ABNCoV2-Impfstoff bei seronegativen und seropositiven erwachsenen Probanden mit SARS-CoV-2 (COVID-19).

Einschlusskriterien:

• Seronegativ (Gruppe 1): negativer qualitativer Test auf SARS-CoV-2-Antikörper bei SCR.

Seropositiv (Gruppe 2 und Gruppe 3): Vorherige COVID-19-Erkrankung oder zuvor abgeschlossene Impfung mit einem zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff mindestens 90 Tage vor der geplanten Probeimpfung und ein positiver qualitativer Test auf SARS-CoV-2-Antikörper beim SCR . „Zugelassener“ SARS-CoV-2-Impfstoff bezieht sich auf den Zulassungsstatus beim SCR, d. h. Probanden können berechtigt sein, wenn sie zuvor Prüfimpfstoffe erhalten haben, die inzwischen für den Notfallgebrauch zugelassen sind oder eine vollständige Marktzulassung erhalten haben. Der Erhalt einer Einzeldosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs bei Personen mit einer früheren Diagnose von COVID-19 oder einer Mix/Match-Serie von 2 Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs gilt als abgeschlossene Impfung.

• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne akute medizinische Erkrankung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <40.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Impfstoffs bis 30 Tage nach der Impfung zustimmen. Männliche Probanden, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Tag der Verabreichung des Impfstoffs bis 30 Tage nach der Impfung zustimmen.
• Negativer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV), negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

Ausschlusskriterien:

• Nur Gruppe 1: Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in Frage kommenden SARS-CoV-2-Impfstoff oder positiver qualitativer Test auf SARS-CoV-2-Antikörper bei der SCR.

Nur Gruppen 2 und 3: Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion und anschließender Erhalt von mehr als einem zugelassenen oder in Frage kommenden SARS-CoV-2-Impfstoff.

• Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion am SCR.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Der Proband leidet unter einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder des Reye-Syndroms. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die einen Schilddrüsenersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Andere bösartige Erkrankungen als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde mindestens 6 Monate vor der SCR eine chirurgische Entfernung durchgeführt, die als geheilt gilt. Personen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an der vorherigen Tumorstelle geimpft werden.
• Laborparameter (wie großes Blutbild, Serumbiochemie einschließlich Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphokinase (AP), Bilirubin- oder Kreatininwerte), Pulsfrequenz, Blutdruck oder Elektrokardiogramm (EKG) außerhalb Normalbereich bei SCR und vom Prüfer als klinisch relevant erachtet.
• Klinisch bedeutsame psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• Aktiver oder aktueller chronischer Alkoholmissbrauch, intravenöser Drogenmissbrauch oder nasaler Drogenmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten vor der SCR).
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Probeimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Lebendimpfstoff erhalten.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Probeimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem inaktivierten Impfstoff erhalten.
• Kürzliche Blutspenden (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen vor der SCR oder geplante Blutspenden während der aktiven Versuchsphase.
• Chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage von >5 mg Prednison [oder Äquivalent]/Tag) oder anderer immunmodifizierender Arzneimittel während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und 4 Wochen nach der letzten Impfung endet . Die Verwendung von topischen, inhalativen, ophthalmischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
• Patienten nach einer Organtransplantation, unabhängig davon, ob sie eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten oder nicht.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und 4 Wochen nach der letzten Impfung endet. Der Erhalt von Erythrozytenkonzentraten wird im Notfall bei einer ansonsten gesunden Person verabreicht und ist nicht erforderlich, da eine fortlaufende Behandlung nicht ausschließt (z. B. Erythrozytenkonzentrate, die im Notfall während einer geplanten Operation verabreicht werden).
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels oder Impfstoffs während der gesamten Studie.