ABNCoV2-vaccin i SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegativa och seropositiva vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Seronegativ (Grupp 1): negativt kvalitativt test för SARS-CoV-2-antikroppar vid SCR.

Seropositiv (Grupp 2 och Grupp 3): Tidigare COVID-19-sjukdom eller tidigare avslutad vaccinationskur med ett auktoriserat SARS-CoV-2-vaccin minst 90 dagar före planerad provvaccination och ett positivt kvalitativt test för SARS-CoV-2-antikroppar vid SCR . "Auktoriserat" SARS-CoV-2-vaccin hänvisar till auktorisationsstatus vid SCR, det vill säga försökspersoner kan vara berättigade om försökspersonen tidigare fått prövningsvacciner som sedan har godkänts för akut användning eller beviljats ​​fullständig marknadslicens. Mottagande av en engångsdos av en godkänd covid-19-vaccinregim hos försökspersoner med en tidigare diagnos av covid-19 eller en mix/match-serie med 2 doser av något godkänt covid-19-vaccin kommer att betraktas som en avslutad vaccination.

• Allmänt god hälsa, utan akut medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller laboratorieavvikelser, enligt utredarens bedömning.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 och <40.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före administrering av vaccinet till 30 dagar efter vaccinationen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en WOCBP måste acceptera användningen av en effektiv preventivmetod från dagen för administrering av vaccinet till 30 dagar efter vaccinationen.
• Negativt antikroppstest för humant immunbristvirus (anti-HIV), negativt hepatit B-ytantigen (HBsAG) och negativ antikropp mot hepatit C-virus (HCV).

Uteslutningskriterier:

• Endast grupp 1: Historik av COVID-19-infektion eller tidigare vaccination med ett licensierat eller kandidat SARS-CoV-2-vaccin, eller positivt kvalitativt test för SARS-CoV-2-antikroppar vid SCR.

Endast grupp 2 och 3: Historik av covid-19-infektion och efterföljande mottagande av mer än ett licensierat eller kandidat SARS-CoV-2-vaccin.

• Positivt test för SARS-CoV-2-infektion vid SCR.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersonen har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra prövningsprocedurerna osäkra eller skulle störa utvärderingen av svaren.
• Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner inklusive, men inte begränsat till, känt immunbristsyndrom.
• Historik av annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision minst 6 månader före SCR som anses ha botats. Personer med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.
• Laboratorieparametrar (såsom fullständigt blodvärde, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfokinas (AP), bilirubin eller kreatininvärden), pulsfrekvens, blodtryck eller elektrokardiogram (EKG) utanför normalt intervall vid SCR och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
• Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling.
• Aktiv eller nyligen anamnes (inom 6 månader före SCR) av kroniskt alkoholmissbruk, intravenöst drogmissbruk eller nasalt drogmissbruk.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin.
• Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före eller efter provvaccination.
• Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter provvaccination.
• Nylig blodgivning (inklusive blodplättar, plasma och röda blodkroppar) inom 4 veckor före SCR, eller planerade bloddonationer under den aktiva försöksfasen.
• Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar av >5 mg prednison [eller motsvarande]/dag), eller andra immunmodifierande läkemedel under en period som börjar 3 månader före administrering av vaccinet och slutar 4 veckor efter den senaste vaccinationen . Användning av topikala, inhalerade, oftalmiska och nasala glukokortikoider är tillåten.
• Personer efter organtransplantation, oavsett om de får kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
• Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar 3 månader före administrering av vaccinet och slutar 4 veckor efter den senaste vaccinationen. Mottagande av packade röda blodkroppar som ges för akutindikation hos en i övrigt frisk person, och som inte krävs då pågående behandling är inte uteslutande (till exempel packade röda blodkroppar som ges i akutfall under en elektiv operation).
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än prövningsvaccinet inom 30 dagar före administrering av prövningsvaccin, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel eller vaccin under hela prövningen.