SARS-CoV-2 (COVID-19) 血清阴性和血清阳性成人受试者中的 ABNCoV2 疫苗

纳入标准：

• 血清阴性（第 1 组）：SCR 的 SARS-CoV-2 抗体定性检测呈阴性。

血清反应呈阳性（第 2 组和第 3 组）：既往患有 COVID-19 疾病，或在计划的试验疫苗接种前至少 90 天完成了授权 SARS-CoV-2 疫苗的疫苗接种方案，并且在 SCR 进行 SARS-CoV-2 抗体定性检测呈阳性。 “授权”SARS-CoV-2 疫苗是指 SCR 的授权状态，即，如果受试者之前接受过研究疫苗，且该疫苗后来被授权紧急使用或获得完全市场许可，则受试者可以获得资格。 先前诊断出 COVID-19 的受试者接受单剂授权的 COVID-19 疫苗方案或混合/匹配系列 2 剂授权的 COVID-19 疫苗将被视为已完成疫苗接种。

• 经研究者确定，总体健康状况良好，无急性疾病、体检结果或实验室异常。
• 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <40。
• 有生育潜力的女性受试者 (WOCBP) 必须同意从接种疫苗前至少 30 天到接种疫苗后 30 天使用有效的节育方法。 与 WOCBP 发生性行为的男性受试者必须同意从接种疫苗之日起至接种疫苗后 30 天使用有效的节育方法。
• 人类免疫缺陷病毒抗体检测（抗 HIV）阴性，乙型肝炎表面抗原（HBsAG）阴性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性。

排除标准：

• 仅第1 组：有COVID-19 感染史或之前接种过许可或候选SARS-CoV-2 疫苗，或在SCR 进行SARS-CoV-2 抗体定性检测呈阳性。

仅限第 2 组和第 3 组：有 COVID-19 感染史且随后接受过一种以上许可或候选 SARS-CoV-2 疫苗。

• SCR 的 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 受试者患有急性或慢性疾病，研究者认为该疾病会使试验程序不安全或干扰对反应的评估。
• 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 吉兰-巴利综合征或雷氏综合征病史。 不排除患有白癜风或甲状腺疾病并接受甲状腺替代治疗的人。
• 已知或怀疑的免疫功能损害，包括但不限于已知的免疫缺陷综合征。
• 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，有其他恶性肿瘤病史，除非在 SCR 之前至少 6 个月进行过手术切除，被认为已治愈。 有皮肤癌病史的受试者不得在以前的肿瘤部位接种疫苗。
• 实验室参数（例如全血细胞计数、血清生化，包括天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸激酶 (AP)、胆红素或肌酐值）、脉率、血压或心电图 (ECG) SCR 的正常范围，并且研究者认为具有临床相关性。
• 无法通过药物治疗充分控制的具有临床意义的精神障碍。
• 近期或近期（SCR 前 6 个月内）有慢性酒精滥用、静脉注射药物滥用或鼻腔药物滥用史。
• 过敏性疾病或反应史可能因疫苗的任何成分而加剧。
• 对任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史。
• 在试验疫苗接种之前或之后 30 天内接受过任何疫苗接种或计划接种活疫苗。
• 在试验接种之前或之后 14 天内接受过任何疫苗接种或计划接种灭活疫苗。
• SCR 前 4 周内近期献血（包括血小板、血浆和红细胞），或在活跃试验阶段计划献血。
• 长期全身性给药（定义为每天超过 14 天 > 5 毫克强的松[或等效物]）或任何其他免疫调节药物，从接种疫苗前 3 个月开始，到最后一次疫苗接种后 4 周结束。 允许使用局部、吸入、眼用和鼻用糖皮质激素。
• 器官移植后受试者，无论是否接受长期免疫抑制治疗。
• 从接种疫苗前 3 个月开始，到最后一次疫苗接种后 4 周结束，施用或计划施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。 收到在其他方面健康的人中用于紧急适应症的浓缩红细胞，并且不需要因为正在进行的治疗不具有排他性（例如在择期手术期间紧急给予浓缩红细胞）。
• 在施用试验疫苗前 30 天内使用除试验疫苗以外的任何研究性或非注册药物或疫苗，或在整个试验过程中计划施用此类药物或疫苗。