Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление промывания повидон-йодом перед закрытием раны по сравнению с эффектом прямого закрытия раны на инфекции области хирургического вмешательства

10 октября 2021 г. обновлено: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Добавление промывания повидон-йодом перед закрытием раны в сравнении с эффектом прямого закрытия раны на инфекции в области хирургического вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности промывания повидон-йодом перед закрытием раны в предотвращении инфекций в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства представляют собой послеоперационные инфекции разреза, органа или пространства, которые были включены в операционное поле. Инцизионные инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляют собой растущую проблему здравоохранения.

В настоящее время до 10% оперативных вмешательств могут осложняться ИОХВ [3]. Мало того, что ИОХВ приводят к ухудшению результатов лечения пациентов, они также составляют большую часть расходов на здравоохранение.

По оценкам, только в Соединенном Королевстве SSI обходятся Национальной службе здравоохранения в 1 миллиард фунтов стерлингов в год.

Проблема еще больше усугубляется в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где растет распространенность устойчивых к антибиотикам инфекций, а национальные бюджеты здравоохранения перегружены.

Фактически, по оценкам, SSI несут дополнительные расходы в размере до 30 000 долларов США в странах с низким и средним доходом.

Глобальный кризис лекарственно-устойчивых бактерий еще больше подчеркнул необходимость более эффективных периоперационных профилактических стратегий для минимизации устойчивых инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Оптимальная хирургическая антисептика имеет решающее значение для снижения частоты ИОХВ и, следовательно, для сокращения использования послеоперационных антибиотиков.

В последнее время возобновился интерес к использованию повидон-йода (ПВИ) для интраоперационной промывки ран для достижения этой цели. Выбор PVI особенно подходит для СНСД, где доступность препаратов хлоргексидина может быть ограничена ограниченными ресурсами.

Возможная дополнительная роль ирригации PVI перед закрытием раны в уменьшении послеоперационных ИОХВ до сих пор неясна.

Метаанализ López-Cano et al. проанализировали данные 7601 пациента и обнаружили снижение общей частоты инфекций в месте хирургического вмешательства. Однако неоднородность и неопределенное качество большинства исследований ограничивали синтез убедительных доказательств.

Возможные преимущества орошения поверхности открытого разреза включают местный противомикробный эффект, физическое удаление дебриса и разжижение контаминации. Во всех недавних рекомендациях подчеркивается отсутствие достаточных доказательств интраоперационного использования PVI.

Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое исследование в университетских больницах Айн-Шамса, чтобы сравнить эффект добавления промывания PVI перед закрытием кожи с прямым закрытием раны на снижение частоты ИОХВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

760

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdurrahman Abdelzaher
  • Номер телефона: +201126857234
  • Электронная почта: a.t.abdelzaher@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Младший исследователь:
          • Seif Tarek
        • Младший исследователь:
          • Ibrahim El Garhy
        • Главный следователь:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Главный следователь:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Младший исследователь:
          • Salma Ramadan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Открытые и малоинвазивные операции
  • Экстренные (любая внеплановая госпитализация) и плановые (плановая госпитализация) оперативные вмешательства
  • Чистые, Чистые-Загрязненные, Загрязненные, Грязные раны
  • Включенный список операций в соответствии с Текущей процедурной терминологией (CPT) Сопоставление кодов операционных процедур Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN)

Критерий исключения:

  • Аллергия на повидон-йод
  • Операции на инфицированных ранах.
  • Список исключенных операций в соответствии с текущей процедурной терминологией (CPT) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) сопоставления операционных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Закрытие прямой раны
Активный компаратор: Вмешательство
Использование 10% хирургического повидон-йода для промывания раны непосредственно после закрытия фасции и перед закрытием раны
Лекарство: 10% повидон-йод
Повидон-йод — местный антисептик, применяемый для лечения и профилактики инфицирования ран.
Другие имена:
  • бетадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость хирургическими инфекциями
Временное ограничение: 30 дней
Использование контрольного списка CDC для поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
Использование системы классификации Clavien-Dindo
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
в днях по больничным записям
30 дней
Повторная госпитализация и повторные операции, связанные с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Использование больничных записей, количество повторных операций и повторных госпитализаций из-за инфекции области хирургического вмешательства.
30 дней
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Используя qSOFA и оценку SOFA. такие как сепсис, септический шок, синдром полиорганной дисфункции, расхождение швов раны
30 дней
Результаты микробиологического посева и чувствительности
Временное ограничение: 30 дней
Микробиологический отчет, содержащий точный штамм возбудителя и отчет о чувствительности к антибиотикам.
30 дней
Местные нежелательные явления при применении повидон-йода
Временное ограничение: 30 дней
Симптомы и поет
30 дней
Анализ затрат
Временное ограничение: 30 дней
С точки зрения затрат на дополнительные дни пребывания в стационаре и дни повторной госпитализации.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POV-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться