Toevoeging van pre-wondsluiting Povidon-jodiumwassing versus direct wondsluitingseffect op postoperatieve wondinfecties
Toevoeging van pre-wondsluiting Povidon-jodiumwassing versus direct wondsluitingseffect op postoperatieve wondinfecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties zijn postoperatieve infecties van de incisie of het orgaan of de ruimte die in het operatieveld is opgenomen. Incisionele postoperatieve wondinfecties (POWI's) vormen een groeiende uitdaging in de gezondheidszorg.
Momenteel wordt tot 10% van de chirurgische ingrepen gecompliceerd door een POWI [3]. POWI's leiden niet alleen tot slechtere patiëntuitkomsten, maar zijn ook verantwoordelijk voor een groot deel van de zorguitgaven.
Alleen al in het Verenigd Koninkrijk kosten POWI's de National Health Service naar schatting 1 miljard pond per jaar.
Het probleem wordt nog groter in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar de prevalentie van antibioticaresistente infecties toeneemt en de nationale gezondheidszorgbudgetten onder druk staan.
In feite zijn SSI's naar schatting verantwoordelijk voor extra kosten tot $ 30.000 in LMIC's.
De wereldwijde crisis van resistente bacteriën heeft de behoefte aan effectievere perioperatieve preventieve strategieën verder benadrukt om zorggerelateerde resistente infecties tot een minimum te beperken.
Optimale chirurgische antisepsis is van cruciaal belang bij het verminderen van de incidentie van POWI's en dus bij het verminderen van het gebruik van postoperatieve antibiotica.
Onlangs is er een hernieuwde belangstelling voor het gebruik van povidon-jodium (PVI) intraoperatieve wondirrigatie om dit doel te bereiken. De keuze voor PVI is met name geschikt voor LMIC's waar de beschikbaarheid van chloorhexidinepreparaten beperkt kan zijn door schaarse middelen.
Een mogelijke aanvullende rol van pre-wondsluiting PVI-irrigatie bij het verminderen van SSI's in de incisie is nog onduidelijk.
Een meta-analyse door López-Cano et al. analyseerde gegevens van 7.601 patiënten en vond een verlaging van het totale SSI-percentage. De heterogeniteit en onzekere kwaliteit van de meeste onderzoeken beperkten echter de synthese van sluitend bewijs.
De mogelijke voordelen van het irrigeren van het oppervlak van een open incisie zijn onder meer een lokaal antimicrobieel effect, fysieke verwijdering van puin en verdunning van verontreiniging. Recente richtlijnen hebben allemaal het gebrek aan voldoende bewijs over intraoperatief gebruik van PVI benadrukt.
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in Ain Shams University Hospitals om het effect van het toevoegen van PVI-wassing voorafgaand aan het sluiten van de huid te vergelijken met directe wondsluiting op het verminderen van het aantal POWI's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefoonnummer: +201126857234
- E-mail: a.t.abdelzaher@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emad Alazab
- Telefoonnummer: 201063705669
- E-mail: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Seif Tarek
-
Onderonderzoeker:
- Ibrahim El Garhy
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Salma Ramadan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Open en minimaal invasieve operaties
- Spoedeisende (elke ongeplande opname) en electieve (geplande opname) chirurgische ingrepen
- Schone, schoon-verontreinigde, verontreinigde, vuile wonden
- Inclusiechirurgielijst volgens Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) code mapping voor operatieve procedures
Uitsluitingscriteria:
- Povidon-jodium allergie
- Operaties voor geïnfecteerde wonden.
- Uitsluitingschirurgielijst volgens Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) code mapping voor operatieve procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Directe wondsluiting
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Het gebruik van 10% chirurgisch povidonjodium om de wond direct na fasciale sluiting en vóór wondsluiting te wassen
|
Povidon-jodium is een actueel antiseptisch middel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van infectie in wonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie van de chirurgische plaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De CDC-checklist gebruiken voor oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van het Clavien-Dindo classificatiesysteem
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
in dagen met behulp van de ziekenhuisgegevens
|
30 dagen
|
|
Heropname en heroperaties gerelateerd aan postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van de ziekenhuisgegevens, Aantal heroperaties en heropnames als gevolg van postoperatieve wondinfectie.
|
30 dagen
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van qSOFA en SOFA-score.
zoals sepsis, septische shock, multi-orgaandisfunctiesyndroom, wonddehiscentie
|
30 dagen
|
|
Microbiologische cultuur en gevoeligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een microbiologisch rapport dat de exacte ziekteverwekkerstam en het antibioticagevoeligheidsrapport bevat.
|
30 dagen
|
|
Lokale bijwerkingen bij toepassing van povidon-jodium
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Symptomen en zingt
|
30 dagen
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In termen van extra ziekenhuisverblijfdagen en heropnamedagen kosten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POV-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .