Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání uzávěru před rány Povidon Jódový výplach versus přímý účinek uzávěru rány na infekce v místě chirurgického zákroku

10. října 2021 aktualizováno: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Přidání uzávěru před rány Povidon Jódový výplach versus přímý účinek uzávěru rány na infekce v místě chirurgického zákroku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná cesta k posouzení účinnosti výplachu povidon-jódem před uzavřením rány při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku jsou pooperační infekce řezu nebo orgánu nebo prostoru, který byl zahrnut do chirurgického pole. Incizní infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou rostoucí výzvou ve zdravotnictví.

V současné době může být SSI komplikováno až 10 % chirurgických výkonů [3]. SSI vedou nejen k horším výsledkům pacientů, ale také tvoří velkou část výdajů na zdravotní péči.

Jen ve Spojeném království se odhaduje, že SSI stojí National Health Service 1 miliardu liber ročně.

Problém se dále zhoršuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde prevalence infekcí rezistentních na antibiotika roste a státní rozpočty na zdravotní péči jsou napjaté.

Ve skutečnosti se odhaduje, že SSI představují dodatečné náklady ve výši až 30 000 USD v zemích s nízkými a středními příjmy.

Globální krize bakterií rezistentních na léky dále zdůraznila potřebu účinnějších perioperačních preventivních strategií k minimalizaci rezistentních infekcí spojených se zdravotní péčí.

Optimální chirurgická antisepse je rozhodující pro snížení výskytu SSI, a tedy i pro snížení používání pooperačních antibiotik.

V poslední době se znovu objevil zájem o použití povidon-jodové (PVI) intraoperační irigace rány k dosažení tohoto cíle. Volba PVI je vhodná zejména pro LMIC, kde může být dostupnost chlorhexidinových přípravků omezena omezenými zdroji.

Možná doplňková role irigace PVI před uzavřením rány při snižování incizních SSI je stále nejasná.

Metaanalýza López-Cano et al. analyzovali data 7 601 pacientů a zjistili snížení celkové míry SSI. Heterogenita a nejistá kvalita většiny studií však omezovala syntézu nezvratných důkazů.

Možné výhody zavlažování povrchu otevřeného řezu zahrnují lokální antimikrobiální účinek, fyzické odstranění úlomků a zředění kontaminace. Nedávná doporučení zdůrazňují nedostatek dostatečných důkazů o intraoperačním použití PVI.

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii v univerzitních nemocnicích Ain Shams, aby porovnali účinek přidání PVI mytí před uzavřením kůže k přímému uzavření rány na snížení četnosti SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seif Tarek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim El Garhy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salma Ramadan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Otevřené a minimálně invazivní operace
  • Urgentní (jakýkoli neplánovaný příjem) a elektivní (plánovaný příjem) chirurgické výkony
  • Čisté, čisté-kontaminované, kontaminované, špinavé rány
  • Seznam operací začlenění podle aktuální procedurální terminologie (CPT) Národní síť pro bezpečnost zdravotní péče (NHSN) mapování kódů operačních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na povidon-jód
  • Operace infikovaných ran.
  • Seznam vylučovacích operací podle aktuální procedurální terminologie (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) mapování operačních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Přímé uzavření rány
Aktivní komparátor: Zásah
Použití 10% chirurgického povidonu jódu k mytí rány přímo po uzavření fascie a před uzavřením rány
Povidon-jod je lokální antiseptické činidlo používané k léčbě a prevenci infekcí v ranách.
Ostatní jména:
  • betadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Použití kontrolního seznamu CDC pro povrchovou a hlubokou infekci v místě chirurgického zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
Použití klasifikačního systému Clavien-Dindo
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
ve dnech pomocí nemocničních záznamů
30 dní
Readmise a reoperace související s infekcí chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
Pomocí nemocničních záznamů Počet reoperací a readmisí z důvodu infekce v místě chirurgického zákroku.
30 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
Použití qSOFA a skóre SOFA. jako je sepse, septický šok, syndrom víceorgánové dysfunkce, dehiscence rány
30 dní
Výsledky mikrobiologické kultivace a citlivosti
Časové okno: 30 dní
Mikrobiologická zpráva, která obsahuje přesný kmen patogenu a zprávu o citlivosti na antibiotika.
30 dní
Lokální nežádoucí účinky při aplikaci povidonu a jodu
Časové okno: 30 dní
Příznaky a zpěvy
30 dní
Analýza nákladů
Časové okno: 30 dní
Pokud jde o další dny pobytu v nemocnici a náklady na dny zpětného přijetí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed AbdelGhany, Professor, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na 10% povidon jod

3
Předplatit