Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek przed zamknięciem rany powidonowo-jodowej w porównaniu z wpływem bezpośredniego zamknięcia rany na zakażenia miejsca operowanego

10 października 2021 zaktualizowane przez: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Dodatek jodowego przemywania rany w porównaniu z bezpośrednim zamknięciem rany na zakażenia miejsca operowanego: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana ścieżka do oceny skuteczności przemywania powidonem-jodem przed zamknięciem rany w zapobieganiu infekcjom miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego to pooperacyjne zakażenia nacięcia lub narządu lub przestrzeni, która znajdowała się w polu operacyjnym. Infekcje miejsca operowanego po nacięciu (ZMO) stanowią coraz większe wyzwanie dla opieki zdrowotnej.

Obecnie do 10% zabiegów chirurgicznych może być powikłanych przez ZMO [3]. SSI nie tylko prowadzą do gorszych wyników leczenia pacjentów, ale również stanowią znaczną część wydatków na opiekę zdrowotną.

Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii SSI kosztują Narodową Służbę Zdrowia 1 miliard funtów rocznie.

Problem jest jeszcze większy w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie częstość występowania zakażeń antybiotykoopornych wzrasta, a krajowe budżety na opiekę zdrowotną są napięte.

W rzeczywistości szacuje się, że SSI odpowiadają za dodatkowe koszty do 30 000 USD w LMIC.

Globalny kryzys lekoopornych bakterii jeszcze bardziej uwypuklił potrzebę opracowania skuteczniejszych okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych w celu zminimalizowania opornych zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

Optymalna antyseptyka chirurgiczna ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania ZMO, a tym samym dla ograniczenia stosowania antybiotyków pooperacyjnych.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie śródoperacyjnym irygacją ran powidonem jodu (PVI) w celu osiągnięcia tego celu. Wybór PVI jest szczególnie odpowiedni dla LMIC, gdzie dostępność preparatów chlorheksydyny może być ograniczona przez ograniczone zasoby.

Możliwa pomocnicza rola irygacji PVI przed zamknięciem rany w zmniejszaniu liczby ZMO po nacięciu pozostaje niejasna.

Metaanaliza przeprowadzona przez López-Cano i in. przeanalizowali dane 7601 pacjentów i stwierdzili zmniejszenie ogólnego wskaźnika ZMO. Jednak heterogeniczność i niepewna jakość większości badań ograniczały syntezę rozstrzygających dowodów.

Możliwe korzyści płynące z irygacji powierzchni otwartego nacięcia obejmują miejscowe działanie przeciwdrobnoustrojowe, fizyczne usunięcie zanieczyszczeń i rozcieńczenie zanieczyszczeń. Wszystkie ostatnie wytyczne podkreślały brak wystarczających dowodów na śródoperacyjne stosowanie PVI.

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams, aby porównać wpływ dodania PVI do przemywania przed zamknięciem skóry z bezpośrednim zamknięciem rany na zmniejszenie częstości występowania ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Seif Tarek
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim El Garhy
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Główny śledczy:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Salma Ramadan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥ 18 lat)
  • Operacje otwarte i małoinwazyjne
  • Zabiegi chirurgiczne w trybie nagłym (wszelkie przyjęcia nieplanowane) i planowe (przyjęcia planowe).
  • Czyste, czyste-zanieczyszczone, skażone, brudne rany
  • Lista operacji włączenia zgodnie z aktualną terminologią proceduralną (CPT) Mapowanie kodów procedur operacyjnych National Healthcare Safety Network (NHSN)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na powidon-jod
  • Operacje zainfekowanych ran.
  • Lista operacji wykluczających zgodnie z mapowaniem kodów procedur operacyjnych według aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Bezpośrednie zamknięcie rany
Aktywny komparator: Interwencja
Zastosowanie 10% chirurgicznego powidonu jodowanego do przemywania rany bezpośrednio po zamknięciu powięzi i przed zamknięciem rany
Lek: 10% Powidon Jod
Powidon-jod jest miejscowym środkiem antyseptycznym stosowanym w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom ran.
Inne nazwy:
  • betadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystanie z listy kontrolnej CDC dotyczącej powierzchownych i głębokich infekcji miejsca operowanego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystanie z systemu klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
w dniach na podstawie dokumentacji szpitalnej
30 dni
Ponowne przyjęcie i reoperacje związane z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystanie z dokumentacji szpitalnej, Liczba reoperacji i ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego.
30 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystanie z qSOFA i wyniku SOFA. takie jak posocznica, wstrząs septyczny, zespół dysfunkcji wielonarządowej, rozejście się rany
30 dni
Wyniki hodowli mikrobiologicznej i wrażliwości
Ramy czasowe: 30 dni
Raport mikrobiologiczny zawierający dokładny szczep patogenu i raport dotyczący wrażliwości na antybiotyki.
30 dni
Miejscowe działania niepożądane aplikacji jodopowidonu
Ramy czasowe: 30 dni
Objawy i śpiewa
30 dni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 30 dni
Pod względem kosztów dodatkowych dni pobytu w szpitalu i dni readmisji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POV-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% Powidon Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj