Seb előtti zárás hozzáadása A povidon jódos mosás a közvetlen sebzáráshoz képest a műtéti hely fertőzésekre gyakorolt hatás
Seb előtti zárás hozzáadása A povidon-jódos mosás a közvetlen sebzáráshoz képest a sebészeti fertőzésekre gyakorolt hatás: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzései a műtéti területbe bevont metszés, szerv vagy tér műtét utáni fertőzései. Az incisional sebészeti hely fertőzései (SSI) egyre nagyobb egészségügyi kihívást jelentenek.
Jelenleg a sebészeti eljárások akár 10%-át is bonyolíthatja az SSI [3]. Az SSI-k nemcsak a betegek rosszabb kimeneteléhez vezetnek, hanem az egészségügyi kiadások nagy részét is teszik ki.
Csak az Egyesült Királyságban az SSI-k a becslések szerint évente 1 milliárd fontba kerülnek az Országos Egészségügyi Szolgálatnak.
A probléma tovább súlyosbodik az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), ahol az antibiotikum-rezisztens fertőzések előfordulása növekszik, és a nemzeti egészségügyi költségvetések feszültek.
Valójában az SSI-k a becslések szerint akár 30 000 dolláros többletköltséget jelentenek az LMIC-ben.
A gyógyszerrezisztens baktériumok globális válsága még jobban rávilágított arra, hogy hatékonyabb perioperatív megelőző stratégiákra van szükség az egészségügyi ellátással összefüggő rezisztens fertőzések minimalizálása érdekében.
Az optimális sebészeti antiszepszis kritikus fontosságú az SSI-k előfordulásának csökkentésében, és ezáltal a posztoperatív antibiotikumok használatának csökkentésében.
A közelmúltban ismét megnőtt az érdeklődés e cél elérése érdekében a povidon-jód (PVI) intraoperatív seböblítés alkalmazása iránt. A PVI választása különösen az LMIC-k számára megfelelő, ahol a klórhexidin-készítmények elérhetősége korlátozott lehet a szűkös erőforrások miatt.
A sebzárás előtti PVI-öntözés lehetséges kiegészítő szerepe a bemetszéses SSI-k csökkentésében még mindig nem tisztázott.
López-Cano et al. metaanalízise. 7601 beteg adatait elemezte, és az általános SSI-arány csökkenését találta. A legtöbb tanulmány heterogenitása és bizonytalan minősége azonban korlátozta a meggyőző bizonyítékok szintézisét.
A nyitott bemetszés felületének öntözésének lehetséges előnyei közé tartozik a helyi antimikrobiális hatás, a törmelék fizikai eltávolítása és a szennyeződés felhígítása. A legújabb iránymutatások mind hangsúlyozták, hogy nincs elegendő bizonyíték a PVI intraoperatív használatára vonatkozóan.
A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot kívánnak végezni az Ain Shams Egyetemi Kórházakban, hogy összehasonlítsák a bőrlezárás előtti PVI-mosás és a közvetlen sebzárás hozzáadásának hatását az SSI-k arányának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefonszám: +201126857234
- E-mail: a.t.abdelzaher@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emad Alazab
- Telefonszám: 201063705669
- E-mail: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Toborzás
- Ain Shams University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Alkutató:
- Seif Tarek
-
Alkutató:
- Ibrahim El Garhy
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Kutatásvezető:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Alkutató:
- Salma Ramadan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
- Nyílt és minimálisan invazív műtétek
- Sürgősségi (bármilyen nem tervezett felvétel) és elektív (tervezett felvételi) sebészeti beavatkozások
- Tiszta, tiszta-szennyezett, szennyezett, piszkos sebek
- Befogadó műtéti lista a Jelenlegi eljárási terminológia (CPT) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) operatív eljárási kódleképezése szerint
Kizárási kritériumok:
- Povidon-jód allergia
- Műtétek fertőzött sebekre.
- Kizárási sebészeti lista a Current Procedural Terminology (CPT) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) operatív eljárási kódleképezése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Közvetlen sebzárás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
10%-os sebészeti povidon jód használata a seb lemosására közvetlenül fasciazárás után és sebzárás előtt
|
A povidon-jód egy helyi antiszeptikus szer, amelyet a sebek fertőzésének kezelésére és megelőzésére használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A CDC ellenőrzőlista használata felületes és mély műtéti fertőzések esetén.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer használata
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
napokban a kórházi nyilvántartások felhasználásával
|
30 nap
|
|
Sebészeti fertőzéssel kapcsolatos visszafogadás és reoperációk
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi nyilvántartások felhasználása, a műtéti hely fertőzése miatti újraműtétek és visszafogadások száma.
|
30 nap
|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A qSOFA és a SOFA pontszám használata.
mint például a szepszis, szeptikus sokk, több szervi diszfunkció szindróma, sebkifejlődés
|
30 nap
|
|
Mikrobiológiai tenyésztési és érzékenységi eredmények
Időkeret: 30 nap
|
Mikrobiológiai jelentés, amely tartalmazza a pontos kórokozó törzset és az antibiotikum-érzékenységi jelentést.
|
30 nap
|
|
Helyi mellékhatások a povidon-jód alkalmazásánál
Időkeret: 30 nap
|
Tünetek és énekel
|
30 nap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 30 nap
|
A többlet kórházi tartózkodási napok és a visszafogadási napok költségei tekintetében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POV-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .