- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077592
Přidání uzávěru před rány Povidon Jódový výplach versus přímý účinek uzávěru rány na infekce v místě chirurgického zákroku
Přidání uzávěru před rány Povidon Jódový výplach versus přímý účinek uzávěru rány na infekce v místě chirurgického zákroku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku jsou pooperační infekce řezu nebo orgánu nebo prostoru, který byl zahrnut do chirurgického pole. Incizní infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou rostoucí výzvou ve zdravotnictví.
V současné době může být SSI komplikováno až 10 % chirurgických výkonů [3]. SSI vedou nejen k horším výsledkům pacientů, ale také tvoří velkou část výdajů na zdravotní péči.
Jen ve Spojeném království se odhaduje, že SSI stojí National Health Service 1 miliardu liber ročně.
Problém se dále zhoršuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde prevalence infekcí rezistentních na antibiotika roste a státní rozpočty na zdravotní péči jsou napjaté.
Ve skutečnosti se odhaduje, že SSI představují dodatečné náklady ve výši až 30 000 USD v zemích s nízkými a středními příjmy.
Globální krize bakterií rezistentních na léky dále zdůraznila potřebu účinnějších perioperačních preventivních strategií k minimalizaci rezistentních infekcí spojených se zdravotní péčí.
Optimální chirurgická antisepse je rozhodující pro snížení výskytu SSI, a tedy i pro snížení používání pooperačních antibiotik.
V poslední době se znovu objevil zájem o použití povidon-jodové (PVI) intraoperační irigace rány k dosažení tohoto cíle. Volba PVI je vhodná zejména pro LMIC, kde může být dostupnost chlorhexidinových přípravků omezena omezenými zdroji.
Možná doplňková role irigace PVI před uzavřením rány při snižování incizních SSI je stále nejasná.
Metaanalýza López-Cano et al. analyzovali data 7 601 pacientů a zjistili snížení celkové míry SSI. Heterogenita a nejistá kvalita většiny studií však omezovala syntézu nezvratných důkazů.
Možné výhody zavlažování povrchu otevřeného řezu zahrnují lokální antimikrobiální účinek, fyzické odstranění úlomků a zředění kontaminace. Nedávná doporučení zdůrazňují nedostatek dostatečných důkazů o intraoperačním použití PVI.
Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii v univerzitních nemocnicích Ain Shams, aby porovnali účinek přidání PVI mytí před uzavřením kůže k přímému uzavření rány na snížení četnosti SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefonní číslo: +201126857234
- E-mail: a.t.abdelzaher@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emad Alazab
- Telefonní číslo: 201063705669
- E-mail: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seif Tarek
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ibrahim El Garhy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salma Ramadan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Otevřené a minimálně invazivní operace
- Urgentní (jakýkoli neplánovaný příjem) a elektivní (plánovaný příjem) chirurgické výkony
- Čisté, čisté-kontaminované, kontaminované, špinavé rány
- Seznam operací začlenění podle aktuální procedurální terminologie (CPT) Národní síť pro bezpečnost zdravotní péče (NHSN) mapování kódů operačních postupů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na povidon-jód
- Operace infikovaných ran.
- Seznam vylučovacích operací podle aktuální procedurální terminologie (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) mapování operačních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Přímé uzavření rány
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Použití 10% chirurgického povidonu jódu k mytí rány přímo po uzavření fascie a před uzavřením rány
|
Povidon-jod je lokální antiseptické činidlo používané k léčbě a prevenci infekcí v ranách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Použití kontrolního seznamu CDC pro povrchovou a hlubokou infekci v místě chirurgického zákroku.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Použití klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
ve dnech pomocí nemocničních záznamů
|
30 dní
|
Readmise a reoperace související s infekcí chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
|
Pomocí nemocničních záznamů Počet reoperací a readmisí z důvodu infekce v místě chirurgického zákroku.
|
30 dní
|
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Použití qSOFA a skóre SOFA.
jako je sepse, septický šok, syndrom víceorgánové dysfunkce, dehiscence rány
|
30 dní
|
Výsledky mikrobiologické kultivace a citlivosti
Časové okno: 30 dní
|
Mikrobiologická zpráva, která obsahuje přesný kmen patogenu a zprávu o citlivosti na antibiotika.
|
30 dní
|
Lokální nežádoucí účinky při aplikaci povidonu a jodu
Časové okno: 30 dní
|
Příznaky a zpěvy
|
30 dní
|
Analýza nákladů
Časové okno: 30 dní
|
Pokud jde o další dny pobytu v nemocnici a náklady na dny zpětného přijetí.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed AbdelGhany, Professor, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POV-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na 10% povidon jod
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Neznámý
-
Cadence PharmaceuticalsDokončenoInfekceSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko
-
Cairo UniversityNáborPooperační infekce | Komplikace císařského řezu | Vaginální infekceEgypt
-
University of MinnesotaDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Spojené státy
-
University of RochesterNábor
-
S.K. Lerik General HospitalDokončenoRány a zranění | Hojení ran | Rána na obličeji | Rána na paži | Tržná rána nohyIndonésie
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoChirurgická infekce ran | Předoperační péče | Methicilin-rezistentní Staphylococcus AureusSpojené státy