Vaccino ABNCoV2 in soggetti adulti sieronegativi e sieropositivi per SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criteri di inclusione:

• Sieronegativo (Gruppo 1): test qualitativo negativo per gli anticorpi SARS-CoV-2 all'SCR.

Sieropositivo (Gruppo 2 e Gruppo 3): precedente malattia COVID-19 o regime vaccinale precedentemente completato con un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato almeno 90 giorni prima della vaccinazione di prova programmata e un test qualitativo positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 all'SCR . Il vaccino SARS-CoV-2 "autorizzato" si riferisce allo stato di autorizzazione presso SCR, vale a dire che i soggetti possono essere idonei se hanno precedentemente ricevuto vaccini sperimentali che da allora sono stati autorizzati per l'uso di emergenza o hanno ottenuto la piena licenza di mercato. La ricezione di una singola dose di un regime vaccinale anti-COVID-19 autorizzato in soggetti con una precedente diagnosi di COVID-19 o di una serie di mix/match di 2 dosi di qualsiasi vaccino anti-COVID-19 autorizzato sarà considerata come una vaccinazione completata.

• Buona salute generale, senza malattie mediche acute, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <40.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo la vaccinazione. I soggetti maschi sessualmente attivi con una WOCBP devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace dal giorno della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
• Test anticorpale contro il virus dell'immunodeficienza umana negativo (anti HIV), antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAG) e anticorpo negativo contro il virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione:

• Solo Gruppo 1: storia di infezione da COVID-19 o precedente vaccinazione con un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o candidato o test qualitativo positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 all'SCR.

Solo gruppi 2 e 3: storia di infezione da COVID-19 e successiva ricezione di più di un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o candidato.

• Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 all'SCR.
• Donne incinte o che allattano.
• Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe le procedure dello studio non sicure o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
• Storia di o malattia autoimmune attiva. Storia della sindrome di Guillain-Barré o sindrome di Reye. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide che assumono sostituti della tiroide.
• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche inclusa, ma non limitata a, sindrome da immunodeficienza nota.
• Storia di tumori maligni diversi dal cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari, a meno che non sia stata effettuata un'escissione chirurgica almeno 6 mesi prima dell'SCR che si ritiene abbia raggiunto la guarigione. I soggetti con storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nella sede precedente del tumore.
• Parametri di laboratorio (come emocromo completo, biochimica sierica inclusi valori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfochinasi alcalina (AP), bilirubina o valori di creatinina), frequenza cardiaca, pressione sanguigna o elettrocardiogramma (ECG) esterno range normale all'SCR e ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
• Anamnesi attiva o recente (entro 6 mesi prima della SCR) di abuso cronico di alcol, abuso di farmaci per via endovenosa o abuso di farmaci per via nasale.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
• Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino vivo entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova.
• Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino inattivato entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova.
• Donazione di sangue recente (comprese piastrine, plasma e globuli rossi) entro 4 settimane prima dell'SCR o donazioni di sangue pianificate durante la fase di sperimentazione attiva.
• Somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni di >5 mg di prednisone [o equivalente]/giorno) o di qualsiasi altro farmaco immunomodificante durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione . È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
• Soggetti post-trapianto d'organo, sottoposti o meno a terapia immunosoppressiva cronica.
• Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Il ricevimento di globuli rossi concentrati somministrati per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana, e non richiesti in quanto un trattamento in corso non è esclusivo (ad esempio globuli rossi concentrati somministrati in emergenza durante un intervento chirurgico elettivo).
• Utilizzo di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale, o somministrazione pianificata di tale farmaco o vaccino durante lo studio.