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Ajout de la fermeture pré-plaie Lavage à la povidone iodée par rapport à la fermeture directe de la plaie Effet sur les infections du site opératoire

10 octobre 2021 mis à jour par: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Ajout d'un lavage pré-plaie à la povidone iodée par rapport à l'effet de fermeture directe de la plaie sur les infections du site opératoire : un essai contrôlé randomisé

Une piste contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du lavage à la povidone iodée avant la fermeture de la plaie dans la prévention des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire sont des infections post-opératoires de l'incision ou de l'organe ou de l'espace inclus dans le champ opératoire. Les infections du site opératoire incisionnel (ISO) représentent un défi croissant pour les soins de santé.

Actuellement, jusqu'à 10 % des interventions chirurgicales peuvent être compliquées par une ISO [3]. Non seulement les ISO entraînent de moins bons résultats pour les patients, mais elles représentent également une grande partie des dépenses de santé.

Rien qu'au Royaume-Uni, on estime que les SSI coûtent au National Health Service 1 milliard de livres par an.

Le problème est encore aggravé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) où la prévalence des infections résistantes aux antibiotiques augmente et où les budgets nationaux de la santé sont mis à rude épreuve.

En fait, on estime que les SSI représentent des coûts supplémentaires allant jusqu'à 30 000 $ dans les PRITI.

La crise mondiale des bactéries résistantes aux médicaments a encore mis en évidence la nécessité de stratégies préventives périopératoires plus efficaces pour minimiser les infections résistantes associées aux soins de santé.

Une antisepsie chirurgicale optimale est essentielle pour réduire l'incidence des ISO, et donc pour réduire l'utilisation d'antibiotiques postopératoires.

Récemment, il y a eu un regain d'intérêt pour l'irrigation peropératoire des plaies à la povidone iodée (PVI) pour atteindre cet objectif. Le choix du PVI est particulièrement adapté aux PRITI où la disponibilité des préparations de chlorhexidine peut être limitée par des ressources limitées.

Un rôle complémentaire possible de l'irrigation PVI avant la fermeture de la plaie dans la réduction des ISO incisionnelles n'est toujours pas clair.

Une méta-analyse de López-Cano et al. analysé les données de 7 601 patients et trouvé une réduction du taux global d'ISO. Cependant, l'hétérogénéité et la qualité incertaine de la plupart des études ont limité la synthèse des preuves concluantes.

Les avantages possibles de l'irrigation de la surface d'une incision ouverte comprennent l'effet antimicrobien local, l'élimination physique des débris et la dilution de la contamination. Les lignes directrices récentes ont toutes souligné le manque de preuves suffisantes sur l'utilisation peropératoire de l'IVP.

Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé dans les hôpitaux universitaires Ain Shams pour comparer l'effet de l'ajout d'un lavage PVI avant la fermeture de la peau à la fermeture directe de la plaie sur la réduction des taux d'ISO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

760

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Seif Tarek
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim El Garhy
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Chercheur principal:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Salma Ramadan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Chirurgies ouvertes et mini-invasives
  • Procédures chirurgicales d'urgence (toute admission non planifiée) et électives (admission planifiée)
  • Plaies propres, propres-contaminées, contaminées, sales
  • Liste des chirurgies d'inclusion selon la cartographie des codes de procédure opératoire du National Healthcare Safety Network (NHSN) de la Terminologie procédurale actuelle (CPT)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la povidone iodée
  • Chirurgies des plaies infectées.
  • Liste des chirurgies d'exclusion selon la cartographie des codes de procédure opératoire du réseau national de sécurité des soins de santé (NHSN) de la terminologie procédurale actuelle (CPT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Fermeture directe de la plaie
Comparateur actif: Intervention
L'utilisation de 10 % de povidone iodée chirurgicale pour laver la plaie directement après la fermeture fasciale et avant la fermeture de la plaie
Médicament: 10 % de povidone iodée
La povidone iodée est un agent antiseptique topique utilisé pour le traitement et la prévention de l'infection des plaies.
Autres noms:
  • bétadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Utilisation de la liste de contrôle CDC pour les infections superficielles et profondes du site chirurgical.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité postopératoires
Délai: 30 jours
Utilisation du système de classification Clavien-Dindo
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
en jours en utilisant les dossiers hospitaliers
30 jours
Réadmission et réinterventions liées à une infection du site opératoire
Délai: 30 jours
A partir des dossiers hospitaliers, Nombre de réinterventions et de réadmissions pour infection du site opératoire.
30 jours
Complications infectieuses
Délai: 30 jours
Utilisation du score qSOFA et SOFA. tels que septicémie, choc septique, syndrome de dysfonctionnement multiviscéral, déhiscence de la plaie
30 jours
Résultats de culture et de sensibilité en microbiologie
Délai: 30 jours
Un rapport de microbiologie contenant la souche exacte du pathogène et le rapport de sensibilité aux antibiotiques.
30 jours
Événements indésirables locaux pour l'application de povidone iodée
Délai: 30 jours
Symptômes et chante
30 jours
Analyse de coût
Délai: 30 jours
En termes de jours d'hospitalisation supplémentaires et de frais de jours de réadmission.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POV-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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