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Zugabe von Povidon-Jod-Wäsche vor dem Wundverschluss im Vergleich zum direkten Wundverschlusseffekt bei Infektionen an der Operationsstelle

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Zugabe von Povidon-Jod-Wäsche vor dem Wundverschluss im Vergleich zum direkten Wundverschlusseffekt bei Infektionen an der Operationsstelle: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein randomisierter, kontrollierter Versuch zur Beurteilung der Wirksamkeit der Povidon-Jod-Wäsche vor dem Wundverschluss bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei postoperativen Wundinfektionen handelt es sich um postoperative Infektionen des Einschnitts, Organs oder Raums, der in den Operationsbereich einbezogen wurde. Inzisionsbedingte Wundinfektionen (SSIs) stellen eine wachsende Herausforderung für das Gesundheitswesen dar.

Derzeit können bis zu 10 % der chirurgischen Eingriffe durch einen SSI kompliziert werden [3]. SSIs führen nicht nur zu schlechteren Patientenergebnissen, sondern machen auch einen großen Teil der Gesundheitsausgaben aus.

Allein im Vereinigten Königreich kosten SSIs den National Health Service schätzungsweise 1 Milliarde Pfund pro Jahr.

Das Problem verschärft sich noch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), in denen die Prävalenz antibiotikaresistenter Infektionen zunimmt und die nationalen Gesundheitsbudgets angespannt sind.

Schätzungen zufolge verursachen SSIs in LMICs zusätzliche Kosten von bis zu 30.000 US-Dollar.

Die globale Krise arzneimittelresistenter Bakterien hat die Notwendigkeit wirksamerer perioperativer Präventionsstrategien zur Minimierung therapieassoziierter resistenter Infektionen noch deutlicher gemacht.

Eine optimale chirurgische Antisepsis ist entscheidend für die Reduzierung der Inzidenz von SSIs und damit für die Reduzierung des Einsatzes postoperativer Antibiotika.

In jüngster Zeit besteht erneutes Interesse an der Verwendung einer intraoperativen Wundspülung mit Povidon-Jod (PVI), um dieses Ziel zu erreichen. Die Wahl von PVI eignet sich besonders für LMICs, in denen die Verfügbarkeit von Chlorhexidinpräparaten aufgrund knapper Ressourcen begrenzt sein kann.

Eine mögliche zusätzliche Rolle der PVI-Spülung vor dem Wundverschluss bei der Reduzierung inzisioneller SSIs ist noch unklar.

Eine Metaanalyse von López-Cano et al. analysierte Daten von 7.601 Patienten und stellte eine Verringerung der SSI-Gesamtrate fest. Allerdings schränkten die Heterogenität und die unsichere Qualität der meisten Studien die Synthese schlüssiger Beweise ein.

Zu den möglichen Vorteilen der Spülung der Oberfläche einer offenen Inzision gehören die lokale antimikrobielle Wirkung, die physikalische Entfernung von Ablagerungen und die Verdünnung von Verunreinigungen. Aktuelle Leitlinien haben alle den Mangel an ausreichender Evidenz für den intraoperativen Einsatz von PVI betont.

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie an den Universitätskliniken von Ain Shams durchzuführen, um die Wirkung der Zugabe von PVI-Wäsche vor dem Hautverschluss mit dem direkten Wundverschluss zur Reduzierung der SSI-Raten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Unterermittler:
          • Seif Tarek
        • Unterermittler:
          • Ibrahim El Garhy
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Hauptermittler:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Unterermittler:
          • Salma Ramadan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Offene und minimalinvasive Operationen
  • Notfallchirurgische Eingriffe (ungeplante Aufnahme) und elektive chirurgische Eingriffe (geplante Aufnahme).
  • Saubere, sauber kontaminierte, kontaminierte, schmutzige Wunden
  • Liste der Einschlussoperationen gemäß der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) des National Healthcare Safety Network (NHSN) zur Codezuordnung für operative Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Povidon-Jod-Allergie
  • Operationen bei infizierten Wunden.
  • Liste der Ausschlussoperationen gemäß der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) des National Healthcare Safety Network (NHSN) zur Codezuordnung für operative Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Direkter Wundverschluss
Aktiver Komparator: Intervention
Die Verwendung von 10 % chirurgischem Povidon-Jod zum Waschen der Wunde direkt nach dem Faszienverschluss und vor dem Wundverschluss
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod
Povidon-Jod ist ein topisches Antiseptikum zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen in Wunden.
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung der CDC-Checkliste für oberflächliche und tiefe Infektionen der Operationsstelle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
in Tagen anhand der Krankenhausunterlagen
30 Tage
Rückübernahme und erneute Operationen im Zusammenhang mit einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand der Krankenhausunterlagen wird die Anzahl der erneuten Operationen und Wiedereinweisungen aufgrund einer Infektion der Operationsstelle ermittelt.
30 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung von qSOFA und SOFA-Score. wie Sepsis, septischer Schock, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, Wunddehiszenz
30 Tage
Mikrobiologische Kultur- und Sensitivitätsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Ein mikrobiologischer Bericht, der den genauen Bericht über den Erregerstamm und die Antibiotikaempfindlichkeit enthält.
30 Tage
Lokale unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Povidon-Jod
Zeitfenster: 30 Tage
Symptome und singt
30 Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
In Bezug auf zusätzliche Krankenhausaufenthaltstage und Kosten für Rückübernahmetage.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POV-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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