronegativo (Grupo 1): prueba cualitativa negativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en SCR.

Seropositivo (Grupo 2 y Grupo 3): enfermedad COVID-19 previa o régimen de vacunación previamente completado con una vacuna autorizada contra el SARS-CoV-2 al menos 90 días antes de la vacunación de prueba planificada y una prueba cualitativa positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el SCR . La vacuna contra el SARS-CoV-2 "autorizada" se refiere al estado de autorización en el SCR, es decir, los sujetos pueden ser elegibles si recibieron previamente vacunas en investigación que desde entonces han sido autorizadas para uso de emergencia o se les ha otorgado una licencia de mercado completa. La recepción de una dosis única de un régimen de vacuna contra el COVID-19 autorizado en sujetos con un diagnóstico previo de COVID-19 o una serie combinada de 2 dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada se considerará una vacunación completa.

• Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas agudas, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio, según lo determine el investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <40.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz desde al menos 30 días antes de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la vacunación. Los varones sexualmente activos con un WOCBP deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz desde el día de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la vacunación.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti VIH) negativa, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) negativa y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa.

Criterios de exclusión:

• Solo grupo 1: antecedentes de infección por COVID-19 o vacunación previa con una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o candidata, o prueba cualitativa positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en SCR.

Solo grupos 2 y 3: Historial de infección por COVID-19 y posterior recepción de más de una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o candidata.

• Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2 en el SCR.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• El sujeto tiene una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que los procedimientos del ensayo fueran inseguros o interferiría con la evaluación de las respuestas.
• Historia de enfermedad autoinmune activa o activa. Historia del síndrome de Guillain-Barré o síndrome de Reye. No se excluyen las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
• Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, incluido, entre otros, el síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Historia de malignidad distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica al menos 6 meses antes de la SCR que se considere que ha logrado la curación. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio del tumor anterior.
• Parámetros de laboratorio (como hemograma completo, bioquímica sérica, incluidos los valores de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfoquinasa alcalina (AP), bilirrubina o creatinina), frecuencia del pulso, presión arterial o electrocardiograma (ECG) fuera del laboratorio. rango normal en SCR y considerado clínicamente relevante por el investigador.
• Trastorno mental clínicamente significativo que no se controla adecuadamente mediante tratamiento médico.
• Historial activo o reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la SCR) de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas intravenosas o abuso de drogas nasales.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Historial de anafilaxia o reacción alérgica grave a cualquier vacuna.
• Haber recibido alguna vacuna o vacunación planificada con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación de prueba.
• Haber recibido alguna vacuna o vacunación planificada con una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación de prueba.
• Donación de sangre reciente (incluidos plaquetas, plasma y glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la SCR, o donaciones de sangre planificadas durante la fase de prueba activa.
• Administración sistémica crónica (definida como más de 14 días de >5 mg de prednisona [o equivalente]/día) o cualquier otro medicamento inmunomodificador durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza 4 semanas después de la última vacunación. . Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftálmicos y nasales.
• Sujetos postrasplantados de órganos, reciban o no terapia inmunosupresora crónica.
• Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza 4 semanas después de la última vacunación. La recepción de concentrados de glóbulos rojos administrados para una indicación de emergencia en una persona por lo demás sana, y que no son necesarios ya que el tratamiento en curso no es excluyente (por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos administrados en emergencia durante una cirugía electiva).
• Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del ensayo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo, o la administración planificada de dicho medicamento o vacuna durante todo el ensayo.