Szczepionka ABNCoV2 u dorosłych pacjentów SARS-CoV-2 (COVID-19) seronegatywnych i seropozytywnych

Kryteria włączenia:

• Seronegatywny (Grupa 1): negatywny test jakościowy na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w SCR.

Seropozytywny (Grupa 2 i Grupa 3): Przebyta choroba Covid-19 lub wcześniej ukończony schemat szczepień dopuszczoną szczepionką SARS-CoV-2 co najmniej 90 dni przed planowanym szczepieniem próbnym oraz pozytywny wynik testu jakościowego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w SCR . „Zatwierdzona” szczepionka SARS-CoV-2 odnosi się do statusu autoryzacji w SCR, tj. uczestnicy mogą się kwalifikować, jeśli otrzymali wcześniej badane szczepionki, które zostały dopuszczone do stosowania w nagłych przypadkach lub uzyskały pełną licencję rynkową. Otrzymanie pojedynczej dawki zatwierdzonego schematu szczepień przeciwko Covid-19 osobom z wcześniejszą diagnozą COVID-19 lub serii mix/match składającej się z 2 dawek dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko Covid-19 będzie uważane za ukończone szczepienie.

• Ogólny dobry stan zdrowia, bez ostrych chorób, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <40.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po szczepieniu. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od dnia podania szczepionki do 30 dni po szczepieniu.
• Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (antyHIV), ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) i ujemny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wykluczenia:

• Tylko Grupa 1: Historia zakażenia COVID-19 lub wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub kandydującą szczepionką SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu jakościowego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w SCR.

Tylko grupy 2 i 3: Historia zakażenia Covid-19 i późniejsze otrzymanie więcej niż jednej licencjonowanej lub kandydującej szczepionki na SARS-CoV-2.

• Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w SCR.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może uczynić procedury badawcze niebezpiecznymi lub zakłócić ocenę odpowiedzi.
• Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Historia zespołu Guillaina-Barrégo lub zespołu Reye'a. Nie wyklucza się osób cierpiących na bielactwo nabyte lub choroby tarczycy stosujących terapię zastępczą tarczycy.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi znany zespół niedoboru odporności.
• Historia nowotworu innego niż płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry, chyba że co najmniej 6 miesięcy przed SCR wykonano wycięcie chirurgiczne, które uważa się za wyleczone. Osobom, u których w przeszłości występował rak skóry, nie wolno szczepić w miejscu, w którym wystąpił nowotwór.
• Parametry laboratoryjne (takie jak pełna morfologia krwi, biochemia surowicy, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfokinaza alkaliczna (AP), wartości bilirubiny lub kreatyniny), częstość tętna, ciśnienie krwi lub elektrokardiogram (EKG) na zewnątrz normalnego zakresu przy SCR i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leczenia.
• Aktywna lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed SCR) przewlekłego nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków dożylnych lub nadużywania narkotyków donosowych.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki.
• Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę.
• Otrzymanie jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
• Otrzymanie jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
• Niedawne oddanie krwi (w tym płytek krwi, osocza i czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni przed SCR lub planowane oddanie krwi w aktywnej fazie próbnej.
• Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (definiowane jako > 5 mg prednizonu [lub jego odpowiednika]/dobę przez ponad 14 dni) lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu . Dopuszczalne jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, okulistycznych i donosowych.
• Pacjenci po przeszczepieniu narządu, niezależnie od tego, czy otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną, czy nie.
• Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu. Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych podanych w nagłym przypadku u zdrowej osoby i nie jest wymagane, ponieważ trwające leczenie nie jest wykluczone (np. koncentrat krwinek czerwonych podany w nagłym przypadku podczas planowej operacji).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku lub szczepionki w trakcie trwania badania.