Vacina ABNCoV2 em indivíduos adultos soronegativos e soropositivos para SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critérios de inclusão:

• Soronegativo (Grupo 1): teste qualitativo negativo para anticorpos SARS-CoV-2 no SCR.

Soropositivo (Grupo 2 e Grupo 3): doença anterior por COVID-19 ou regime de vacinação previamente concluído com uma vacina contra SARS-CoV-2 autorizada pelo menos 90 dias antes da vacinação experimental planejada e um teste qualitativo positivo para anticorpos contra SARS-CoV-2 no SCR . A vacina SARS-CoV-2 "autorizada" refere-se ao status de autorização no SCR, ou seja, os indivíduos podem ser elegíveis se o sujeito tiver recebido anteriormente vacinas experimentais que já foram autorizadas para uso emergencial ou obtiveram licença total de mercado. O recebimento de uma dose única de um regime de vacina contra a COVID-19 autorizado em indivíduos com diagnóstico prévio de COVID-19 ou uma série combinada de 2 doses de qualquer vacina contra a COVID-19 autorizada será considerado como uma vacinação completa.

• Boa saúde geral, sem doença médica aguda, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <40.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade desde pelo menos 30 dias antes da administração da vacina até 30 dias após a vacinação. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com WOCBP devem concordar com o uso de um método anticoncepcional eficaz desde o dia da administração da vacina até 30 dias após a vacinação.
• Teste de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana negativo (anti-HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) negativo e anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV) negativos.

Critérios de exclusão:

• Somente Grupo 1: História de infecção por COVID-19 ou vacinação anterior com uma vacina contra SARS-CoV-2 licenciada ou candidata, ou teste qualitativo positivo para anticorpos contra SARS-CoV-2 no SCR.

Apenas grupos 2 e 3: História de infecção por COVID-19 e subsequente recebimento de mais de uma vacina contra SARS-CoV-2 licenciada ou candidata.

• Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no SCR.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do ensaio inseguros ou interferiria na avaliação das respostas.
• História ou doença autoimune ativa. História de síndrome de Guillain-Barré ou síndrome de Reye. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição da tireoide não estão excluídas.
• Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo, mas não limitado a, síndrome de imunodeficiência conhecida.
• História de malignidade que não seja câncer de pele de células escamosas ou basocelulares, a menos que tenha havido excisão cirúrgica pelo menos 6 meses antes da SCR que seja considerada curada. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local anterior do tumor.
• Parâmetros laboratoriais (como hemograma completo, bioquímica sérica, incluindo valores de aspartato aminotransferase (AST), alanina amino transferase (ALT), fosfoquinase alcalina (AP), bilirrubina ou creatinina), frequência de pulso, pressão arterial ou eletrocardiograma (ECG) fora faixa normal no SCR e considerada clinicamente relevante pelo investigador.
• Transtorno mental clinicamente significativo não controlado adequadamente por tratamento médico.
• História ativa ou recente (dentro de 6 meses antes da SCR) de abuso crônico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou abuso de drogas nasais.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina.
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva nos 30 dias anteriores ou após a vacinação experimental.
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina inativada nos 14 dias anteriores ou após a vacinação experimental.
• Doação de sangue recente (incluindo plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos) nas 4 semanas anteriores ao SCR, ou doações de sangue planeadas durante a fase de ensaio ativo.
• Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias de >5 mg de prednisona [ou equivalente]/dia) ou qualquer outro medicamento modificador do sistema imunológico durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina 4 semanas após a última vacinação . É permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
• Sujeitos pós-transplante de órgãos, recebendo ou não terapia imunossupressora crônica.
• Administração ou administração planeada de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina 4 semanas após a última vacinação. Recebimento de concentrado de glóbulos vermelhos administrado para uma indicação de emergência em uma pessoa saudável, e não é necessário, pois o tratamento contínuo não é excludente (por exemplo, concentrado de glóbulos vermelhos administrado em emergência durante uma cirurgia eletiva).
• Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado que não seja a vacina experimental nos 30 dias anteriores à administração da vacina experimental, ou administração planejada de tal medicamento ou vacina durante o estudo.